最大省際聯(lián)盟帶量采購——廣東11省聯(lián)合集采首次納入血液制品，引發(fā)業(yè)界極大關(guān)注，導致資本市場巨大波動和系列反應。
由于原料稀缺，血液制品難以復制仿制藥“以量換價”邏輯，那么血液制品集采價格降幅究竟有多大？行業(yè)現(xiàn)狀如何？未來市場格局將如何變化？
3月10日、11日，廣東省藥品交易中心接連發(fā)布兩個帶量采購擬中選/備選結(jié)果文件。此次集采聯(lián)盟涉及山西、江西、河南、廣西等11個省份，被業(yè)界譽為最大省際聯(lián)盟帶量采購。由于對相關(guān)市場影響較大，面對擬中選/備選結(jié)果，幾家歡喜幾家愁。
此次的集采聯(lián)盟，不僅僅因其體量備受矚目，更由于生長激素、血液制品兩類品種首次進入集采，公布后在資本市場引發(fā)巨大波動和系列反應。
此次集采的血液制品涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，這五個品種2021年在樣本醫(yī)院的銷售額預計為84.4億元。
審視此次集采，在1月19日《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》發(fā)布之后，2月23日廣東省藥品交易中心公開了兩批符合申報條件的報名產(chǎn)品以及價格申報品規(guī)信息，供企業(yè)查詢核對。該份名單實際上也體現(xiàn)了這些產(chǎn)品的競爭格局。
下面以此次集采具體信息，結(jié)合PDB數(shù)據(jù)庫有關(guān)統(tǒng)計，對血液制品的國內(nèi)市場和報名企業(yè)進行分析。
01、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白：20億爭奪戰(zhàn)進行時
從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）在全國樣本醫(yī)院的銷售額為17.34億元，2021年前三季度銷售額為14.82億元，預計全年接近20億元。
靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白屬于免疫刺激劑，靜注人免疫球蛋白（pH4）治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無力和急性格林巴利綜合征的適應癥，以及人免疫球蛋白治療麻疹和傳染性肝炎接觸者預防治療的適應癥都已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，是屬于用量較大、采購金額較高的品種，近三年其平均單價基本持平。
5省區(qū)銷售約占全國1/4份額
參與此次藥品集采報量的聯(lián)盟涉及11個省區(qū)，包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.71億元，銷售額占全國的25.03%，銷售數(shù)量占全國的26.08%，約占全國的四分之一。
從報量明細表公布的名單來看，此次靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白集采涉及近30家企業(yè)，其中上海萊士血液制品、華蘭生物工程重慶、山東泰邦生物制品、四川遠大蜀陽藥業(yè)、貴州泰邦生物制品的報量處于領(lǐng)先地位。
最高銷售單價728元
從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度，泰邦兩家企業(yè)山東泰邦生物制品和貴州泰邦生物制品在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為28.76%，四川遠大蜀陽藥業(yè)占13.64%，華蘭兩家企業(yè)華蘭生物工程股份和華蘭生物工程重慶合計占比為11.82%，成都蓉生藥業(yè)占10.76%。各廠家單價大多數(shù)在600元上下，最高的是哈爾濱派斯菲科生物的728.26元，最低的是國藥集團上海血液制品的219.0元，不過量只有兩支。
此次集采也公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白的不同規(guī)格也有不同的最高有效申報價，從價格對比來看，只有廣東雙林生物制藥0.15g的人免疫球蛋白的平均單價577.76元明顯最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。
凍干2.5g規(guī)格僅一家企業(yè)報名
