國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)2019年啟動(dòng)至今已經(jīng)進(jìn)行了五批，第六批將于今年11月26日啟動(dòng)。每一批藥品集中帶量采購(gòu)中，由于產(chǎn)品的采購(gòu)周期不一樣，從2020年起就有部分產(chǎn)品協(xié)議期滿，到2021年，第一批至第三批的品種產(chǎn)品協(xié)議陸續(xù)到期。
為規(guī)范集采續(xù)標(biāo)工作，今年1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），明確要求“采購(gòu)協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期”。
《意見(jiàn)》提出的續(xù)標(biāo)要求相對(duì)宏觀。2021年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）按照《意見(jiàn)》要求進(jìn)行了接續(xù)集采的試點(diǎn)工作，或以省為單位，或以省際聯(lián)盟為單位；有詢價(jià)、競(jìng)價(jià)，以及綜合評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步規(guī)范國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后如何續(xù)標(biāo)的問(wèn)題，11月4日，國(guó)家醫(yī)保局辦公室在前期征詢意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，印發(fā)了《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)現(xiàn)階段國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的“續(xù)標(biāo)”工作提出明確的規(guī)范和要求。
國(guó)采續(xù)標(biāo)的規(guī)范明確
《通知》指出，所有國(guó)家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，明確了“一個(gè)原則、三個(gè)穩(wěn)定、一個(gè)目標(biāo)、兩種方式、三種方法”。
“一個(gè)原則”即堅(jiān)決貫徹《意見(jiàn)》“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”的指導(dǎo)精神，堅(jiān)持帶量采購(gòu)，不得只議價(jià)、不帶量；要求約定采購(gòu)量原則上不少于上一年度，對(duì)于明顯低于上年度采購(gòu)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說(shuō)明，并加大對(duì)其采購(gòu)行為的監(jiān)管?！锻ㄖ分幸餐怀隽恕兑庖?jiàn)》要求的“三個(gè)穩(wěn)定”，即穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，由此可見(jiàn)續(xù)標(biāo)工作的銜接上以穩(wěn)定為主，盡可能地保持現(xiàn)有市場(chǎng)格局，對(duì)主流產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行政策支持；保持現(xiàn)有臨床用藥，最大可能地尊重目前醫(yī)院和醫(yī)生的選擇；保持現(xiàn)有的價(jià)格水平和合理差價(jià)，不出現(xiàn)震蕩性波動(dòng)。實(shí)現(xiàn)“一個(gè)目標(biāo)”，即“引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期”。
《通知》提出了國(guó)家集采接續(xù)工作的兩種方式，“以省（自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開(kāi)展接續(xù)工作”，并提出了分類開(kāi)展接續(xù)的三種方法，即：詢價(jià)、競(jìng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)。其中特別指出，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理；鼓勵(lì)適當(dāng)調(diào)整采購(gòu)周期，逐步統(tǒng)一不同集采批次的執(zhí)行時(shí)間；鼓勵(lì)對(duì)企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。
四種模式各具特色
為保持中選價(jià)格的公允合理，《通知》還明確了詢價(jià)基線價(jià)格為現(xiàn)行中選價(jià)格和全國(guó)最低中選價(jià)格的1.5倍，兩者就低不就高。
按照《通知》要求，目前北京、上海、廣東、湖北四種典型模式最具特色，從不同方面反映文件的精神，或?qū)⒊蔀閲?guó)家組織藥品集采接續(xù)的主導(dǎo)模式和未來(lái)方向。
北京雙向詢價(jià)模式 今年4月28日，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)國(guó)家集采部分到期藥品（第一批續(xù)簽和第二批）開(kāi)展帶量采購(gòu)有關(guān)工作的通知》，其特點(diǎn)可以總結(jié)為“帶量詢價(jià)、雙向選擇、價(jià)格聯(lián)動(dòng)”。
