3月31日，榮昌生物登陸科創(chuàng)板，正式挺進(jìn)“A+H”時(shí)代。本次A股發(fā)行價(jià)為48元/股，擬募集資金40億元，將用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充營運(yùn)資金。
同諸多創(chuàng)新藥企境遇相似，榮昌生物多年來處于虧損狀態(tài)。因此對于新藥研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新藥企來說，通過上市融資“補(bǔ)血”成為公司持續(xù)投入研發(fā)的重要途徑之一。
然而，資本市場似乎并不買賬，科創(chuàng)板IPO首日即遭破發(fā)，榮昌生物A股開盤報(bào)46.00元/股，較發(fā)行價(jià)下跌4.17%，收盤價(jià)為40.84元/股，總市值為222.28億元。另一方面，截至3月31日港股收盤，榮昌生物報(bào)收45.8港元/股，也跌破港股發(fā)行價(jià)52.10港元/股。
與榮昌生物“A+H”兩地上市“補(bǔ)血”不同的是，仍未實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新藥企信達(dá)生物，在PD-1出海失敗后接受禮來“輸血”。
3月28日，信達(dá)生物發(fā)布公告表示，將獲得禮來旗下雷莫西尤單抗和塞普替尼在國內(nèi)獲批后的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以及Pirtobrutinib未來在國內(nèi)商業(yè)化的優(yōu)先談判權(quán)。再次開展腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化合作使得這兩家公司備受關(guān)注，雷莫西尤單抗和塞普替尼兩款藥物上市在即，能否為信達(dá)生物在連年虧損困境中帶來新的營收增長點(diǎn)？
PD-1營收增速放緩
信達(dá)連年虧損累計(jì)超120億元
3月29日，信達(dá)生物發(fā)布2021財(cái)年年報(bào)。該公司2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入42.70億元，同比增長11.08%，虧損22.43億元，歸屬母公司凈虧損31.38億元，虧損同比擴(kuò)大214.30%。值得一提的是，“造血”能力不足的信達(dá)生物已連續(xù)六年接連虧損，2016-2021年依次虧損5.04億元、5.62億元、57.71億元、17.20億元、9.98億元、22.43元，累計(jì)虧損額超120億元。
信達(dá)生物稱，2021年虧損增加主要由于持續(xù)的研發(fā)投資。該公司2021年研發(fā)投入21.16億元，同比增長23%左右。信達(dá)生物稱，穩(wěn)定上升的研發(fā)開支主要用于全球在研管線中處于開發(fā)后期階段的產(chǎn)品及優(yōu)先開發(fā)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品系列的適應(yīng)癥，以及開發(fā)在研新藥，包括臨床前的研發(fā)。
目前，信達(dá)生物的商業(yè)化產(chǎn)品組合已經(jīng)擴(kuò)至6款，其中PD-1單抗腫瘤藥信迪利是其明星產(chǎn)品。信達(dá)生物在其年報(bào)中稱，該產(chǎn)品在銷售收入及銷量上均保持強(qiáng)勁增長。同時(shí)，持續(xù)擴(kuò)充的商業(yè)化產(chǎn)品中其他產(chǎn)品也促進(jìn)了產(chǎn)品收入的強(qiáng)勁增長，收入貢獻(xiàn)占年度產(chǎn)品總收入約30%。
若按照此前信達(dá)生物分季度披露的信迪利單抗銷售情況，2021年全部四個(gè)季度，該產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約為7億元、7億元、8億元和9億元，合計(jì)約31億元。但隨著國內(nèi)PD-1抗體市場“內(nèi)卷”加劇，即使2021年內(nèi)信迪利單抗新獲批了一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌三項(xiàng)適應(yīng)癥，相較2020年全部四個(gè)季度約4億元、5億元、6億元及7億元的逐季增長情況，銷售額增速已然放緩。
與此同時(shí)，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，國內(nèi)PD-1市場出現(xiàn)一定程度的“縮水”，此前信達(dá)生物曾與合作方禮來制藥致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)的海外市場。但今年2月10日FDA召集的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)多數(shù)成員投出反對票，以及在3月24日公司收到了FDA有關(guān)信迪利單抗上市申請審查的完整回復(fù)函，結(jié)果FDA未批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新藥上市申請。
對外出海受阻、對內(nèi)賽道擁擠，2022年，信迪利單抗已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保，這款藥物將與中國內(nèi)地市場另外12款PD-1（L1）產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行激烈競爭。
銷售團(tuán)隊(duì)人數(shù)翻倍
合作方禮來帶來新產(chǎn)品“輸血”
在與禮來合作將信迪利單抗推向海外失敗之后，信達(dá)生物又火速從禮來買下了兩款抗癌藥。3月28日，禮來制藥與信達(dá)生物再次宣布開展腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化合作。信達(dá)生物獲得在中國大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
雷莫西尤單抗和塞普替尼上市在即，可能為禮來和信達(dá)生物帶來新的營收增長點(diǎn)。2022年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了雷莫西尤單抗聯(lián)合紫杉醇用于晚期胃癌二線治療，該藥用于二線肝癌治療的上市申請也已于去年9月獲得國家藥監(jiān)局受理。
塞普替尼是一種轉(zhuǎn)染重排基因（RET）抑制劑，國家藥監(jiān)局去年8月受理了該藥用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌，以及符合條件的成人和12歲以上兒童RET突變髓樣甲狀腺癌適應(yīng)證上市申請，并獲授優(yōu)先審評資格。
根據(jù)協(xié)議安排，待雷莫西尤單抗肝癌適應(yīng)癥以及塞普替尼非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批后，信達(dá)生物將支付禮來總計(jì)4500萬美元的首付款。未來，信達(dá)生物將全權(quán)負(fù)責(zé)這兩款產(chǎn)品的定價(jià)、進(jìn)口、營銷、分銷和銷售推廣；禮來僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、監(jiān)管注冊。
選擇與本土藥企合作是禮來在中國市場優(yōu)化資源配置的表現(xiàn)。而對于信達(dá)生物而言，這場合作也有益處。在國談和集采的背景下，創(chuàng)新藥企面臨更大的成本壓力，獲得一些有潛力的品種或許有助于進(jìn)一步豐富公司的營收來源。
商業(yè)化活動(dòng)更為廣泛亦造成相關(guān)費(fèi)用的增加，信達(dá)生物2021年在銷售及市場推廣方面投入25.41億元，占總收入的59.6%，占產(chǎn)品收入的63.5%。商業(yè)化渠道上，范圍已拓展至320多個(gè)城市的約5100家醫(yī)院及1100間院邊 （DTP）藥房。銷售人員上，已經(jīng)由2020年的1284名雇員戰(zhàn)略性擴(kuò)增至2021年的2768名雇員，增長超過一倍。
不過，這兩款藥物能否為信達(dá)生物帶來新的盈利增長點(diǎn)仍是考驗(yàn)。
