近日，健民集團(tuán)的1類創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市，成為2021年獲批的第12款中藥新藥。伴隨中藥扶持政策的相繼出臺，中藥行業(yè)再掀浪潮，推動(dòng)中藥板塊持續(xù)高漲。2021上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥迎來恢復(fù)性增長，銷售額漲逾10%，兒科用藥、皮膚科用藥漲幅領(lǐng)跑。2021年獲批臨床的32個(gè)中藥中，盈科瑞的理中消痞顆粒與萬邦德達(dá)成批件轉(zhuǎn)讓合作。
中藥板塊大爆發(fā)！政策利好不斷
近期，中藥板塊猛然崛起，多股連日大漲。中藥板塊的大爆發(fā)引發(fā)投資者的高度關(guān)注，而DRG將中藥排除更是錦上添花。
12月30日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確一般中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可繼續(xù)按項(xiàng)目付費(fèi)，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)，對已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)和優(yōu)勢。對康復(fù)醫(yī)療、安寧療護(hù)等需長期住院治療的中醫(yī)優(yōu)勢病種，可按床日付費(fèi)。
早在2016年國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，中醫(yī)藥發(fā)展便上升為國家戰(zhàn)略。隨后中藥行業(yè)相關(guān)利好政策也陸續(xù)出臺，如堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，支持中醫(yī)藥向現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，2021下半年中藥顆粒政策落地和醫(yī)保目錄調(diào)整更是體現(xiàn)出國家對中藥的重視。
值得一提的是，隨著中藥材原料漲價(jià)的發(fā)展，中藥企業(yè)多有產(chǎn)品提價(jià)或提價(jià)預(yù)期，中藥或迎來高價(jià)時(shí)代。同時(shí)，居民收入水平提升帶來的健康意識的提升，“治未病”的特有優(yōu)勢也為中藥行業(yè)帶來發(fā)展機(jī)會。
2000億中成藥市場再起飛！兒科用藥大漲
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥銷售額接近2400億元，2021上半年中成藥市場迎來恢復(fù)性增長，銷售額超過1200億元，同比增長10.59%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
中成藥13個(gè)治療大類中，心腦血管疾病用藥為中成藥市場第一暢銷大類，占據(jù)34.71%的市場份額；呼吸系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥分別居于第二、第三位，市場份額均超過10%。
從銷售額增長率來看，8個(gè)治療大類銷售額增長超過10%。值得一提的是，兒科用藥銷售額增幅高達(dá)42%，皮膚科用藥增幅為23.7%，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥上漲近16%。
2021H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥大類格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
12個(gè)新藥獲批！以嶺、天士力、方盛……大豐收
中藥是指在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。2020年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。新規(guī)進(jìn)一步推動(dòng)了國內(nèi)藥企的中藥創(chuàng)新研發(fā)。
在剛剛結(jié)束的2021年，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)12款中藥新藥上市，數(shù)量創(chuàng)近5年新高。在2017-2021這五年時(shí)間，國內(nèi)共有20款中藥新藥獲批上市，年度獲批數(shù)量從屈指可數(shù)到站上兩位數(shù)，中藥新藥研發(fā)迎來了新的發(fā)展期。
2017-2021年國內(nèi)中藥新藥獲批數(shù)量
2021年獲批的12款中藥新藥中，1.1類新藥有7個(gè)，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊、方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊、天士力的坤心寧顆粒、以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊、健民集團(tuán)的七蕊胃舒膠囊?？稻壦帢I(yè)的銀翹清熱片成為新的中藥注冊分類實(shí)施以來首個(gè)獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥。
2021年獲批上市的中成藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從治療領(lǐng)域來看，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有4款，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥各有2款。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過400億元，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過250億元。神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥市場規(guī)模雖不足百億，但近年來穩(wěn)步增長，2020年仍實(shí)現(xiàn)3.7%的增長。
除了抗疫三方新藥化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒及清肺排毒顆粒，其余9款中藥新藥集中于2021下半年獲批，將參加2022年醫(yī)保談判。2021年醫(yī)保談判結(jié)果顯示，一方制藥的化濕敗毒顆粒、步長制藥的宣肺敗毒顆粒成功進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄。此外，通化萬通藥業(yè)2018年獲批的關(guān)黃母顆粒也進(jìn)入了2021版醫(yī)保目錄。
中藥龍頭以嶺藥業(yè)2021年有2款新藥獲批上市，包括益腎養(yǎng)心安神片、蘇夏解郁除煩膠囊，均為神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。近五年來，以嶺藥業(yè)累計(jì)有3款新藥獲批上市，天士力、方盛制藥、康緣藥業(yè)各有2款新藥獲批。天士力2021年獲批的坤心寧顆粒為婦科用藥，2019年獲批的芍麻止痙顆粒為兒科用藥；方盛制藥2021年獲批的玄七健骨片為骨科疾病用藥，公司在該領(lǐng)域已有藤黃健骨片、元七骨痛酊、跌打活血膠囊等產(chǎn)品。
健民集團(tuán)近日獲批的七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑。該藥可活血化瘀、燥濕止痛，用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胃藥（胃炎、潰瘍）中成藥銷售額超過70億元。
32個(gè)中藥獲批臨床！萬邦德與盈科瑞達(dá)成1020萬元合作
2021年中藥新藥獲批臨床情況
中藥臨床申請與批準(zhǔn)也創(chuàng)新高，2021年共有32個(gè)中成藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。32個(gè)中成藥中，1類創(chuàng)新藥有25個(gè)，原6類新藥有1個(gè)，2類改良型新藥有6個(gè)。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)、康緣藥業(yè)、中南民族大學(xué)等均有2款新藥獲批臨床。
值得一提的是，盈科瑞于2021年7月獲批臨床的1.1類創(chuàng)新藥理中消痞顆粒，獲得上市公司萬邦德青睞。
2021年12月28日，萬邦德發(fā)布公告稱，公司與北京盈科瑞簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)締結(jié)長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全面開展中成藥的研發(fā)合作。公司已與盈科瑞簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，約定公司以1020萬元受讓盈科瑞持有的“1.1類中藥創(chuàng)新藥理中消痞顆粒”臨床試驗(yàn)許可及其技術(shù)秘密的51%產(chǎn)權(quán)。
此次萬邦德與盈科瑞的臨床批件轉(zhuǎn)讓合作，或?qū)⑾破鹬兴幮滤庮I(lǐng)域投資熱潮。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月3日，如有疏漏，歡迎指正！
