3月24日訊 近日，河北仁合益康藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的丙戊酸鈉注射液進入行政審批階段，有望近日獲批，拿下國內(nèi)首仿。丙戊酸鈉為國內(nèi)抗癲癇藥市場領(lǐng)軍品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元，注射劑占據(jù)64.56%的市場份額。
丙戊酸鈉為不含氮的廣譜抗癲癇藥，能競爭性抑制Y-氨基丁酸轉(zhuǎn)氨酶，提高Y-氨基丁酸的濃度達到抗驚厥作用，對各型小發(fā)作、肌陣性癲癇、局限性大發(fā)作、大發(fā)作和混合型癲癇均有效，臨床多用于其他抗癲癇藥無效的各種癲癇。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端丙戊酸鈉銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
丙戊酸鈉是國內(nèi)抗癲癇藥市場領(lǐng)軍品種，上市劑型包括注射劑、緩釋片、普通片劑及溶液劑等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元，注射劑占據(jù)64.56%的市場份額。
丙戊酸鈉注射液上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
目前國內(nèi)上市銷售的丙戊酸鈉注射劑產(chǎn)品僅有注射用丙戊酸鈉，生產(chǎn)廠家包括賽諾菲、沈陽新馬藥業(yè)和四川科瑞德制藥等3家企業(yè)。丙戊酸鈉注射液尚未有企業(yè)獲批上市，福安藥業(yè)、西安遠大德天藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、四川科瑞德制藥等4家企業(yè)的丙戊酸鈉注射液以仿制3類報產(chǎn)。
河北仁合益康藥業(yè)該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，拿下國內(nèi)首仿。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
