3月3日，“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（簡稱司法解釋，下同）發(fā)布，并于3月6日起正式施行，對《刑法修正案（十一）》新修改的有關(guān)涉藥犯罪條款的適用進行了規(guī)定，為藥品監(jiān)管部門辦理的藥品違法案件涉嫌犯罪需要司法移送的，提供了新的標準。
比照2014年發(fā)布的司法解釋，新的司法解釋在移送標準上發(fā)生了哪些變化？會對藥品監(jiān)管部門的司法移送產(chǎn)生哪些影響？小編特約專家為您一一解讀。
《司法解釋》3月6日起正式施行，藥監(jiān)部門及執(zhí)法人員應注意適用《司法解釋》與司法移送的關(guān)系，要有入罪量刑的最低要求就是司法移送標準的認識，認真學習理解《司法解釋》，加強與司法機關(guān)就《司法解釋》規(guī)定適用的溝通，努力達成理解上的一致。同時，《司法解釋》是具有法律效力的法律性文件，同樣適用從舊兼從輕的原則。
根據(jù)修訂后的《藥品管理法》對假藥、劣藥認定情形的調(diào)整和妨害藥品管理行為的增加，《刑法修正案（十一）》對涉藥犯罪的條款作了相應修改，新增了妨害藥品管理罪，并對入罪情形作了規(guī)定。
變化1、“足以嚴重危害人體健康”認定情形明確
“足以嚴重危害人體健康”是妨害藥品管理行為入罪的門檻，由于“足以危害”帶有“可能危害”和“不一定危害”的不確定性，什么情形可以認定？一直困擾著藥品監(jiān)管部門及執(zhí)法人員。
《司法解釋》從九個方面對“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體認定情形進行了規(guī)定，涉及《藥品管理法》修訂前按假藥論處的情形，如國務院藥品監(jiān)管部門禁止使用的藥品、未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)進口或者明知是上述藥品而銷售、編造生產(chǎn)或檢驗記錄等；涉及藥物非臨床研究和藥物臨床試驗方面的內(nèi)容，如使用虛假試驗用藥品、損毀或編造研究和試驗數(shù)據(jù)等。而且每種情形都作了情節(jié)方面的規(guī)定，妨害藥品管理行為達到怎樣的程度涉嫌犯罪，以區(qū)別一般違法與刑事違法，劃出妨害藥品管理行為的入罪界線。
盡管《司法解釋》還對妨害藥品管理罪“對人體健康造成嚴重危害”和“有其他嚴重情節(jié)”的認定情形作出了規(guī)定，但對于藥品監(jiān)管部門，“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，足以構(gòu)成判斷妨害藥品管理行為是否涉嫌犯罪的標準，是實施司法移送的基本條件和最低要求。
變化2、非法經(jīng)營藥品罪認定情形不再保留
《司法解釋》刪去了原司法解釋中有關(guān)非法經(jīng)營藥品罪的認定情形，將“以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的藥品原料、輔料”的行為認定，從非法經(jīng)營罪調(diào)整為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。對于未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品情節(jié)嚴重的，是否可以理解為不再構(gòu)成非法經(jīng)營罪，不需要追究刑事責任呢？
《刑法》有關(guān)非法經(jīng)營罪的罪名還在，不能簡單認為《司法解釋》沒有對非法經(jīng)營藥品罪的認定情形作出規(guī)定，非法經(jīng)營藥品罪就不存在了?！蹲罡呷嗣駲z察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（二）》第七十九條第（八）項規(guī)定了“從事其他非法經(jīng)營活動”入罪的認定情形：個人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的；單位非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在十萬元以上的；雖未達到上述數(shù)額標準，但兩年內(nèi)因同種非法經(jīng)營行為受過二次以上行政處罰，又進行同種非法經(jīng)營行為的等。無證經(jīng)營藥品無疑是非法的，應當屬于上述規(guī)定的“從事其他非法經(jīng)營活動”，具有上述情形應當涉嫌犯罪。
