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氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥

發(fā)布日期:2021-12-29   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令

12月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥,按處方藥管理。
 
  具體如下:
 
  一、 相關品種(附件1)的藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請,其中安全性信息按照有關要求修訂(附件2),說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂,藥品標簽應當一并進行修訂。
 
  二、 本品修改說明書的補充申請批準后,相關品種的藥品上市許可持有人應在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,同時應及時收集并報告不良反應信息,做好風險控制及藥物警戒工作。
 
  相關品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位,應嚴格按照處方藥的相關管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
  四、各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書、標簽的修訂和更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
  附件1.品種名單
 
 
  附件2.說明書安全性信息修訂要求
 
  一、【不良反應】項應包含:
 
  上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現(xiàn)以下不良反應:
 
  神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。
 
  消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適(如胃痛)、便秘。
 
  免疫系統(tǒng):超敏反應和過敏反應,包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。
 
  精神障礙:易激動、視幻覺、精神錯亂,這些不良反應在服用過量藥物的情況下更加明顯。
 
  皮膚和皮下組織:皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過敏性皮炎。
 
  二、【禁忌】項應包含:
 
  1.對氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成份過敏者禁用。
 
  2.妊娠3個月內(nèi)婦女、哺乳期婦女禁用。
 
  3.有精神病史者禁用。
 
  4.正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑(如氟西汀、帕羅西?。卜撬人幬锘蚍眠@些藥物停藥不滿兩周的患者禁用。
 
  三、【注意事項】項應包含:
 
  1.用藥7天,癥狀未緩解或病情加重,請咨詢醫(yī)師。
 
  2.孕婦慎用。
 
  3.肝腎功能不全患者慎用。
 
  4.患有持續(xù)性或慢性咳嗽、嚴重肺部疾病及咳嗽變異性哮喘的患者慎用。
 
  5.痰多的患者慎用。
 
  6. CYP2D6基因多態(tài)性人群在服用本品之前應咨詢醫(yī)師。
 
  7.正在服用鎮(zhèn)靜劑、身體衰弱或臥床不起的患者,在服用本品之前應咨詢醫(yī)師。
 
  8.服藥期間不得駕駛機車船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
 
  9.本品不能與含酒精的飲品同時服用。
 
  四、【相互作用】項應包含:
 
  1.本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑郁藥并用。正在服用或停止服用以下藥物后的2周內(nèi),禁止服用本品,因會產(chǎn)生興奮、高血壓和高熱(體溫≥40℃)等不良反應:利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑(如嗎氯貝胺、反苯環(huán)丙胺、氯硝柳胺、異丙嗪和異卡波肼)、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(如氟西汀、舍曲林或帕羅西?。卜撬?、丙卡巴肼、司來吉蘭。
 
  2.在開始服用本品之前,如果正在服用以下任何藥物,應咨詢醫(yī)師,因為可能需要調(diào)整其中任何一種藥物的劑量或停止治療:胺碘酮、奎尼丁、非甾體類抗炎藥(如塞來昔布、帕瑞考昔或伐地考昔)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑(其中一些用于精神疾病、過敏、帕金森病等的治療)、祛痰藥和粘液溶解藥、CYP2D6抑制劑(如氟哌啶醇)。
 
  3.本品不宜與酒精及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物并用,因可增強對中樞的抑制作用。
 
  五、【藥物過量】項應包含:
 
  過量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀:精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等,根據(jù)中毒的程度,這些癥狀可能會有所不同。
 
  兒童過量服用右美沙芬可能產(chǎn)生以下癥狀:嗜睡、緊張、惡心、嘔吐、步態(tài)改變等。
 
  國外曾有報道,濫用含右美沙芬藥物的青少年發(fā)生了嚴重的不良反應,如心動過速、嗜睡、高血壓或低血壓、瞳孔散大、躁動、眩暈、胃腸不適、幻覺、譫妄、眼球震顫、發(fā)熱、呼吸急促、腦損傷、共濟失調(diào)、癲癇發(fā)作、呼吸抑制、意識喪失、心律失常和死亡。在中毒的情況下應該采用對癥治療,其中包括靜注納洛酮和胃灌洗。
 
  六、【藥理作用】項
 
  刪除“長期服用無成癮性和耐受性”相關表述。
 
 
 
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