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新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批上市 誰(shuí)能自測(cè)?怎么測(cè)?

發(fā)布日期:2022-03-14   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月12日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)

3月12日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。
 
  此前,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通知,表示決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。
 
  哪些人可以自測(cè)?自測(cè)結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎?是否能作為出行證明?在哪能買自測(cè)試劑?
 
  1、哪些人可以自測(cè)?
 
  《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》明確,三類人可以自測(cè):
 
   (一)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。
 
   (二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
 
   (三)有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。
 
  2、自測(cè)結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎?
 
  不能,核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。
 
  試行方案中的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》強(qiáng)調(diào),抗原檢測(cè)一般用于急性感染期,即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè),陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
 
  3、在哪能買自測(cè)試劑?
 
  方案指出,社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的,可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道,自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
 
  隔離觀察人員由組織隔離觀察的管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等)負(fù)責(zé)抗原檢測(cè)試劑的采購(gòu)、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。
 
  需要注意的是,為確保采樣檢測(cè)質(zhì)量,居民須認(rèn)真閱讀說(shuō)明書,按照規(guī)定的要求和流程,規(guī)范地進(jìn)行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。
 
  4、自測(cè)有哪些注意事項(xiàng)?
 
  抗原自測(cè)共有三大步驟。
 
  第一,抗原自測(cè)前準(zhǔn)備。
 
  1.洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。
 
  2.了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說(shuō)明書及抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。
 
  3.試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi),檢查鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。
 
  4.確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在14℃~30℃常溫條件下,避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常??乖瓩z測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。
 
  第二,樣本采集。
 
  1.年齡14歲以上的,可自行進(jìn)行鼻拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1~1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15秒),隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。
 
  2.年齡2—14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí),先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15秒),隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。
 
  第三,抗原檢測(cè)。
 
  1.根據(jù)試劑說(shuō)明書,將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中,拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒,同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。
 
  2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。
 
  3.根據(jù)試劑說(shuō)明書,等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶,“T”處條帶顏色可深可淺,均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未顯示條帶。無(wú)效結(jié)果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無(wú)論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效,需重新取試紙條重測(cè)。
 
  5、用完的自測(cè)試劑如何處理?
 
  隔離觀察人員:檢測(cè)結(jié)果不論陰性還是陽(yáng)性,所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。
 
  社區(qū)居民:檢測(cè)結(jié)果陰性的,使用后的所有鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理;檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的,在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。
 
  6、自測(cè)結(jié)果如何處置?
 
  1.抗原檢測(cè)陽(yáng)性的,不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報(bào)告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行核酸檢測(cè)。
 
  2.抗原檢測(cè)陰性的,無(wú)癥狀的居民可密切觀察,需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè);有癥狀的居民,建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,進(jìn)行核酸檢測(cè);如不便就診,則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,避免外出活動(dòng),連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。
 
  7、測(cè)試結(jié)果有何用途?
 
  抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對(duì)于新冠抗原自測(cè)結(jié)果是否可以作為出行憑證等問(wèn)題,目前尚未明確。
 
 
 
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