從2月23日公布的企業(yè)報名情況來看，靜注人免疫球蛋白（pH4）5%（50ml：2.5g）規(guī)格報名的企業(yè)比較多，另外還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的博雅生物制藥集團、廣東雙林生物、國藥集團上海血液制品、河北大安制藥、蘭州蘭生血液制品、深圳市衛(wèi)光生物制品、新疆德源生物工程、鄭州萊士血液制品8家企業(yè)；5%（25ml：1.25g）規(guī)格報名的還有深圳市衛(wèi)光生物制品；而5%（100ml：5g）規(guī)格報名的只有成都蓉生藥業(yè)1家，幾家銷售額大的如山東泰邦生物制品、博雅生物制藥集團和四川遠大蜀陽藥業(yè)等沒有報名。人免疫球蛋白10%（3ml：0.3g）規(guī)格報名的還有廣東丹霞生物制藥、廣東衛(wèi)倫生物制藥、河北大安制藥、同路生物制藥，10%（1.5ml：0.15g） 規(guī)格報名的還有河北大安制藥、華蘭生物工程股份。凍干靜注人免疫球蛋白（pH4） 2.5g規(guī)格報名的也只有廣東衛(wèi)倫生物制藥1家，幾家銷售額大的如博雅生物制藥集團、深圳市衛(wèi)光生物制品等未見報名。
02、人凝血因子：外企搶切8.4億蛋糕
從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年整個人凝血因子Ⅷ在全國樣本醫(yī)院的銷售額為7.69億元，2021年前三季度銷售額為6.29億元，預計全年接近8.4億元。
5省區(qū)銷售額超全國一半
人凝血因子Ⅷ為國家醫(yī)保甲類目錄，重組人凝血因子Ⅷ治療兒童甲（A）型血友病和成人甲（A）型血友病出血的適應癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近三年的平均單價和樣本醫(yī)院銷售額都略有上升。
PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人凝血因子Ⅷ在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為3.32億元，銷售額占全國的51.39%，銷售額已超過全國的一半，銷售數(shù)量占全國的43.84%。
最高銷售單價是最低的7.9倍
從報量明細表公布的名單來看，此次人凝血因子Ⅷ集采涉及6家企業(yè)，其中山東泰邦生物制品、上海萊士血液制品、華蘭生物工程股份的報量排名前三位。
從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度，兩家外企拜耳和百特在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為71.98%，單價明顯高于國內(nèi)企業(yè)，上海萊士占9.84%，山東泰邦占9.26%，單價平均在400元左右。最高的輝瑞歐洲的3065.53元，最低的是山東泰邦的387.81元，最高價格是最低的7.9倍。
此次集采也公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人凝血因子Ⅷ的不同規(guī)格也有不同的最高有效申報價，從價格對比來看，只有廣東雙林生物制藥200IU規(guī)格的人凝血因子Ⅷ的單價420.11元略高于最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。
從2月23日公布的企業(yè)報名情況看，人凝血因子Ⅷ300IU規(guī)格報名只有兩家；200IU規(guī)格報名除上述名單的6家外，還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的南岳生物制藥和西康寶生物制品，此次重組人凝血因子Ⅷ不在集采和報量名單內(nèi)。
03、人纖維蛋白原：前三產(chǎn)品壟斷近6億市場
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2020年人纖維蛋白原在全國樣本醫(yī)院的銷售額為5.05億元，2021年前三季度銷售額為4.43億元，預計全年接近6.0億元。
5省區(qū)銷售額與數(shù)量約占全國1/4
人纖維蛋白原治療低纖維蛋白原血癥致活動性出血的適應癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近三年的樣本醫(yī)院銷售額都略有上升，而平均單價略有下降。
PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人纖維蛋白原在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為1.06億元，銷售額占全國的24.03%，銷售數(shù)量占全國的23.79%。
前三產(chǎn)品占近95%江山
從報量明細表公布的名單來看，此次人纖維蛋白原集采涉及7家企業(yè)，其中博雅生物制藥集團、上海萊士血液制品、山東泰邦生物制品的報量排名前三位。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2021年前三季度，銷售額排名前三的博雅生物制藥集團、上海萊士血液制品和山東泰邦生物制品合計占比為94.80%，三家基本壟斷市場，單價平均在840～960元之間。
此次集采公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人纖維蛋白原也有最高有效申報價，從價格對比來看，只有哈爾濱派斯菲科生物0.5g的人纖維蛋白原的單價956.42元略高于最高有效申報價，其他企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。
