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中藥新藥審評(píng)提速 政策引爆市場(chǎng)行情

發(fā)布日期:2022-02-23   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:在醫(yī)保續(xù)約談判中,中成藥降幅相比更加溫和?! ♂t(yī)保支付端,未來對(duì)中藥的支付會(huì)更加清晰?! ≈兴幮滤帉徟俣炔粩嗉涌欤磥?/div>

在醫(yī)保續(xù)約談判中,中成藥降幅相比更加溫和。
 
  醫(yī)保支付端,未來對(duì)中藥的支付會(huì)更加清晰。
 
  中藥新藥審批速度不斷加快,未來幾年,中藥新藥每年審批上市的數(shù)量一定不會(huì)少于2021年的12家。
 
  未來3-5年,將進(jìn)入混亂的中藥創(chuàng)新資源爭(zhēng)奪。
 
  《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》,是2021年底及2022年初引爆整個(gè)中藥行業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)的重要因素之一。
 
  在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì)上,華安證券醫(yī)藥首席分析師譚國超,就《中藥創(chuàng)新藥:踏時(shí)代浪潮,創(chuàng)新中藥曙光初現(xiàn)》這一深度報(bào)告進(jìn)行了分享。報(bào)告分別從政策、支付、申報(bào)、審批、臨床等方面對(duì)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行了闡述。
 
  01.政策逐漸明確,引爆中藥市場(chǎng)行情
 
  縱觀中醫(yī)藥的政策發(fā)布?xì)v程,譚國超表示,2019年是比較重要的一年,《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》出臺(tái),這為未來國家中醫(yī)藥的創(chuàng)新奠定了政策基礎(chǔ)。
 
  2020年至2021年中藥創(chuàng)新藥的支持政策不斷落地。期間,國家藥監(jiān)部門對(duì)中藥注冊(cè)進(jìn)行了明確的分類。
 
  譚國超表示,讓中藥在2021年年底及2022年年初引起社會(huì)廣泛關(guān)注的關(guān)鍵是,2021年12月30日,國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。
 
  譚國超在分享中指出,這個(gè)文件,是引爆整個(gè)中藥行業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)的重要因素之一,《意見》對(duì)中藥給與了更多的支持。
 
  《意見》從醫(yī)保方面對(duì)中醫(yī)藥傳承,做了比較明確的落地,包括將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn),并且對(duì)中醫(yī)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格進(jìn)行管理,簡(jiǎn)化新增的價(jià)格項(xiàng)目審批程序,開辟了一些綠色通道。
 
  譚國超強(qiáng)調(diào),其中值得重點(diǎn)關(guān)注的是,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片,嚴(yán)格按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超25%銷售,“這讓我們耳目一新”。
 
  譚國超介紹,此前一些中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù),并沒有被明確的納入醫(yī)保程序,但是在這個(gè)《意見》中,將包括中成藥、中藥制劑都會(huì)按照規(guī)定歸納到醫(yī)保目錄,并且也會(huì)經(jīng)過國家醫(yī)保談判,將他們納入到醫(yī)保目錄,并且得到國家更加直接的監(jiān)管。并且在《意見》中,還提出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以暫時(shí)不按照DRG 來收費(fèi)和付費(fèi)。
 
  而在2022年年初,CDE就發(fā)布了基于“三結(jié)合(中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn))”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)。這一原則,是對(duì)2019 年 10 月印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥 傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、 臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”的落地和細(xì)化。譚國超認(rèn)為,這一政策,尊重中藥研發(fā)規(guī)律,將中藥的審評(píng)審批區(qū)分于化藥藥品的注冊(cè)審評(píng)體系,值得重視。
 
