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上半年我國規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤3000億元

發(fā)布日期:2021-12-20   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年是我國十四五開局之年,隨著新冠肺炎疫情得到有效防控,我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展步入正常軌道,醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)端、需求端均呈現(xiàn)較快


2021年是我國“十四五”開局之年,隨著新冠肺炎疫情得到有效防控,我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展步入正常軌道,醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)端、需求端均呈現(xiàn)較快恢復(fù)性增長,總體發(fā)展良好,但一些問題和挑戰(zhàn)也不容忽視。
 
  行業(yè)整體運(yùn)行向好
 
  主要指標(biāo)同比大幅增長 根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),1-6月,我國醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長29.6%,增速較上年同期提升27.8%,高于全國工業(yè)整體增速13.7%,位居各工業(yè)行業(yè)的前列。規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14046.9億元,同比增長28%,增速較上年同期提升30.3%,高于全國工業(yè)整體增速0.3%;實(shí)現(xiàn)利潤總額3000.4億元,同比增長88.8%,增速較上年同期增長86.7%,高于全國工業(yè)整體增速21.9%。
 
  增長的主要原因有三,一是新冠病毒疫苗帶來行業(yè)增量。在其帶動(dòng)下,上半年生物藥品子行業(yè)營業(yè)收入同比增長146%,成為主要貢獻(xiàn)力量。二是和去年同期相比,醫(yī)藥市場(chǎng)回暖。根據(jù)I QVI A數(shù)據(jù),上半年,我國醫(yī)院醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模同比增長17.4%;根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的最新醫(yī)療數(shù)據(jù),1-4月全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次同比增長37.6%,出院人數(shù)同比增長18.6%。三是上半年醫(yī)藥出口交貨值同比增長53.5%,相關(guān)疫情防控產(chǎn)品出口繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢(shì)。
 
  應(yīng)對(duì)疫情發(fā)揮重要作用  自新冠肺炎疫情發(fā)生以來,醫(yī)療防護(hù)用品、檢測(cè)試劑企業(yè)迅速開發(fā)產(chǎn)品并擴(kuò)大產(chǎn)能,滿足國內(nèi)外應(yīng)急需求。新冠病毒疫苗方面,病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多條技術(shù)路線均有代表性品種,年產(chǎn)能已達(dá)50億劑以上,另有多款疫苗處于臨床研究階段;上半年累計(jì)供應(yīng)國內(nèi)接種22億劑,還向其他國家和地區(qū)供應(yīng)了疫苗產(chǎn)品,為世界疫情防控貢獻(xiàn)了中國力量。
 
  獲批新藥創(chuàng)歷史新高 在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下,我國醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道,醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量都呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,完成臨床研究申報(bào)上市、獲批上市的創(chuàng)新藥日益增多。統(tǒng)計(jì)顯示,今年1—6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)641件,批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè);1—9月,共有30個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市(含特別審批、附條件上市及緊急使用疫情防控藥品),包括14個(gè)化學(xué)藥、5個(gè)治療性生物制品、6個(gè)新冠病毒疫苗、5個(gè)中成藥,適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細(xì)菌感染、高血脂、麻醉等諸多領(lǐng)域??堤孢虬菲?、阿茲夫定片等數(shù)個(gè)品種上市許可持有人和生產(chǎn)單位分離,體現(xiàn)了上市許可持有人制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用。
 
  產(chǎn)業(yè)鏈向高端升級(jí) 近年來,我國醫(yī)藥出口保持較快增長,但出口產(chǎn)品仍主要集中在化學(xué)原料藥和中低端醫(yī)療器械。隨著技術(shù)不斷進(jìn)步、質(zhì)量體系和國際接軌,越來越多的企業(yè)在新藥國際化方面邁出實(shí)質(zhì)步伐。今年1-9月,獲美國食品藥品管理局(FDA)受理的我國企業(yè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(I ND)超過50個(gè),國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西達(dá)基奧侖賽 (CAR-T)、普那布林、索凡替尼以及4個(gè)PD-1抑制劑(信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠),通過合作等方式完成了臨床研究,先后向FDA提交了上市申請(qǐng)(NDA/BLA),有望實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新藥走向發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)。企業(yè)跨境技術(shù)交易增多,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),今年以來,國內(nèi)企業(yè)向境外企業(yè)l i cense-out項(xiàng)目達(dá)20項(xiàng)左右,其中4個(gè)項(xiàng)目的協(xié)議金額超過10億美元。仿制藥方面,今年以來,國內(nèi)企業(yè)有近50個(gè)品種獲得FDA的仿制藥注冊(cè)上市申報(bào)(ADNA),為拓展國際仿制藥市場(chǎng)提供了資源。
 
