2月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的利奈唑胺葡萄糖注射液補(bǔ)充申請獲批過評，在此之前，該產(chǎn)品公司已有一個(gè)品規(guī)過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售額超過15億元，2021年上半年同比略有增長2.66%，其中，輝瑞的市場份額最大。目前，該產(chǎn)品有6家企業(yè)過評，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中；四川科倫藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)等6家以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審評審批中，獲批后視同過評。
2022年02月18日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布
利奈唑胺是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用于治療對其它抗生素有抗性的革蘭氏陽性菌所造成的感染，原研企業(yè)是輝瑞。
近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售額超過15億元，2021年上半年同比增長2.66%。其中，輝瑞的市場份額最大，超過50%；江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)分別位居第二、三位。
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前，有12家企業(yè)擁有利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)批文，其中，有6家企業(yè)過評，四川美大康佳樂藥業(yè)、湖南科倫制藥、江蘇正大豐海制藥等5家以補(bǔ)充申請獲批過評，石家莊四藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評。
此外，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中；四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、廣州綠十字制藥、重慶圣華曦藥業(yè)等6家企業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審評審批中，獲批后視同過評。
值得注意的是，利奈唑胺葡萄糖注射液是第五批國采品種，江蘇豪森藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、湖南科倫制藥中標(biāo)，未來，該產(chǎn)品的市場格局將會(huì)發(fā)生變化。