至于本次發(fā)布的《司法解釋》刪去了原司法解釋中有關(guān)非法經(jīng)營藥品罪的認定情形，可以理解為已有規(guī)定或更關(guān)注更集中于危害藥品安全的犯罪行為。藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員切不可因為非法經(jīng)營藥品罪的認定情形未保留，而忽略了非法經(jīng)營藥品涉嫌犯罪的問題。
變化3、犯罪主觀故意認定情形的厘清
《刑法》規(guī)定追刑的原則之一，就是行為人是否具有犯罪的主觀故意。從近些年來行政執(zhí)法與刑事司法銜接的實踐看，是否具有主觀故意往往爭議焦點和難點。
本次《司法解釋》立專條，從六個方面對涉藥犯罪是否具有主觀故意的認定情形進行了規(guī)定，并提出了結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷的要求。價格異常、非法渠道購進、逃避或抗拒檢查、毀匿證據(jù)、屢次違法等，既緊扣明知故犯，又容易辨識，化解了司法移送中糾結(jié)于主觀故意的難題。
需要注意的是，行為人是否具有《司法解釋》規(guī)定的主觀故意的認定情形，并不是事實上有沒有，而是有沒有證據(jù)能夠證明。這就對藥監(jiān)執(zhí)法人員在案件辦理收集證據(jù)的過程提出了要求，除了案件的定性證據(jù)、定量證據(jù)，還應當注意包括是否具有主觀故意在內(nèi)的情節(jié)證據(jù)的收集。《司法解釋》有關(guān)主觀故意認定情形的規(guī)定，因其所具有的法律效力，也可適用于行政處罰案件的辦理。新修訂《行政處罰法》也增加了對違法行為的處罰行為人是否具有主觀故意的規(guī)定。
變化4、假藥劣藥需要檢驗證明情形的劃定
《藥品管理法》第一百二十一條作出“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論”的規(guī)定后，對依法可以直接認定的假藥、劣藥是否需要檢驗、應當載明怎樣的檢驗結(jié)論，一直困擾著藥品監(jiān)管部門及執(zhí)法人員。盡管隨后國家藥監(jiān)局在《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復函》中對不需要檢驗、不需要載明檢驗結(jié)論的情形作了解釋性明確，但其法律效力一直存在爭議。即使在行政處罰中適用，能否用于涉嫌犯罪的司法移送案件，能否為司法機關(guān)認可，一直存疑。
《司法解釋》對假藥劣藥是否需要檢驗情形進行了劃定，明確假藥劣藥依照《藥品管理法》的規(guī)定認定，對于第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的情形，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲和調(diào)查的證據(jù)材料作出判斷的，地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見即可作為認定依據(jù)。對于假藥劣藥認定有爭議的，才需要檢驗，且結(jié)合認定意見和其他證據(jù)作出認定。有證據(jù)可以直接證明不需要檢驗的情形范圍，與國家局復函的內(nèi)容一致。
上述是否需要檢驗情形的明確，不僅解決了司法移送案件假藥劣藥依法定性的難題，也因《司法解釋》所具有的效力，消除了國家藥品監(jiān)管局復函在辦理藥品行政處罰案件效力上的爭議。需要注意的是可以直接證明證據(jù)的收集與制作，特別是違法行為發(fā)生的第一現(xiàn)場、發(fā)現(xiàn)的第一時間有效證據(jù)材料的完整收集，確保真實、合法、關(guān)聯(lián)、充分，能夠有效證明涉案產(chǎn)品符合法定假藥、劣藥的認定情形。
其他變化
辦理涉藥犯罪案件及司法移送應留意
除上述變化外，《司法解釋》還擴展了“認定意見”的適用范圍，除在假藥、劣藥認定上繼續(xù)保留外，擴展到“足以嚴重危害人體健康”、“是否屬于民間傳統(tǒng)配方”等情形的認定。增加了對刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”的解釋，將其界定為“無償提供給他人使用”，并與“生產(chǎn)”、“銷售”并列使用。明確了不應當認定為犯罪的涉藥違法行為，以及藥品監(jiān)管人員瀆職犯罪擇重處罰等。都是辦理涉藥犯罪案件及司法移送中需要注意的。
