日前，上市醫(yī)藥企業(yè)2021年業(yè)績(jī)報(bào)告基本披露完畢。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，A股及港股上市醫(yī)藥企業(yè)中，研發(fā)投入過(guò)億的有247家，合計(jì)超過(guò)1300億元。其中，25家企業(yè)研發(fā)投入超過(guò)10億元，百濟(jì)神州以95.38億元領(lǐng)跑；超八成企業(yè)加大研發(fā)投入，30家同比增長(zhǎng)超過(guò)100%；31家超百億營(yíng)收企業(yè)中，12家研發(fā)投入占營(yíng)收比重超過(guò)10%；29家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)超過(guò)1000人，7家研發(fā)人員占總?cè)藬?shù)比重超過(guò)50%。
研發(fā)投入過(guò)億的A股及港股上市醫(yī)藥企業(yè)
注：匯率以5月5日計(jì)；純手工整理且為不完全統(tǒng)計(jì)，如有遺漏，歡迎留言補(bǔ)充
25家企業(yè)研發(fā)投入突破10億元。百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、再鼎醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、邁瑞醫(yī)療、上海醫(yī)藥、金斯瑞生物、信達(dá)生物、君實(shí)生物11家超過(guò)20億元，百濟(jì)神州以95.38億元領(lǐng)跑。
超八成企業(yè)研發(fā)投入呈正增長(zhǎng)，三葉草生物、北海康成、匯宇制藥、兆科眼科、再鼎醫(yī)藥、沃森生物、開拓藥業(yè)、葫蘆娃、濟(jì)川藥業(yè)、片仔癀等30家同比增長(zhǎng)超100%。
31家超百億營(yíng)收企業(yè)中，12家研發(fā)投入占營(yíng)收比重超過(guò)10%，其中恒瑞醫(yī)藥超過(guò)20%。
29家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)超過(guò)1000人，藥明康德、康龍化成、恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、凱萊英超3000人；31家企業(yè)研發(fā)人員數(shù)占總?cè)藬?shù)比重超過(guò)30%。
恒瑞、復(fù)星、中生......超10家藥企研發(fā)投入超10億
近年來(lái)，化學(xué)制藥行業(yè)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。一方面，在一致性評(píng)價(jià)及國(guó)家/地方集采推動(dòng)下，仿制藥出現(xiàn)藥品價(jià)格螺旋下降的同時(shí)，集中度也有望大幅提升；另一方面，隨著藥品審評(píng)審批制度改革、國(guó)家醫(yī)保常態(tài)化調(diào)整等政策改革，“創(chuàng)新為王”逐漸成為藥企的發(fā)展理念。
在A股及港股上市且以化藥銷售收入為主的藥企中，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、再鼎醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、健康元、科倫藥業(yè)、翰森制藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、華東醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等2021研發(fā)投入超過(guò)10億元。
部分化藥企業(yè)研發(fā)投入情況
有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥2021年研發(fā)投入62.03億元，同比增長(zhǎng)24.3%，占營(yíng)收比重23.95%，創(chuàng)歷史新高。經(jīng)過(guò)多年布局，恒瑞醫(yī)藥已形成了一支5400多人的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)國(guó)內(nèi)外250多個(gè)臨床項(xiàng)目，包括國(guó)際多中心臨床近20項(xiàng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥有10款創(chuàng)新藥（9款1類新藥）獲批上市，位居國(guó)內(nèi)同行業(yè)前茅，超過(guò)50個(gè)品種過(guò)評(píng)，累計(jì)18個(gè)藥品國(guó)采中選；超過(guò)100款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，多款1類新藥已申報(bào)上市，包括瑞格列?。―PP4抑制劑）、SHR3680（雄激素受體拮抗劑）、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）以及引進(jìn)的普那布林（GEF-H1激活劑）、林普利司（PI3kδ抑制劑）等；此外，超過(guò)20款創(chuàng)新藥在海外開展臨床。
復(fù)星醫(yī)藥2021年研發(fā)投入49.75億元，同比增長(zhǎng)24.3%，占營(yíng)收比重12.8%，研發(fā)團(tuán)隊(duì)超過(guò)2000人。截至報(bào)告期末，集團(tuán)在研項(xiàng)目超過(guò)240項(xiàng)，包括創(chuàng)新藥64項(xiàng)（自研小分子創(chuàng)新藥27項(xiàng)，自研生物創(chuàng)新藥26項(xiàng)，許可引進(jìn)創(chuàng)新藥11項(xiàng)）、自研生物類似藥14項(xiàng)、仿制藥105項(xiàng)（進(jìn)口仿制藥14項(xiàng)）、一致性評(píng)價(jià)25項(xiàng)等。
