高端醫(yī)療器械市場是一塊大蛋糕。多年來，在我國的三級醫(yī)院中，許多高端醫(yī)療設備有賴進口，部分醫(yī)療核心零部件尚未突破。十四五期間，高端醫(yī)療器械領域將繼續(xù)發(fā)力。
到2025年，首臺套突破300項
12月20日，上海市經濟信息化委發(fā)布《關于印發(fā)上海市高端裝備產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。
據了解，“十三五”時期，上海市高端裝備產業(yè)關鍵戰(zhàn)略領域取得重要突破。其中，醫(yī)療領域的正電子發(fā)射計算機斷層顯像系統(tǒng)（PET-CT）達到國際先進水平。
《規(guī)劃》指出，到2025年，要初步建成具有全球影響力的高端裝備創(chuàng)新增長極與核心技術策源地。全市高端裝備產業(yè)工業(yè)產值突破7000億元，建設國家和市級企業(yè)技術創(chuàng)新中心100 個，實現關鍵裝備與核心部件首臺（套）突破300項。
《規(guī)劃》明確了智能制造裝備、民用航空航天裝備、民用船舶及海洋工程裝備、高端能源裝備、節(jié)能環(huán)保裝備、高端醫(yī)療裝備、微電子裝備、其他高端裝備等八大重點發(fā)展領域。
高端醫(yī)療裝備領域包括五個主要方面方向。
診斷檢驗裝備。發(fā)展高端影像診斷裝備、高性能臨檢設備、新型核酸POCT檢測系統(tǒng)，以及CT用高能X射線球管、平板探測器等關鍵零部件，鼓勵應用大數據、人工智能等技術輔助診斷。
治療、監(jiān)護與生命支持裝備。重點突破腫瘤質子治療系統(tǒng)、放射治療設備、體外膜肺氧合機（ECMO）、醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護儀、高端心電智能導航及治療設備等裝備。
植（介）入器械。發(fā)展骨科植入器械、心臟瓣膜、靜脈支架系統(tǒng)、可降解支架等先進植入器械，及靜脈球囊、機械取栓導管等先進介入器械，鼓勵應用新材料、3D 打印等技術提升生物相容性及力學性能水平。
先進制藥設備。支持生物反應器、智能給藥系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)、藥物制備成套系統(tǒng)及核心設備研發(fā)創(chuàng)新，推進產業(yè)化應用。
康復輔具裝備。積極發(fā)展外骨骼（上、下肢）機器人、照護機器人、智能輔助移動設備等康復輔具裝備，以及應用虛擬現實、腦機接口等康復訓練裝備。
此外，在智能制造裝備領域，提出要擴大服務（特種）機器人規(guī)模，突破機器人核心零部件，推動骨科、腔鏡、神經外科手術機器人與康復機器人產業(yè)化發(fā)展。
全國范圍內，重點推進這些器械
2021年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行。
《條例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
要完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
2021年，多項醫(yī)療器械實現國產化零突破。據醫(yī)械數據洞察統(tǒng)計，截至2021年6月底，國產化率0%的二級產品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產化率0%-70%的二級產品類別合計322項，國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。
相比2020年底858件國產化率大于50%的二級產品類別數，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產化率大于50%的二級產品類別共計911件。
今年3月發(fā)布的《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確，要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設備及關鍵零部件；發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。
今年2月，工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），到2025年，突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備等高端醫(yī)療裝備亟需的關鍵材料和零部件，6-8家企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。
未來五年，這些醫(yī)療器械、核心零部件和關鍵技術將重點推進：