  投融資活躍促進(jìn)新興企業(yè)發(fā)展 生物醫(yī)藥繼續(xù)成為資本市場(chǎng)的投資熱點(diǎn),大量資金的投入有效支持了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)了一批中小企業(yè)快速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),上半年,生物醫(yī)藥領(lǐng)域(不含醫(yī)療器械)共完成投融資項(xiàng)目超過150起,企業(yè)總?cè)谫Y額超過500億元。高估值項(xiàng)目增多,單次融資超5億元的項(xiàng)目有20多個(gè),涉及疫苗、抗體藥物、化學(xué)創(chuàng)新藥、AI輔助研發(fā)、CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)等多領(lǐng)域。今年以來,醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域共有22家企業(yè)在科創(chuàng)板上市,6家企業(yè)在A股其他板塊上市,15家企業(yè)在港股上市,通過I PO合計(jì)融資約300億元?;诩夹g(shù)創(chuàng)新能力和良好的成長性,一批近年新上市的新興企業(yè)在資本市場(chǎng)的估值已進(jìn)入行業(yè)前列,醫(yī)藥行業(yè)競爭版圖逐步發(fā)生變化。
 
  大型企業(yè)營收穩(wěn)定增長且戰(zhàn)略合作增多 行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、實(shí)力增強(qiáng),支撐了醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定增長。根據(jù)各醫(yī)藥上市公司半年報(bào),進(jìn)入2020年,醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)的相關(guān)上市公司的營業(yè)收入均延續(xù)了較快增長態(tài)勢(shì),其中國藥(現(xiàn)代、天壇)、華潤(雙鶴、三九)、復(fù)星、恒瑞等企業(yè)增速均達(dá)到兩位數(shù)以上。美國《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的2020年世界制藥企業(yè)(處方藥)銷售50強(qiáng)中,我國入圍企業(yè)增加至4家,分別是中國生物制藥(香港)、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥和上海醫(yī)藥。企業(yè)間的股權(quán)重組增多,圍繞創(chuàng)新藥的技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作活躍,太極集團(tuán)、天津醫(yī)藥集團(tuán)通過混合所有制改革,與國藥、上藥建立了資本紐帶關(guān)系,恒瑞、石藥、正大天晴等大型企業(yè)利用自身優(yōu)勢(shì),與新興生物技術(shù)公司開展創(chuàng)新藥商業(yè)化合作,實(shí)現(xiàn)資源整合和互利共贏。
 
  固定資產(chǎn)投資推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí) 今年1-6月,醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資總額同比增長20.7%,新建項(xiàng)目和技術(shù)改造保持了較大的投入強(qiáng)度。當(dāng)前,技術(shù)改造較為集中的領(lǐng)域是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、原料藥技術(shù)升級(jí)和搬遷改造、生物藥(抗體、疫苗、CDMO)生產(chǎn)能力建設(shè)等。隨著很多新項(xiàng)目的實(shí)施,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和裝備水平邁上新臺(tái)階,如若干套超1萬升的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)罐建設(shè),將顯著提高我國生物藥制備水平。隨著環(huán)保監(jiān)管加強(qiáng),“雙碳”戰(zhàn)略實(shí)施,綠色生產(chǎn)和節(jié)能降耗得到普遍重視,酶催化工藝、微反應(yīng)連續(xù)合成等技術(shù)應(yīng)用增多,企業(yè)實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動(dòng)力增強(qiáng),越來越多的企業(yè)通過智能化改造提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得到重視,一批企業(yè)投入開展新型裝備、耗材等高端配套產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)。
 
  政策落實(shí)穩(wěn)中有序
 
  醫(yī)改重點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn) 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》中明確提出,將研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法,并適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作完成,一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄范圍?!蛾P(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》發(fā)布,從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保談判藥品的供應(yīng)保障范圍,著力緩解國家談判藥品“進(jìn)院難”問題。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》明確,在提高職工門診保障水平的同時(shí),改進(jìn)個(gè)人賬戶管理,將釋放部分潛在的健康需求。作為醫(yī)保支付方式改革重點(diǎn),DRG(疾病診斷相關(guān)分組)和DI P(基于大數(shù)據(jù)的病種)試點(diǎn)工作順利推進(jìn),全國納入試點(diǎn)范圍的城市超過200個(gè),年內(nèi)將開展實(shí)際付費(fèi)。國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》,時(shí)隔兩年多啟動(dòng)新一輪重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整工作,擬將“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品”納入目錄管理。
 