根據(jù)2月23日公布的企業(yè)報名情況，人纖維蛋白原的規(guī)格只有0.5g，報名除上述名單的7家外，還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的四川遠大蜀陽藥業(yè)。
04、人血白蛋白：群雄逐鹿劍指50億
從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2020年人血白蛋白在全國樣本醫(yī)院的銷售額為42.18億元，2021年前三季度銷售額為37.08億元，預計全年接近50億元。
5省區(qū)銷量約占全國1/5強
人血白蛋白用于搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者治療的適應癥已經(jīng)被納入國家醫(yī)保乙類目錄，是屬于用量很大、采購金額很高的品種，可以看出近三年的平均單價基本持平，而樣本醫(yī)院銷售額都略有上升。
PDB數(shù)據(jù)庫顯示，按城市的銷售額分，人血白蛋白在5個省區(qū)（在其余6個省區(qū)沒有顯示數(shù)據(jù)）的樣本醫(yī)院的2021年前三季度銷售額合計為7.99億元，銷售額占全國的21.56%，銷售數(shù)量占全國的22.56%，約占全國的五分之一。
從報量明細表公布的名單來看，此次人血白蛋白集采涉及近40家企業(yè)，其中瑞士杰特貝林生物制品、西班牙基立福公司（Instituto Grifols SA）、德國CSL Behring GmbH、美國Grifols Biologicals LLC、Baxalta US Inc和奧地利Baxter AG、山東泰邦生物制品、華蘭生物工程的報量處于領(lǐng)先地位。
銷售單價最高是最低的2.25倍
從PDB數(shù)據(jù)庫看出，2021年前三季度， CSL Behring兩家公司在全國樣本醫(yī)院銷售額合計占比為31.80%， Grifols兩家占22.21%， Baxter兩家占19.31%，山東泰邦生物制品占7.96%，Octapharma兩家占4.63%，這幾家合計占比為85.91%，占據(jù)主要市場。各廠家單價平均在220-500元之間，最高的是Baxter Healthcare的506.26元，最低的是華蘭生物工程（蘇州）的224.98元，最高價格是最低的2.25倍。
此次集采公布了276個藥品的最高有效申報價/最高日均費用，人血白蛋白也有最高有效申報價，各企業(yè)各規(guī)格都低于最高有效申報價。
根據(jù)此次2月23日公布的企業(yè)報名情況，人血白蛋白20%（50ml：10g）規(guī)格報名的企業(yè)比較多，另外還有不在上述樣本醫(yī)院顯示銷售的瑞士杰特貝林生物制品、德國Octapharma、baxalta US（從Baxter拆分出的美國公司）、廣東丹霞生物制藥、河北大安制藥、美國Grifols Biologicals LLC、Grifols Therapeutics LLC、新疆德源生物工程、鄭州萊士血液制品9家企業(yè)；20%（25ml：5g）規(guī)格報名的還有河北大安制藥；而25%（50ml：12.5g）規(guī)格報名的只有不在上述名單內(nèi)的成都蓉生藥業(yè)1家，幾家銷售額大的如Baxter Healthcare、Grifols Biologicals和Octapharma等未見報名。
小結(jié)
此次集采市場規(guī)模（按照最高申報價計算）約為30.8 億元，其中靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原和人血白蛋白預采購量（折算為標準規(guī)格）分別為91.4萬瓶、1314.5瓶、29.0萬瓶、15.0萬瓶和307.9萬瓶，分別占對應品類申報企業(yè)2020年批簽發(fā)量的7.7%、0.1%、17.0%、12.8%和4.7%，按照最高申報價計算的市場規(guī)模分別為8.4億元、36.3萬元、1.2億元、1.4億元和18.6億元。
血液制品由于原料稀缺，難以復制仿制藥“以量換價”邏輯。此次集采中，血液制品被單獨列出，中標規(guī)則溫和無需競價：企業(yè)申報品規(guī)及其他品規(guī)的報價只需≤最高有效申報價和本企業(yè)聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值即可進入擬中選名單、獲得聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預采購量100%，無需競價。因此，理論上血液制品企業(yè)可以以不高于本企業(yè)聯(lián)盟區(qū)最低價格中選，降價幅度可控。
血液制品納入集采后，一方面有望減輕銷售終端負擔，降低銷售費用支出，助力相關(guān)企業(yè)提質(zhì)增效；另一方面，本次集采血液制品價格預計降幅極低，較為穩(wěn)定，對于血液制品企業(yè)較為溫和，而由于市場需求仍在急速擴大，預計批簽發(fā)量仍會持續(xù)提升。從長期看，血液制品行業(yè)仍有較好的增長潛力。
