注射劑上市、過(guò)評(píng)！齊魯、揚(yáng)子江、科倫領(lǐng)跑

今年以來(lái)，齊魯、揚(yáng)子江、科倫在注射劑上市、過(guò)評(píng)數(shù)量上均實(shí)現(xiàn)雙豐收，并在一些治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。隨著第七批國(guó)采逼近，注射劑市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪洗牌。

 

 

　　今年以來(lái)，齊魯制藥已有11個(gè)注射劑獲批，產(chǎn)品覆蓋抗菌、抗腫瘤、不孕不育癥等領(lǐng)域，市場(chǎng)前景、競(jìng)爭(zhēng)格局較好。其中，該公司也拿下了一些品種的首仿和首家視同過(guò)評(píng)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。

 

　　齊魯制藥今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

注射用重組人促卵泡激素

順鉑注射液

注射用醋酸卡泊芬凈

注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉

左西孟旦注射液

注射用頭孢唑林鈉

注射用奈達(dá)鉑

注射用比阿培南

注射用鹽酸吉西他濱

鹽酸法舒地爾注射液

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

　　抗感染一直是齊魯制藥的重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，頭孢系列、巴坦系列等十余個(gè)人用原料藥全球市場(chǎng)占有率第一，多個(gè)抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場(chǎng)。今年其獲批上市的注射用醋酸卡泊芬凈是一種全新類(lèi)型的棘白菌素類(lèi)抗真菌藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。齊魯制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)并獲批，成為繼恒瑞后第二家過(guò)評(píng)企業(yè)；注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均保持10%以上的增速，2020年超過(guò)15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家超過(guò)60家，齊魯是第3家本土過(guò)評(píng)企業(yè)。

 

　　此外，齊魯?shù)淖⑸溆妙^孢他啶阿維巴坦鈉為國(guó)內(nèi)首仿。該品種是新型酶抑制劑復(fù)合制劑，由第三代頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成，可以治療耐藥革蘭氏陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細(xì)菌等引起的感染。原研產(chǎn)品輝瑞的思福妥于2019年5月在中國(guó)獲批。2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢他啶阿維巴坦銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)1343.39%，增速驚人。

 

　　其他治療領(lǐng)域方面，順鉑注射液是一種金屬鉑類(lèi)絡(luò)合物，主要是通過(guò)干擾DNA的復(fù)制，達(dá)到控制腫瘤的效果。2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端順鉑注射劑的銷(xiāo)售額超過(guò)1億元。齊魯制藥的產(chǎn)品視同過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家；不久前，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素獲批上市，用于治療不孕不育癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人促卵泡激素注射劑銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)達(dá)62.91%。

 

 

　　今年，揚(yáng)子江也有10余款注射劑獲批上市，包括了“十年磨一劍”的1類(lèi)新藥以及頗具市場(chǎng)潛力的市場(chǎng)大品種。

 

　　揚(yáng)子江今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

三磷酸胞苷二鈉注射液

丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液 單硝酸異山梨酯注射液

多西他賽注射液

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

注射用硼替佐米

注射用阿奇霉素

注射用雷替曲塞

鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

鹽酸納布啡注射液

門(mén)冬氨酸洛美沙星氯化鈉注射液

門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液

　　今年5月，揚(yáng)子江首款化藥1類(lèi)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批上市，這是一款硝基咪唑類(lèi)抗生素，為奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽。奧硝唑主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是市場(chǎng)上該類(lèi)用藥的主力品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧硝唑及左奧硝唑銷(xiāo)售額分別突破30億元、2億元。

 

　　12月，揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批，按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評(píng)。右美托咪定主要用于全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，注射劑有有鹽酸右美托咪定注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液。2018年以前，恒瑞是鹽酸右美托咪定注射液的領(lǐng)軍企業(yè)，市場(chǎng)份額達(dá)八成以上。“4+7”集采中，揚(yáng)子江按新分類(lèi)視同過(guò)評(píng)并成了該品種獨(dú)家中標(biāo)企業(yè)，隨后順利拿下了大部分的市場(chǎng)，高達(dá)90%以上的份額。2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，鹽酸右美托咪定注射液的銷(xiāo)售額漲至接近40億元，2021上半年增速達(dá)兩位數(shù)。2021年，恒瑞醫(yī)藥拿到鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的國(guó)內(nèi)首仿，隨后成都倍特藥業(yè)獲批，揚(yáng)子江是第3家。

 

　　揚(yáng)子江的門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液為6類(lèi)仿制藥，這是一款常見(jiàn)的護(hù)肝藥，該品種2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液則是第四批國(guó)采品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液銷(xiāo)售額超過(guò)19億元，費(fèi)森尤斯卡比占據(jù)61.92%的市場(chǎng)份額，2020年上半年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)7億元。在第四批國(guó)采中，費(fèi)森尤斯卡比、揚(yáng)子江、江蘇盈科生物和科倫藥業(yè)中選。

 

 

　　作為大輸液龍頭，科倫藥業(yè)今年表現(xiàn)不俗，注射劑獲批上市數(shù)量非常多，并在造影劑、腹膜透析領(lǐng)域有所突破。

 