  藥品帶量采購常態(tài)化 今年初,國辦印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》,藥品帶量采購在國家、地方和?。ㄊ?、區(qū)、聯(lián)盟)等多個(gè)層面深入推進(jìn),采購范圍不斷擴(kuò)大,并延續(xù)了較大的降價(jià)幅度,對(duì)仿制藥發(fā)展模式和競爭格局產(chǎn)生較大影響。年內(nèi)國家層面先后組織開展第四、第五、第六批藥品集中采購,第四批集采共涉及45個(gè)品種,平均價(jià)格降幅52%;第五批集采共涉及61個(gè)品種,平均價(jià)格降幅56%;第六批集采(胰島素專項(xiàng))也已完成。在地方層面,福建、上海、安徽等地在前一輪帶量采購基礎(chǔ)上開展了新一輪的采購,一些區(qū)域聯(lián)盟成為重要的集采組織形式。根據(jù)國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》,到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的國家和省級(jí)藥品集中帶量采購品種要達(dá)500個(gè)以上,進(jìn)一步明確了帶量采購政策的常態(tài)化和持續(xù)性。
 
  藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升 今年5月,國辦印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》,針對(duì)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題,為提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,提出了十余項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。新修訂《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,落實(shí)了醫(yī)療器械監(jiān)管一系列改革舉措,對(duì)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范競爭秩序?qū)⑵鸬街匾饔谩8鶕?jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》,藥監(jiān)部門加快新制度體系建設(shè),年內(nèi)出臺(tái)了一批新的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)指南,包括《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等。其中,《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》建立了專利鏈接制度,在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)仿制,促進(jìn)市場(chǎng)競爭;《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》有利于引導(dǎo)行業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量,減少同靶點(diǎn)藥物的過度重復(fù)開發(fā)。
 
  重要政策不斷落地 為落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,國辦印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》。根據(jù)國家“十四五”規(guī)劃中“碳達(dá)峰、碳中和”戰(zhàn)略,國家發(fā)改委將制定2030年前碳排放達(dá)峰行動(dòng)方案,并已印發(fā)《完善能源消費(fèi)強(qiáng)度和總量雙控制度方案》,實(shí)行能耗雙控和遏制“兩高”項(xiàng)目盲目發(fā)展,對(duì)大型原料藥項(xiàng)目生產(chǎn)建設(shè)將產(chǎn)生較大影響?!兜诙膭?lì)仿制藥品目錄》發(fā)布,共包括17個(gè)品種,涉及罕見病、心腦血管、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域,為企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)指明了方向。另外,《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》于11月1日起施行,中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束。
 
  行業(yè)面臨重重挑戰(zhàn)
 
  企業(yè)運(yùn)營成本顯著提高 一是受整體經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響,原料藥生產(chǎn)使用的很多基礎(chǔ)化學(xué)品、糧食基原材料等價(jià)格大幅上漲,造成原料藥成本提高,并逐步傳導(dǎo)到制劑端。二是受疫情影響,國際貿(mào)易運(yùn)輸成本大幅上升,人民幣升值,導(dǎo)致企業(yè)出口成本提高。三是能源電力價(jià)格上漲和供應(yīng)緊張,有部分地區(qū)為實(shí)現(xiàn)能耗雙控目標(biāo),要求企業(yè)限產(chǎn)。四是普遍性的人工成本提高,特別是研發(fā)型企業(yè)人工成本提升。在運(yùn)營成本提高的同時(shí),醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格并未同步上漲,根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的“工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格”,醫(yī)藥制造業(yè)是目前少數(shù)價(jià)格為負(fù)增長的行業(yè)。
 
  創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨諸多挑戰(zhàn) 在仿制藥價(jià)格整體下降的形勢(shì)下,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型是醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長的出路,但當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下,產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨很大挑戰(zhàn)。對(duì)于傳統(tǒng)企業(yè),仿制藥價(jià)格持續(xù)下降,銷售增長放緩,利潤難以支撐高額的研發(fā)費(fèi)用;對(duì)于新興企業(yè)來說,目前創(chuàng)新藥的價(jià)格體系、支付條件以及創(chuàng)新藥競爭加劇,獲批產(chǎn)品短期內(nèi)很難收回研發(fā)投入和支撐公司高成本運(yùn)營。
 
  企業(yè)經(jīng)營分化嚴(yán)重 隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化,企業(yè)競爭格局也發(fā)生很大變化,企業(yè)經(jīng)營情況分化嚴(yán)重。今年上半年,在行業(yè)整體利潤大幅增長的情況下,醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中,有24%的企業(yè)出現(xiàn)虧損,虧損企業(yè)數(shù)量同比增長4.7%,虧損額同比增長9.1%。
 
  下半年,受生產(chǎn)成本上升、很多原料藥出口價(jià)格下降、新一批國家組織藥品集采結(jié)果落地等一系列因素影響,醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行壓力加大,同時(shí)由于2020年三季度以后行業(yè)運(yùn)營逐步恢復(fù)常態(tài),今年下半年醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤的同比增速將會(huì)明顯低于上半年,但預(yù)計(jì)全年仍可實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)以上的較高增速。
 
   (中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)供稿)
 
 
 
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