4月30日訊 4月26日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通知，經(jīng)梳理品種清單審評(píng)篩選出6個(gè)抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容，現(xiàn)向行業(yè)和社會(huì)征求意見。6個(gè)抗腫瘤品種分別為：順鉑、異環(huán)磷酰胺、美司鈉、硫唑嘌呤、門冬酰胺酶以及長(zhǎng)春地辛，涉及恒瑞、齊魯、雙鷺?biāo)帢I(yè)、白云山、揚(yáng)子江等國(guó)內(nèi)巨頭。
表1：第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見具體情況
來源：CDE官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理
表2：6個(gè)品種對(duì)應(yīng)規(guī)格涉及的企業(yè)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述6個(gè)抗腫瘤藥均為2020版全國(guó)醫(yī)保目錄品種，恒瑞、齊魯、雙鷺?biāo)帢I(yè)、白云山、揚(yáng)子江等國(guó)內(nèi)巨頭均有布局。
2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，異環(huán)磷酰胺注射劑（含0.5g和1.0g）的銷售規(guī)模在1.9億元水平，目前該品種領(lǐng)軍企業(yè)為百特，市場(chǎng)份額超過七成，國(guó)內(nèi)藥企中恒瑞與齊魯市場(chǎng)份額均超10%。
長(zhǎng)春地辛注射劑（1mg）2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.2億元，目前由國(guó)內(nèi)三巨頭杭州民生藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)包攬市場(chǎng)。
一直以來，我國(guó)兒童藥品面臨研發(fā)難度大、用藥品種少、專有劑型缺乏等問題，據(jù)悉90%以上的藥品暫無兒童劑型。近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度不斷完善，越來越多申報(bào)上市或臨床的兒童藥新品被納入優(yōu)先審評(píng)，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)正朝著積極的態(tài)勢(shì)向前在發(fā)展。CDE對(duì)已上市藥品說明書增加兒童用藥信息，不僅讓產(chǎn)品擴(kuò)大了使用人群，帶動(dòng)藥品銷售，也為兒童患者帶來更多用藥選擇，讓他們有藥可用。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)