此次續(xù)簽要求按照國(guó)家集采藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)采購(gòu)主體使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，聯(lián)動(dòng)國(guó)家和各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格，有國(guó)家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格的產(chǎn)品，按最低中選價(jià)格作為最高有效申報(bào)價(jià)；無(wú)國(guó)家和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格的產(chǎn)品，依據(jù)同品種國(guó)家和各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)中選價(jià)格平均水平作為最高有效申報(bào)價(jià)。
北京藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）組織相關(guān)企業(yè)集中申報(bào)產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)格，原則上擬供應(yīng)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品即為候選產(chǎn)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在候選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇1個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品作為本單位的意向采購(gòu)產(chǎn)品，并參照歷史采購(gòu)量等，填報(bào)未來(lái)一年的意向采購(gòu)量，通過(guò)購(gòu)銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品。平臺(tái)將協(xié)議任務(wù)量分解到每個(gè)中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實(shí)行帶量采購(gòu)。采購(gòu)周期內(nèi)，如其他省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。此方法簡(jiǎn)單易行，作用相對(duì)溫和，穩(wěn)定了現(xiàn)有市場(chǎng)格局和臨床用藥結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)利。
上海綜合評(píng)價(jià)模式 4月29日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布了《上海藥品集中采購(gòu)文件》，其采用的是綜合評(píng)價(jià)模式，特點(diǎn)是“綜合評(píng)分、單一來(lái)源、1.8倍價(jià)格約束”。
此方案提出，同時(shí)符合“申報(bào)資格”和“申報(bào)報(bào)價(jià)”要求的藥品確定為入圍藥品，不同于其他省份的“全國(guó)最低價(jià)”，入圍藥品條件中“單位可比價(jià)”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價(jià)”的1.8 倍或同品種國(guó)家集采中選平均價(jià)，均可按照“綜合競(jìng)價(jià)指標(biāo)體系”計(jì)算綜合得分，綜合評(píng)價(jià)分為藥品和企業(yè)兩個(gè)維度，總分200分，其中價(jià)格分20分或40分，綜合得分最高的藥品獲得擬中選資格。上海方案中價(jià)格對(duì)于中選結(jié)果的影響相對(duì)較小，更加突出了企業(yè)質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品的供應(yīng)保障能力和創(chuàng)新能力、社會(huì)責(zé)任和信譽(yù)度，有利于引導(dǎo)中選產(chǎn)品向大企業(yè)聚攏。從最終的中選結(jié)果也可以看出，原有4家中選企業(yè)被更大型企業(yè)的產(chǎn)品替代，部分產(chǎn)品出現(xiàn)不同幅度的漲價(jià)。
廣東分組競(jìng)價(jià)模式 11月4日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》，全國(guó)共14個(gè)省級(jí)單位加入該聯(lián)盟。此方案的特點(diǎn)是“產(chǎn)品按過(guò)評(píng)與否分為兩組，按照市場(chǎng)格局劃分A/B/C三個(gè)采購(gòu)清單，一品一限價(jià)，按照2個(gè)梯級(jí)報(bào)價(jià)，單位可比價(jià)≤0.2000入圍”。
廣東方案按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品報(bào)量占比進(jìn)行分組，從高到低累計(jì)達(dá)80%的產(chǎn)品為A采購(gòu)清單，20%的產(chǎn)品為B采購(gòu)清單，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品為C采購(gòu)清單。在不同的分組中中選規(guī)則和中選率不同，A采購(gòu)清單有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)≤2家，沒(méi)有淘汰，直接納入擬中選名單；有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)≥3家，只淘汰1家“單位可比價(jià)”最高的企業(yè)；B和C采購(gòu)清單的有效報(bào)價(jià)中，按同組“單位可比價(jià)”由低到高依次順位排序，前50%比例（最多為6家）的企業(yè)納入擬中選范圍，淘汰率≥50%。A/B/C采購(gòu)清單有效報(bào)價(jià)企業(yè)單位可比價(jià)≤0.2000元均可直接納入擬中選名單。
