3月18日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2021）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2021年國(guó)家藥品抽檢共完成17856批次樣品的抽檢任務(wù)，涉及139個(gè)制劑及中藥飲片品種，共檢出70批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
國(guó)家藥品抽檢作為藥品上市后質(zhì)量監(jiān)管的重要技術(shù)手段之一，在評(píng)價(jià)藥品總體質(zhì)量、防控安全隱患、服務(wù)科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用，強(qiáng)化了藥品全生命周期監(jiān)管和全過(guò)程質(zhì)量控制意識(shí)，守住了藥品質(zhì)量安全底線。根據(jù)《年報(bào)》，2018—2021年，國(guó)家藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，其中生物制品每年抽檢合格率均為100%，公眾用藥安全得到有效保障。
聚焦群眾關(guān)切
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選機(jī)制，聚焦群眾關(guān)切，重點(diǎn)遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的品種，同時(shí)配合國(guó)家基本藥物、集中帶量采購(gòu)、進(jìn)口檢驗(yàn)等制定抽檢計(jì)劃及實(shí)施方案。2021年國(guó)家藥品抽檢樣品來(lái)源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)31個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)。
根據(jù)《年報(bào)》，2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品38批次。抽檢的130個(gè)制劑品種中，全部樣品符合規(guī)定的有108個(gè)。
——化學(xué)藥品方面，共抽檢81個(gè)品種9455批次產(chǎn)品，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品18批次。《年報(bào)》提示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，完善溫濕度監(jiān)控體系。同時(shí)，建議監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。
——中成藥方面，共抽檢46個(gè)品種6380批次產(chǎn)品，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品20批次。抽檢結(jié)果提示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，優(yōu)化工藝參數(shù)，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。
——生物制品方面，共抽檢3個(gè)品種64批次產(chǎn)品，全部符合規(guī)定，合格率為100%。
2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢44個(gè)國(guó)家基本藥物制劑品種6186批次產(chǎn)品，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品6批次，國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好；共抽檢進(jìn)口藥品590批次，涉及口岸環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，全部符合規(guī)定。
此外，2021年國(guó)家藥監(jiān)局還組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。其中，中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢共抽檢9個(gè)品種1957批次產(chǎn)品，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品32批次；中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)抽取9個(gè)品種378批次樣品。抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果提示，我國(guó)中藥材及中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。
進(jìn)行深度“體檢”
2021年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)按照國(guó)家藥品抽檢工作要求，以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合所承檢品種的不同特點(diǎn)，圍繞抽檢品種可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患，開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，對(duì)抽檢樣品進(jìn)行深度“體檢”。
由中檢院等47個(gè)承檢機(jī)構(gòu)組成的技術(shù)支撐體系，在探索性研究中緊密結(jié)合監(jiān)管需求，不斷提升探索性研究與風(fēng)險(xiǎn)挖掘的準(zhǔn)確性、科學(xué)性、靶向性。同時(shí)，建立以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析研究體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量控制水平提供新技術(shù)、新方法、新思路，持續(xù)提升抽檢服務(wù)監(jiān)管效能，為加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
2021年國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：個(gè)別企業(yè)存在擅自改變生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題；不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；中藥飲片存在混用摻偽問(wèn)題，如使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片，生產(chǎn)中藥成方制劑；外源性污染物超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；包裝材料相容性問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，國(guó)家藥監(jiān)局在風(fēng)險(xiǎn)分析研判的基礎(chǔ)上，實(shí)施以“檢監(jiān)結(jié)合”為重點(diǎn)的分級(jí)監(jiān)管。
強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用
近年來(lái)，隨著國(guó)家藥品抽檢制度體系不斷優(yōu)化創(chuàng)新，國(guó)家藥品抽檢風(fēng)險(xiǎn)防控能力不斷提升、風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口不斷前移。藥品監(jiān)管部門(mén)充分利用國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，打出監(jiān)檢結(jié)合“組合拳”，服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾的能力明顯增強(qiáng)。
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開(kāi)”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全，通過(guò)藥品抽檢嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，震懾不法企業(yè)，凈化市場(chǎng)環(huán)境。國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了12個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，為打擊隱蔽性極強(qiáng)的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全提供了科學(xué)依據(jù)。
根據(jù)探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索，藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)抽檢與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成高效協(xié)同的監(jiān)管合力，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格但涉嫌存在違法違規(guī)行為的，及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施控制系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；對(duì)一般性風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入排查、認(rèn)真整改，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
藥品抽檢工作還是推動(dòng)社會(huì)共治、助力科學(xué)監(jiān)管的重要力量。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依法及時(shí)向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息，全年共發(fā)布5期藥品質(zhì)量通告。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢探索性研究情況，全年共發(fā)布102個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法，以信息共享增進(jìn)技術(shù)交流、促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)。
2022年是落實(shí)“十四五”規(guī)劃的重要一年。《年報(bào)》強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局將不斷推進(jìn)藥品抽檢制度體系現(xiàn)代化，健全完善藥品抽檢模式，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和智慧監(jiān)管，多措并舉提升技術(shù)支撐能力，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