  此外,CDE還發(fā)布了中藥新藥毒理研究的指導(dǎo)原則,這都對(duì)中藥創(chuàng)新藥的臨床注冊(cè),以及后面的藥理都做了較為明確的規(guī)定和研究。政策還逐漸放開了非中醫(yī)的處方權(quán)。上海衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布政策,非中醫(yī)類的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,可以開展中醫(yī)診療活動(dòng)。此前只有中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師,才可以開中藥藥方,現(xiàn)在只要是通過中醫(yī)藥相關(guān)培訓(xùn)考核,也具備中醫(yī)診療活動(dòng)資格,這也是對(duì)中藥發(fā)展的一大拓展。
 
  而在國際化上,國家也希望借助“一帶一路”路徑,推進(jìn)中醫(yī)藥能夠往國際化發(fā)展,希望能夠打造10個(gè)中醫(yī)藥的文化海外傳播項(xiàng)目,50個(gè)中醫(yī)藥國際合作基地等等,這些都是國家在政策方面對(duì)中藥的支持。
 
  02.醫(yī)保續(xù)約談判降價(jià)更為緩和,支付端優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)
 
  在支付端,2017-2021年的醫(yī)保談判中,中藥優(yōu)勢(shì)逐步顯現(xiàn)。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2017-2020年中藥納入醫(yī)保的比例逐年攀升,2021年中藥醫(yī)保入圍后的中標(biāo)率(84%)高于西藥入圍后的中標(biāo)率(53%)。同時(shí),2021年12月發(fā)布的中藥政策在中醫(yī)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、中藥藥品醫(yī)保納入等方面給予指導(dǎo),并指出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行DRG付費(fèi)。
 
  在監(jiān)管方面,建立健全適應(yīng)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的制度也是《意見》工作重心之一。整體來看,支付端對(duì)于中藥的扶持逐步加強(qiáng)。
 
  另外在續(xù)標(biāo)的降幅上來看,中藥的降幅相對(duì)緩和。例如,在以下“2021年醫(yī)保談判中續(xù)約”的23個(gè)產(chǎn)品中,其中僅有有5個(gè)產(chǎn)品有降價(jià),其他產(chǎn)品的價(jià)格處于基本持平狀態(tài)。
 
  其中,僅有神威藥業(yè)的芪黃通秘軟膠囊,降幅超過了10%,為12.86%,上海凱寶的痰熱清膠囊價(jià)格下降了3.89%。
 
 
  此前中藥獲批品類在醫(yī)保中大多屬于醫(yī)保乙類,譚國超表示,相信隨著中藥創(chuàng)新的推進(jìn),以及國家支持力度的增加,相信對(duì)中藥創(chuàng)新藥之后進(jìn)醫(yī)保,及如何報(bào)銷,以及后期的醫(yī)保談判,一定會(huì)有更加明確的方案,很值得期待。
 
  03.尊重中藥特點(diǎn),審批注冊(cè)更加明細(xì)
 
  在中藥的審批端,從2017年至2021年一共批準(zhǔn)了20款中藥創(chuàng)新藥,但是2021年一共批準(zhǔn)了12個(gè),也就是說2017年至2020年僅批準(zhǔn)了8個(gè)中藥新藥。
 
  這一數(shù)字的變化背后是國家對(duì)中藥新藥分類的進(jìn)一步明確和細(xì)化。
 
 
  譚國超表示,2007年和2020年是兩個(gè)比較明確的時(shí)間點(diǎn),中藥注冊(cè)分類不斷化繁為簡(jiǎn),并將創(chuàng)新中藥單列其中。
 
  2007年時(shí),中藥的注冊(cè)分類比較粗獷,但是2020年的藥品注冊(cè)管理辦法中,對(duì)
 
  中藥創(chuàng)新藥更加明確,特指處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載,具有臨床價(jià)值,且未在境外上市的中藥新處方制劑。
 
  對(duì)中藥改良型新藥也進(jìn)行了明確,指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型,且具有
 
  臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),或增加功能主治等的制劑。
 
  古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑也做了明確,指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的,至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。
 