目前復(fù)星醫(yī)藥有多款新藥獲批，其中1類新藥斯魯利單抗（PD-1單抗）實(shí)現(xiàn)了PD-1“泛癌種”精準(zhǔn)治療差異化競(jìng)爭(zhēng)，漢利康為首個(gè)利妥昔單抗生物類似藥，漢曲優(yōu)為首個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥，奕凱達(dá)為首個(gè)CART細(xì)胞治療產(chǎn)品等。超過(guò)50個(gè)品種過(guò)評(píng)，累計(jì)21個(gè)藥品國(guó)采中選；在研1類新藥中，丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、FCN-437c膠囊等步入III期臨床。
中國(guó)生物制藥2021年研發(fā)投入38.20億元，同比增長(zhǎng)33.9%，占營(yíng)收比重14.2%，其中創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入同比增加約64.7%，占總研發(fā)投入比重超過(guò)70%。截至報(bào)告期末，集團(tuán)累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共417件，其中肝病用藥37件、抗腫瘤用藥215件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、內(nèi)分泌用藥16件、心腦血管用藥17件及其他類用藥110件。
2021年中國(guó)生物制藥3個(gè)創(chuàng)新藥收入合計(jì)約63.5億元，占總收入比重約24%；超過(guò)80個(gè)品種過(guò)評(píng)，在國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)TOP10企業(yè)中排位第三；作為集團(tuán)重要附屬公司，正大天晴藥業(yè)目前有超過(guò)50款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段（不含已上市新藥申報(bào)新適應(yīng)癥），其中艾貝格司亭α注射液已提交上市申請(qǐng)，TQB2450注射液（PD-L1單抗）、TQ3139膠囊（ALK抑制劑）、TQB3616膠囊（CDK4/6抑制劑）等已開展III期臨床。
華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、康弘藥業(yè)研發(fā)投入首次突破10億元，研發(fā)強(qiáng)度均超過(guò)10%。截至報(bào)告期末，華海藥業(yè)有超過(guò)20個(gè)生物藥項(xiàng)目、10余個(gè)化學(xué)藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目在研，HOT-3010、HOT-1010已處于III期臨床階段。超過(guò)30個(gè)品種過(guò)評(píng)，累計(jì)15個(gè)藥品國(guó)采中選；而人福醫(yī)藥共有在研項(xiàng)目200多個(gè)（20多個(gè)1類新藥），中藥1.2類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已申報(bào)上市，1類生物藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液已步入III期臨床。
中藥企業(yè)加速轉(zhuǎn)型，白云山、以嶺、天士力......領(lǐng)跑
近年來(lái)，中醫(yī)藥行業(yè)政策利好不斷，相關(guān)部門從市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、審評(píng)審批等多個(gè)維度對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)形成政策支撐。隨著政策紅利的持續(xù)釋放，疊加中成藥地方集采的快速、全面推進(jìn)，越來(lái)越多的企業(yè)布局創(chuàng)新藥研發(fā)，中藥創(chuàng)新藥申報(bào)呈井噴態(tài)勢(shì)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2020年新版中藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)，已有超過(guò)70款中藥1類新藥（不含原料藥，下同）提交上市/臨床申請(qǐng)，其中8款已獲批上市。
在系列政策催化下，大多數(shù)中藥企業(yè)加大研發(fā)投入，白云山、以嶺藥業(yè)、天士力、中國(guó)中藥、步長(zhǎng)制藥、華潤(rùn)三九、濟(jì)川藥業(yè)、康緣藥業(yè)2021年研發(fā)投入超過(guò)5億元。
部分中藥企業(yè)研發(fā)投入情況
廣藥白云山近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)中藥、化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)布局。2021年集團(tuán)研發(fā)投入8.79億元，同比增長(zhǎng)42.10%，占大南藥營(yíng)收比重為8.10%。截至報(bào)告期末，廣藥白云山在研產(chǎn)品119個(gè)，包括新藥開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品二次開發(fā)和食品、保健食品開發(fā)等。
