日前，成都百裕制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片進(jìn)入行政審批階段，有望成為公司第2款過(guò)評(píng)的抗血栓形成藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年阿哌沙班全球銷(xiāo)售額再創(chuàng)新高，超過(guò)100億美元。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
阿哌沙班是由輝瑞和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種強(qiáng)效、口服、可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點(diǎn)抑制劑，為新型的口服類(lèi)抗凝藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
阿哌沙班最早于2011年5月獲得EMA批準(zhǔn)上市，2012年12月獲得FDA、PMDA批準(zhǔn)上市，2013年1月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2021年全球銷(xiāo)售額再創(chuàng)新高，超過(guò)100億美元。
阿哌沙班全球銷(xiāo)售情況
圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售庫(kù)
目前國(guó)內(nèi)有20多家企業(yè)擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售規(guī)模突破1億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)100%。受集采影響，2021年上半年增速有所下滑。
阿哌沙班片過(guò)評(píng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有20多家企業(yè)的阿哌沙班片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括齊魯、揚(yáng)子江、石藥、科倫、豪森等知名企業(yè)。
成都百裕制藥布局的部分抗血栓形成藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在抗血栓形成藥方面，成都百裕制藥以新分類(lèi)提交3款仿制藥上市申請(qǐng)，其中利伐沙班片已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，阿哌沙班片有望成為公司第2款過(guò)評(píng)的抗血栓形成藥。沃拉帕沙是2014年FDA批準(zhǔn)的心血管新藥，原研暫未獲批進(jìn)口，國(guó)內(nèi)也暫無(wú)仿制藥獲批。