　　科倫今年獲批上市的注射劑（截至12月28日）

ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液	三磷酸腺苷二鈉注射液
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液	乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
乳酸鈉林格注射液	二乙酰氨乙酸乙二胺氯化鈉注射液
單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液	右旋糖酐40氯化鈉注射液
復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液	復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液
復(fù)方氨基酸注射液(14AA)	復(fù)方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
復(fù)方氨基酸注射液(9AA)	己酮可可堿氯化鈉注射液
氟康唑氯化鈉注射液	氨基酸(15)腹膜透析液
注射用三磷酸腺苷二鈉	注射用乳酸環(huán)丙沙星
注射用頭孢他啶	注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉	注射用硫酸核糖霉素
注射用美洛西林鈉	甘油果糖氯化鈉注射液
甲硝唑注射液(甲硝唑氯化鈉注射液)	甲硝唑葡萄糖注射液
鹽酸多巴酚丁胺注射液	鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
鹽酸布比卡因注射液	鹽酸普魯卡因注射液
硫酸卡那霉素注射液	硫酸四氫帕馬丁注射液
碘帕醇注射液	碳酸氫鈉注射液
維生素C注射液	肌苷氯化鈉注射液
胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液	莪術(shù)油葡萄糖注射液
葡萄糖氯化鈉鉀注射液	葡萄糖氯化鈉注射液
葡萄糖注射液	藻酸雙酯鈉氯化鈉注射液
諾氟沙星葡萄糖注射液	釓塞酸二鈉注射液
注射用頭孢呋辛鈉

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)150億元，碘帕醇注射液在產(chǎn)品TOP10中居于第五位，2019年銷(xiāo)售額超過(guò)11億元。碘帕醇注射液是科倫藥業(yè)首個(gè)進(jìn)入診斷造影領(lǐng)域的藥物，釓塞酸二鈉注射液是其繼碘帕醇注射液后獲批的第二款造影劑，同時(shí)也是繼正大天晴后國(guó)內(nèi)第2款獲批的仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)36.8%。未來(lái)，這兩款產(chǎn)品將與已申報(bào)的釓特醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑，共同形成科倫的產(chǎn)品集群。

 

　　在抗菌藥方面，頭孢他啶是GSK開(kāi)發(fā)的第三代強(qiáng)效、廣譜頭孢菌素。2019年、2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢他啶銷(xiāo)售額分別超過(guò)60億元和50億元?？苽惖淖⑸溆妙^孢他啶/5%葡萄糖注射液為首仿。近年左氧氟沙星注射劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均超過(guò)60億元，科倫是第3家獲批上市的本土企業(yè)。此外，復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液是百特開(kāi)發(fā)的氨基酸葡萄糖即用型腸外營(yíng)養(yǎng)雙室袋，科倫拿下“首仿+首家過(guò)評(píng)”。

 

 

 

　　值得關(guān)注的是，齊魯、揚(yáng)子江、科倫等企業(yè)不斷加快兩輪驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新藥、仿制藥均實(shí)現(xiàn)不錯(cuò)的成績(jī)。

 

　　齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。目前，其在研管線已有23款1類(lèi)新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，大分子創(chuàng)新藥有17個(gè)，在單抗、雙抗及ADC等領(lǐng)域均有布局。同時(shí)，在仿制藥業(yè)務(wù)上，齊魯制藥過(guò)評(píng)品種數(shù)量領(lǐng)先，并在前五批國(guó)采中，分別以5個(gè)、4個(gè)、8個(gè)、6個(gè)及11個(gè)品種，合計(jì)34個(gè)品種中標(biāo)，數(shù)量居前。

 

　　揚(yáng)子江將研發(fā)創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)，在北京、上海、廣州、南京、成都等地建立了創(chuàng)新藥、中藥和生物藥研發(fā)中心。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚(yáng)子江有15款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥）處于申報(bào)臨床及以上階段，其中14款為1類(lèi)新藥，涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、消化及代謝系統(tǒng)、肌肉及骨骼系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。

 

　　揚(yáng)子江過(guò)評(píng)品種數(shù)量逐年遞增，2018年5個(gè)，2019年有14個(gè)，2020年有25個(gè)，2021年至今已有40個(gè)。自國(guó)家集采開(kāi)展以來(lái)，揚(yáng)子江共有31個(gè)品種中標(biāo)，前五輪分別中標(biāo)2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)和10個(gè)。

 

　　科倫藥業(yè)則堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，在大輸液、抗生素、創(chuàng)新研發(fā)三個(gè)板塊均具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。目前科倫藥業(yè)有25款創(chuàng)新藥（17款1類(lèi)新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門(mén)靶點(diǎn)。在前五批國(guó)采中，其中選品種數(shù)分別為1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)，總計(jì)25個(gè)。

 

　　2021年注射劑過(guò)評(píng)數(shù)迎來(lái)爆發(fā)。接下來(lái)，第七批國(guó)采即將啟動(dòng)。隨著過(guò)評(píng)品種數(shù)量增多，注射劑成為集采的“主角”。注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)中，齊魯、科倫、揚(yáng)子江領(lǐng)跑，已過(guò)評(píng)注射劑均達(dá)33個(gè)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)5000億元，增速同比上一年有所下滑。2021年隨著疫情常態(tài)化，醫(yī)院診療人數(shù)逐漸恢復(fù)正常，注射劑市場(chǎng)開(kāi)始復(fù)蘇，2021年上半年銷(xiāo)售規(guī)模接近3000億元，比去年同期增長(zhǎng)14.41%。未納入國(guó)采的注射劑中，50個(gè)已滿(mǎn)足集采條件，在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)600億元。其中22個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，哌拉西林他唑巴坦注射劑、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑年銷(xiāo)售額更是超50億元。

 

　　隨著集采推進(jìn)，注射劑市場(chǎng)將加速洗牌，過(guò)評(píng)數(shù)量多的企業(yè)將搶占市場(chǎng)先機(jī)。