以嶺藥業(yè)2021年研發(fā)投入8.38億元，同比增長(zhǎng)13.70%，占營(yíng)收比重8.3%。目前公司擁有創(chuàng)新專利中藥新藥13個(gè)，連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊等均存在未滿足的臨床需求。以嶺藥業(yè)在開展創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時(shí)，也積極布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，目前公司有6款中藥新藥、4款化藥創(chuàng)新藥在研，其中非甾體類鎮(zhèn)痛藥苯胺洛芬注射液已處于III期臨床階段。
天士力已形成現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)調(diào)發(fā)展的格局，2021年公司研發(fā)投入7.61億元，同比增長(zhǎng)26.90%，占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)收比重11.4%。通過(guò)“四位一體”的研發(fā)模式，天士力擁有涵蓋94款在研產(chǎn)品（46款1類創(chuàng)新藥）的研發(fā)管線，其中52款藥品已進(jìn)入臨床階段（19項(xiàng)處于臨床II、III期研究），8款產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書及補(bǔ)充申請(qǐng)，包括1類中藥新藥坤心寧顆粒等。
康緣藥業(yè)2021年研發(fā)投入5.1億元，同比增長(zhǎng)28.90%，占營(yíng)收比重14.0%。目前康緣藥業(yè)已聚焦婦兒科、骨傷科、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域進(jìn)行了30多項(xiàng)的中藥新藥研發(fā)，其中紫辛鼻鼽顆粒、健身片已步入III期臨床；此外，10余項(xiàng)化藥創(chuàng)新藥在研，1類新藥氟諾哌齊片正在開展II期臨床。
生物藥引領(lǐng)研發(fā)趨勢(shì)，百濟(jì)神州、信達(dá)......步入收獲期
雖然生物藥相比于化學(xué)藥起步較晚，但近年來(lái)卻受全球藥企熱捧，成為藥企和投資者競(jìng)爭(zhēng)的新方向。在國(guó)內(nèi)，以抗體藥物為代表的生物藥申報(bào)數(shù)量逐年遞增，包括單抗、雙抗、ADC藥物等。
國(guó)內(nèi)不少生物創(chuàng)新藥企為biotech公司，百濟(jì)神州、信達(dá)、君實(shí)、康方等企業(yè)2021年研發(fā)投入均超過(guò)10億元，且已有創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
部分生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況
百濟(jì)神州是名不虛傳的“研發(fā)王”，2021年研發(fā)投入95.38億元，同比增長(zhǎng)6.66%，占營(yíng)收比重125.69%。截至報(bào)告期末，公司擁有一支超過(guò)2200名員工的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，正在為超過(guò)30種藥物和候選藥物執(zhí)行90多項(xiàng)正在進(jìn)行或已計(jì)劃的臨床試驗(yàn)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前百濟(jì)神州已有多款創(chuàng)新藥獲批上市，包括3款自研的1類新藥以及多款引進(jìn)的進(jìn)口新藥。超過(guò)20款1類新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中Ociperlimab注射液（TIGIT抑制劑）、蘋果酸Sitravatinib膠囊（RTK抑制劑）、注射用ZW25（HER2雙抗）已步入III期臨床；此外，超10款創(chuàng)新藥在海外開展臨床試驗(yàn)。
信達(dá)生物2021年研發(fā)開支24.78億元，同比增長(zhǎng)33.84%，占營(yíng)收比重58.16%。截至報(bào)告期末，公司已建立一個(gè)擁有29項(xiàng)臨床階段產(chǎn)品的研發(fā)管線，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等治療領(lǐng)域，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多個(gè)靶點(diǎn)。
經(jīng)過(guò)十年奮斗，信達(dá)生物已從biotech公司進(jìn)階成biopharma，6款新藥已在國(guó)內(nèi)獲批，其中信迪利單抗2021年銷售收入超過(guò)30億元；超過(guò)20款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，IBI310（CTLA-4單抗）、IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI326（BCMACAR-T）、IBI306（PCSK9單抗）等處于關(guān)鍵臨床III階段，預(yù)計(jì)2022年申報(bào)NDA。
結(jié)語(yǔ)
在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)政策催化下，上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入過(guò)億已成為常態(tài)?？梢钥吹降氖牵煌愋偷乃幤缶喾矫姘l(fā)展，如中藥企業(yè)在進(jìn)行中藥創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，也在不斷探索其他類型的藥物，化學(xué)藥企也在不斷加大生物藥的研發(fā)力度，或許在不久的將來(lái)，藥企將不能再以單純的化學(xué)藥、生物制品、中藥進(jìn)行單一劃分。
