3月19日復(fù)宏漢霖-B(02696.HK)發(fā)布公告，近日，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O(“HLX04-O”)的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。
HLX04-O的三期、全球及多中心臨床研究擬于近期啟動，以進一步評估HLX04-O治療濕性AMD的有效性及安全性。根據(jù)臨床研究方案，該研究將于包括中國、澳大利亞、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、西班牙及波蘭在內(nèi)的國家/地區(qū)入組388例病患。
HLX04-O是在復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，在活性成分不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于濕性AMD的治療；(ii)通過可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。HLX04-O主要作用機制為：通過抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內(nèi)皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病；及(iii)于2021年一月，用于治療濕性AMD的HLX04-O已獲批準在澳大利亞開展三期臨床試驗。
根據(jù)披露，截至本公告日期，于全球上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品均無濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥，于全球范圍內(nèi)上市的針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥的大分子藥物有艾力雅 (阿柏西普)，諾諾適得(雷珠單抗)和朗沐 (康柏西普)等。據(jù)悉，2020年，相關(guān)藥物的銷售額為：艾力雅60.71億美元，諾適得39.05億美元，朗沐1.06億美元。
