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擬啟動ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)的中國患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)
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自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢
中國杭州和紹興 2021年3月30日 -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布本公司董事會（以下簡稱“董事會”）已議決本公司運(yùn)用更多資源及投資于腫瘤脂質(zhì)代謝和口服檢查點(diǎn)抑制劑方面的研發(fā)。
該方面的產(chǎn)品管線如下圖所示：
附注: 1.本集團(tuán)已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40和ASC60的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
董事會認(rèn)為本公司已于過去數(shù)年通過許可及內(nèi)部研發(fā)于腫瘤脂質(zhì)代謝及口服PD-L1小分子抑制劑方面作出巨大努力并取得顯著進(jìn)展，為我們的腫瘤產(chǎn)品管線的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果（臨床試驗(yàn)注冊編號：NCT03032484）。本公司計(jì)劃在中國啟動ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)人群與美國試驗(yàn)患者人群相同（高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者）。
由研究者發(fā)起的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會上公布，數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率（ORR）為65%，包括20%的完全應(yīng)答（CR）和45%的部分應(yīng)答（PR）。此外，數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗觀察到的6個月無進(jìn)展生存期（PFS6）為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)（BELOB 16%），PFS6在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善（P=0.01）。ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗在此類患者人群中安全性和耐受性良好。
有報(bào)告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶（FASN）是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過度表達(dá)脂肪酸合成酶，包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM，IV級星形細(xì)胞瘤）、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
脂肪酸合成酶抑制劑與抗血管生成藥物結(jié)合使用以外，公司內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部研究論文表明脂肪酸合成酶抑制劑與信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑和免疫療法結(jié)合使用，具有治療多種腫瘤的潛力。因此，本公司在考慮開展更多的臨床試驗(yàn)：（1）手術(shù)和放射治療后隨即使用ASC40與化療聯(lián)合治療高級別星形細(xì)胞瘤；（2）ASC40與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。作為新一代口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑，ASC60有望與其他療法聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。
除了以脂肪酸合成酶為靶點(diǎn)的腫瘤脂質(zhì)代謝候選藥物外，本公司自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑在動物模型中的抗腫瘤活性較已上市的一款抗PD-L1抗體有潛在優(yōu)勢。本公司相信，口服PD-L1小分子抑制劑是腫瘤免疫治療的新一代檢查點(diǎn)抑制劑；而且具有與口服脂肪酸合成酶小分子抑制劑聯(lián)合使用的潛力。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官，吳勁梓博士表示：
“非常興奮，我們的腫瘤管線在競爭激烈的腫瘤領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢。在高級別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者中開展的II期臨床試驗(yàn)的最新突破表明，口服脂肪酸合成酶抑制劑可在多種實(shí)體瘤的治療中發(fā)揮重要作用。與此同時，我們正在尋求與其他制藥公司的合作，以開發(fā)與脂肪酸合成酶抑制劑聯(lián)合的多種用藥方案。”
