2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），這是對2020年6月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》進(jìn)行修改之后再次向社會公開征求意見。這次修改稿最大的亮點是明確了醫(yī)用耗材支付改革將采用通用名管理，這對整個醫(yī)用耗材市場將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，尤其是對那些由于耗材集采還沒覆蓋的大量品種。
與藥品集采快速推開不同，醫(yī)用耗材的集采推進(jìn)速度并不快。藥品集采主要得益于化藥有一致性評價這一標(biāo)準(zhǔn)，在同一通用名下的藥品可以進(jìn)行價格的有效競爭。由于醫(yī)用耗材并沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)保支付管理上存在一定的難度。不過，其他發(fā)達(dá)國家的醫(yī)用耗材醫(yī)保支付模式提供了一定的借鑒。一般來說，部分國家的醫(yī)保會將功能和效果相似的醫(yī)用耗材歸入同一類別，在同一類別下，支付價格將一致。因此，依靠功能類別分組，醫(yī)用耗材的通用名管理也就順理成章。
根據(jù)《意見稿》，通用名管理主要是指：“在依照國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門醫(yī)用耗材編碼規(guī)則進(jìn)行分類的基礎(chǔ)上，按照以學(xué)科、用途、功能為核心，兼顧材質(zhì)和特征，充分考慮不同學(xué)科分類的差異性，依據(jù)功能和效果相近、支付標(biāo)準(zhǔn)管理趨同的原則，將具有醫(yī)保耗材編碼的耗材進(jìn)行分類合并，形成醫(yī)保通用名。”
從這段表述來看，通用名管理首先基于編碼分類的基礎(chǔ)上，以學(xué)科、用途、功能為核心，兼顧材質(zhì)和特征來對功能和效果相近的具有編碼的醫(yī)用耗材進(jìn)行分類合并，最終形成通用名。在《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》中有著詳細(xì)的規(guī)范：“‘醫(yī)保通用名’命名，依據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類（三級分類+通用名+材質(zhì)和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據(jù)醫(yī)保管理需要選取必要的材質(zhì)和特征參數(shù)后置，形成‘醫(yī)保通用名’。”
從《意見稿》來看，內(nèi)容主要集中在支付范圍、支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理四個部分，其中目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支付比例確定受到關(guān)注最多，下面主要就這三個方面展開討論。
首先，《意見稿》明確了《耗材目錄》按照通用名管理?！逗牟哪夸洝酚蓢裔t(yī)保局制定并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整的依據(jù)是“醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ说某惺苣芰Φ纫蛩?rdquo;。這與《意見稿》的三條原則是一致的，在?；镜那疤嵯聦?ldquo;臨床價值高、經(jīng)濟(jì)性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍”。
《耗材目錄》的建立流程是國家醫(yī)保局制定《耗材目錄調(diào)整方案》并向社會公示，企業(yè)自主申報、專家評審以及最后形成目錄。其中“通過評審的醫(yī)用耗材，獨家品種進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，根據(jù)談判結(jié)果確定是否納入《耗材目錄》。非獨家品種按程序直接納入《耗材目錄》”。
其次，在支付標(biāo)準(zhǔn)上明確了談判和集采為主要手段。談判不僅針對獨家產(chǎn)品，也面向“部分價格昂貴、對基金影響大的品種”，談判價格和集采結(jié)果就是醫(yī)保支付價。而根據(jù)通用名的原則，集采結(jié)果將覆蓋同一通用名下所有產(chǎn)品。這意味著醫(yī)用耗材將獲得和仿制藥一樣的支付政策，無論是否參與集采，只要在同一通用名下，所有產(chǎn)品最后的醫(yī)保支付價都將趨同，“推動類別相同、功能相近醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步統(tǒng)一。中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價格確定，非中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格”。
不過，同一通用名下還沒有進(jìn)入談判和集采的產(chǎn)品暫時不受影響?！兑庖姼濉诽岬搅耍?ldquo;非談判或未納入集采范圍的醫(yī)用耗材，省級醫(yī)療保障行政部門逐步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，未確定支付標(biāo)準(zhǔn)前，各地暫根據(jù)現(xiàn)行政策支付”。
由于國家醫(yī)保局只是明確準(zhǔn)入、目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，具體支付價格都是由省級來制定。所以，國家集采雖然品種不多，但省級集采一直在展開。一旦在一個省納入集采，該省的同一通用名下的所有產(chǎn)品都會受到?jīng)_擊。而且，《意見稿》鼓勵“省級醫(yī)療保障部門之間采取區(qū)域聯(lián)盟或協(xié)作區(qū)域等形式，制定聯(lián)盟或區(qū)域內(nèi)醫(yī)保醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)”。未來隨著區(qū)域聯(lián)盟采購的常態(tài)化，只要同一通用名下的部分耗材在某一區(qū)域被納入集采，所有產(chǎn)品都會受到波及，這對市場將帶來很大的影響。
而且，《意見稿》明確了醫(yī)保保留隨時進(jìn)場干預(yù)的權(quán)力：“如遇市場環(huán)境發(fā)生較大變化、支付標(biāo)準(zhǔn)與實際交易價格相差過大等必要情況時，應(yīng)對支付標(biāo)準(zhǔn)及時進(jìn)行調(diào)整”。這意味著支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整并不一定是按年度，只要出現(xiàn)醫(yī)保支付價和實際交易價格的價差超出一定范圍，醫(yī)保就會進(jìn)場干預(yù)。比如，部分發(fā)達(dá)國家在制定價格的時候也與銷量掛鉤，如果銷量增長超出預(yù)期，價格干預(yù)也將啟動。
最后，醫(yī)保支付比例上，《意見稿》明確了各省可以在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行制定支付比例，這給了不同省份一些彈性，醫(yī)保資金充裕的地區(qū)可能會給予的醫(yī)保支付比例更高，“參?；颊呤褂脙r格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材，由各統(tǒng)籌地區(qū)綜合考慮支付標(biāo)準(zhǔn)、基金承受能力等因素，確定適宜的支付比例”。
但是，《意見稿》對此仍有較強(qiáng)的約束，明確要求：“實際價格與支付標(biāo)準(zhǔn)差距較大的品種，省級醫(yī)保部門可對掛網(wǎng)價格超出支付標(biāo)準(zhǔn)較多、且競爭及供應(yīng)充分的產(chǎn)品，在掛網(wǎng)等環(huán)節(jié)予以不同程度的約束，直至取消掛網(wǎng)。”這意味著，即使部分品種價格超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)最高上限仍能銷售，但只要是充分競爭產(chǎn)品，過高價格的產(chǎn)品最終仍將會被醫(yī)保剔除。
當(dāng)然，隨著通用名管理的推行，耗材的微創(chuàng)新會受到抑制，因為即使改進(jìn)了部分功能，某些產(chǎn)品也無法獲得收益，這就需要政策制定者去進(jìn)一步精細(xì)化管理，特別是有效甄別什么樣的改進(jìn)可被視為新的類別，而什么樣的改變則不被鼓勵。隨著精細(xì)化管理的推進(jìn)，醫(yī)用耗材市場的創(chuàng)新方向也將日益明朗。
總體來看，《意見稿》在原有基礎(chǔ)上引入了通用名管理，將對未來醫(yī)用耗材市場帶來巨大的改變，推動耗材廠商進(jìn)一步轉(zhuǎn)型，改變當(dāng)前低水平競爭的模式。
