4月30日訊 兩大中成藥榜單發(fā)布，多個中藥大品種入選：連花清瘟、金花清感、血必凈...
兩大中成藥榜單發(fā)布
4月28日，第十三屆健康中國論壇在北京召開，同期在以“循證中藥”為主題的平行論壇：守正與創(chuàng)新—第二屆中成藥臨床循證評價證據(jù)指數(shù)發(fā)布會上，肺炎、流行性感冒兩大疾病領(lǐng)域臨床循證評價證據(jù)指數(shù)TOP榜公布。
據(jù)賽柏在現(xiàn)場的了解，此次進(jìn)入榜單的中成藥品種是從100多個產(chǎn)品中分別遴選出來的，主要是證據(jù)基礎(chǔ)較優(yōu)的中藥產(chǎn)品。
上榜“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”的中成藥品種有8個，來自于江西青峰、江蘇康緣、天津紅日、葵花藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家知名中藥企業(yè)。在上榜的8個中成藥中，注射劑達(dá)6個，口服制劑僅兩個，分別是小兒肺熱咳喘口服液/顆粒和清肺消炎丸。
“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”
上榜“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”的中成藥品種也為8個，均為口服制劑，來自于以嶺藥業(yè)、香雪制藥、步長制藥、濟(jì)川藥業(yè)等8家國內(nèi)知名的中成藥企業(yè)。連花清瘟、金花清感、板藍(lán)根顆粒等大品種上榜。
“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”
值得注意的是，在新冠肺炎疫情肆虐期間，多款中成藥入選國家版新冠肺炎診療方案，其中就包含連花清瘟、血必凈注射液等。
同時，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液是眾多院士專家推薦的“三藥三方”。
此外，在國家版流行性感冒診療方案中，此次上榜的金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊也多次被推薦。
張伯禮院士指出，中醫(yī)藥治療呼吸道感染性疾病具有豐厚的積累，在新冠肺炎救治中全過程介入，發(fā)揮了重要作用，彰顯了中醫(yī)藥優(yōu)勢；通過嚴(yán)格的療效評價，產(chǎn)生了“三藥三方”，是中醫(yī)藥“傳承精華、守正創(chuàng)新”的生動實踐。這次發(fā)布中成藥治療肺炎和流感的臨床證據(jù)指數(shù)，表明了中藥治療呼吸道感染類疾病有較好的臨床研究基礎(chǔ)，有一批好的產(chǎn)品可供臨床選擇。
臨床證據(jù)成中成藥發(fā)展關(guān)鍵
賽柏藍(lán)現(xiàn)場獲悉，這一指數(shù)的發(fā)布是基于天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的中醫(yī)藥循證評價證據(jù)系統(tǒng)（EVDS）。目前，該系統(tǒng)收載了包括基藥目錄、社保目錄、中藥注射劑等1700多個中成藥品種的80000余個隨機(jī)對照試驗和4000余個系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)，且研究文獻(xiàn)量仍在不斷更新增加。
循證醫(yī)學(xué)研究是近年來在世界范圍內(nèi)興起的一種最權(quán)威、最科學(xué)的醫(yī)學(xué)研究方法，以大范圍、多樣本、隨機(jī)、雙盲為特點，通過循證醫(yī)學(xué)研究能得出國際公認(rèn)的驗證藥物療效的實驗數(shù)據(jù)，能篩選出讓醫(yī)生和患者信賴的臨床藥物。
天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長張俊華指出，高質(zhì)量的臨床證據(jù)是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的基礎(chǔ)，也是中藥產(chǎn)品做大做強(qiáng)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵要素。
值得注意的是，除了中藥企業(yè)需要逐漸認(rèn)識到循證研究的重要性，開展循證中醫(yī)藥研究，還需要學(xué)術(shù)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、CRO、醫(yī)學(xué)期刊和管理部門等機(jī)構(gòu)的共同努力。
多位專家一致認(rèn)為，中醫(yī)藥循證研究特別要重視四個基本原則：臨床需要、科學(xué)規(guī)范、透明可用、高效轉(zhuǎn)化。
循證醫(yī)學(xué)研究為中成藥推廣提供基礎(chǔ)
另據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，國家層面發(fā)布的多個文件也已經(jīng)開始強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥的循證研究。
2019年10月26日晚，國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術(shù)、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。
2020年12月25日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確：促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評價。推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。
同時，建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。
1月22日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》提出，充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系。
多位專家認(rèn)為，循證中醫(yī)藥研究對推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性毋庸置疑，同時中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨諸多困境，在現(xiàn)代化、國際化征途中遇到門檻，都需要用高質(zhì)量證據(jù)作為敲門磚。
好在部分中成藥企業(yè)已經(jīng)開始加大臨床上研究與投入——比如，以嶺藥業(yè)在最新的年報中就指出，新藥上市后與國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液献鏖_展系列基礎(chǔ)實驗研究和符合國際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的臨床循證研究，通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達(dá)顆粒和養(yǎng)正消積膠囊均進(jìn)行了隨機(jī)、雙盲、多中心大樣本的循證研究。
循證醫(yī)學(xué)研究為通絡(luò)藥物入選相關(guān)疾病臨床專家共識和指南創(chuàng)造了有利的條件，同時也為通絡(luò)藥物的臨床推廣奠定了堅實的基礎(chǔ)。目前，以嶺藥業(yè)還有多項針對已上市品種的循證醫(yī)學(xué)研究正在進(jìn)行中。
從上述經(jīng)驗不難看到，中藥企業(yè)扎實推進(jìn)循證醫(yī)學(xué)研究對于孕育中藥大品種的意義。
步長制藥在4月28日發(fā)布的2020年年報中也提到，未來我國的中成藥行業(yè)，將更多的運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，逐步實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。