  “2020年的中藥注冊(cè)分類,不僅考慮到了中藥的特點(diǎn),也注重了傳承,也結(jié)合了中藥創(chuàng)新的因素,更加強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值”,不再是以單純的物質(zhì)基礎(chǔ)為依據(jù),結(jié)合了中醫(yī)理論以及臨床經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù),這是很大的不同。
 
  中藥注冊(cè)分類變得更加清晰,目前新藥的申報(bào)資料對(duì)一些中藥的注冊(cè),還給與一些減免政策。例如,一些已經(jīng)有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥方制劑,它可以根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)的有效,可以適當(dāng)減免藥效學(xué)的實(shí)驗(yàn)。此外一些增加功能的藥物,也可以根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn),減少部分實(shí)驗(yàn),還有倫理學(xué)也同樣的情況,“但是,一定要提前與藥監(jiān)部門做足夠多的溝通和交流,”譚國超建議。整體來看,中藥注冊(cè),更加注重真實(shí)世界研究,例如國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室正式落成,這也是對(duì)中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的一大利好。
 
  04.中藥新藥上市加速,中藥創(chuàng)新趨勢(shì)良好
 
  從以上政策的結(jié)果來看,中藥新藥審批的速度,“有加速,并且加速特別快”,譚國超在演講中表示。
 
  歷史數(shù)據(jù)顯示,2017年,一款中藥創(chuàng)新藥的審批甚至需要3600天,2018年縮短,不到2000天,2021年加速趨勢(shì)更加明顯,大多300天就能獲批上市。上市時(shí)間縮短了90%。而2022年獲批上市的,抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊,甚至僅用不到300天就獲批上市。
 
  譚國超表示,未來中藥創(chuàng)新藥審批上市速度會(huì)進(jìn)一步縮短,以這一速度預(yù)判,未來幾年內(nèi),中藥新藥每年審批的數(shù)量一定不會(huì)少于2021年的12家。
 
  數(shù)據(jù)顯示,中藥創(chuàng)新趨勢(shì)良好。2016-2021年一共申請(qǐng)臨床191項(xiàng)目,近3年來臨床數(shù)目逐年增多,2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)占比為65%,是2020年的2倍 ,2019年的5倍左右。改良型中藥、復(fù)方制劑、同名同方藥等占比趨于下調(diào)。
 
  2016-2021共申報(bào)399項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中消化系統(tǒng)疾病、感染性疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病占比較高。2021年共申報(bào)82項(xiàng),其中消化系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、感染性疾病仍然占據(jù)較大比重。
 
  2014-2021年國內(nèi)共開展905項(xiàng)中藥相關(guān)臨床研究,其中2014-2015年大量臨床的設(shè)立為后續(xù)中藥臨床開展打下了堅(jiān)實(shí)的基 礎(chǔ)。近3年來看,伴隨著創(chuàng)新藥的大浪潮,中藥III期臨床比例逐步提升,非標(biāo)準(zhǔn)分期研究逐步減少,早期科研轉(zhuǎn)化趨勢(shì) 良好,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷豐富。
 
  對(duì)于中藥創(chuàng)新的未來,譚國超在演講中表示,未來3-5年,中藥創(chuàng)新將進(jìn)入混亂的資源爭(zhēng)奪年代。各家公司和投資機(jī)構(gòu)一定會(huì)想方設(shè)法去尋找具備把中藥進(jìn)行轉(zhuǎn)化、提純能力的企業(yè),各家公司和機(jī)構(gòu)會(huì)積極爭(zhēng)取與中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥大學(xué)合作,并將較好的中藥品類和專利搶到手中。未來幾年,當(dāng)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)政策不斷落地,未來中藥企業(yè)會(huì)有機(jī)會(huì)和行業(yè)、政策的發(fā)展共振。期待未來中藥創(chuàng)新藥能夠,在國內(nèi)西藥已經(jīng)打造好的創(chuàng)新體系上,更上一個(gè)臺(tái)階,不僅在國內(nèi)做得好,也能夠在國際上獲得一席一席之地。
 
 
 
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