廣東方案在競(jìng)價(jià)中，參照以往中選價(jià)格、臨床報(bào)量、競(jìng)爭(zhēng)程度、供應(yīng)情況等因素，“一品一策”地制定了最高有效申報(bào)價(jià)，大部分選擇了上一輪中選的平均價(jià)或最低價(jià)，個(gè)別品種在過(guò)去限價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)低和調(diào)高，報(bào)價(jià)時(shí)超過(guò)最高有效申報(bào)價(jià)和全國(guó)帶量最低中選價(jià)格差比同劑型品規(guī)后兩者之間低值，視為無(wú)效報(bào)價(jià)。廣東方案延續(xù)了其梯級(jí)報(bào)價(jià)的方法，即第一梯級(jí)報(bào)價(jià)為P1，第二梯級(jí)報(bào)價(jià)為P2，以P1的有效報(bào)價(jià)進(jìn)行競(jìng)價(jià)。僅報(bào)1個(gè)梯級(jí)價(jià)格、P2大于等于P1等均視為無(wú)效報(bào)價(jià)。
由此可見(jiàn)，廣東方案維護(hù)了現(xiàn)有市場(chǎng)格局，對(duì)于市場(chǎng)頭部企業(yè)作用溫和，對(duì)于尾部企業(yè)繼續(xù)保持著競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)。另外，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量充分體現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品的品牌影響力和市場(chǎng)銷售力；“一品一策”地精準(zhǔn)限價(jià)，不再一味追求價(jià)低，而是更加科學(xué)地引導(dǎo)價(jià)格合理發(fā)展。
湖北雙信封競(jìng)價(jià)模式 今年9月，湖北省藥械聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購(gòu)合同期滿部分品種競(jìng)價(jià)實(shí)施細(xì)則》，開(kāi)啟了湖北國(guó)采續(xù)標(biāo)的進(jìn)程。其特點(diǎn)是“沿用雙信封方式、質(zhì)量分兩個(gè)層次、技術(shù)標(biāo)采用綜合評(píng)議使用四項(xiàng)指標(biāo)百分評(píng)價(jià)、入圍淘汰后競(jìng)價(jià)、最低價(jià)中選”。
湖北方案將雙信封制集中采購(gòu)與帶量競(jìng)價(jià)有機(jī)結(jié)合。在技術(shù)標(biāo)評(píng)審中，從企業(yè)、產(chǎn)品、質(zhì)量、供應(yīng)四個(gè)方面進(jìn)行百分評(píng)價(jià)。企業(yè)評(píng)價(jià)方面包括行業(yè)排名、創(chuàng)新能力；產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面包括產(chǎn)品產(chǎn)量、原料保障、技術(shù)創(chuàng)新、主要品種出口量和不良記錄；質(zhì)量評(píng)價(jià)方面包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、臨床療效等；供應(yīng)評(píng)價(jià)方面包括市場(chǎng)占有率、供貨情況及供應(yīng)穩(wěn)定性等。技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)中專家對(duì)企業(yè)申報(bào)的品種按不同質(zhì)量組進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)評(píng)分，同質(zhì)量組內(nèi)品種申報(bào)通過(guò)的評(píng)審得分從高到低排序，確定入圍的申報(bào)企業(yè)數(shù)量。
專家組根據(jù)品種質(zhì)量分組、2019年度中選價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)采購(gòu)量、本市醫(yī)?；疬\(yùn)行情況、帶量采購(gòu)藥品基金預(yù)付等因素，“一品一策”制定每個(gè)品規(guī)的最高限價(jià)。企業(yè)通過(guò)人機(jī)對(duì)話的方式進(jìn)行報(bào)價(jià)，不接受最高限價(jià)的企業(yè)不能進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序。企業(yè)只有一次報(bào)價(jià)的機(jī)會(huì)。平臺(tái)將企業(yè)有效競(jìng)爭(zhēng)性報(bào)價(jià)由低到高排序，價(jià)格最低者擬中選，獲得此質(zhì)量組的全部預(yù)采購(gòu)量。
湖北方案兼顧了上海方案的綜合評(píng)價(jià)，也兼顧了廣東方案的分組和競(jìng)價(jià)，同時(shí)借鑒了雙信封的集采方法，作用溫和，為未來(lái)其他地區(qū)的續(xù)標(biāo)做出了有益探索。
