3月30日，四川匯宇制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液4類仿制上市申請(qǐng)已完成審批流程，靜待結(jié)果官宣。左乙拉西坦是抗癲癇藥TOP2品種，2018-2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
圖1：產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度
來源：NMPA官網(wǎng)
目前市場(chǎng)上涉及的左乙拉西坦制劑包括了左乙拉西坦注射用濃溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片，其中前三個(gè)產(chǎn)品已納入國(guó)采。
圖2：近幾年左乙拉西坦的銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗癲癇藥市場(chǎng)，左乙拉西坦在2018-2020年的銷售額均超過10億元，2021上半年增速達(dá)5.87%。
圖3：2022年至今四川匯宇制藥獲批的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
2022年1月，四川匯宇制藥的注射用硼替佐米按新分類獲批視同過評(píng)，本次左乙拉西坦注射用濃溶液若順利獲批，將成為該公司今年第二個(gè)獲批上市的高端注射劑。
圖4：四川匯宇制藥最新申報(bào)的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
近年來，四川匯宇制藥深耕高端注射劑市場(chǎng)，截至目前按新分類獲批上市的注射劑有10個(gè)。3月30日，公司提交硫代硫酸鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)，是今年首個(gè)報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品。硫代硫酸鈉注射液為國(guó)家短缺藥品清單品種，目前僅有3家企業(yè)獲得批文，暫未有企業(yè)過評(píng)。
來源：NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月30日，如有錯(cuò)漏，歡迎指正
