6月6日是全國(guó)愛眼日，隨著大眾愛眼護(hù)眼的意識(shí)加強(qiáng)，對(duì)于白內(nèi)障、青光眼、眼部炎癥、干眼病、眼底病等眼部疾病的重視程度不斷提高，眼科用藥市場(chǎng)空間廣闊、技術(shù)壁壘高，已成為公認(rèn)的黃金賽道。4月底，齊魯提交國(guó)內(nèi)首個(gè)阿柏西普生物類似藥上市申請(qǐng)；5月上旬，康弘的康柏西普新適應(yīng)癥獲批；5月底，恒瑞拿下地夸磷索國(guó)內(nèi)首仿……新品陸續(xù)入市，百億眼科用藥市場(chǎng)激戰(zhàn)不斷。
院內(nèi)市場(chǎng)首破120億！康弘、諾華激戰(zhàn)未停，齊魯入局再掀巨浪
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端依然是眼科用藥的主戰(zhàn)場(chǎng)，銷售規(guī)模首次突破120億元，增速為15%。眼部血管病變治療藥、其它眼科用藥、抗感染藥為TOP3小類，合計(jì)市場(chǎng)份額占68%。
表1：2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥眼科用藥TOP10品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格局
3個(gè)超10億品種中，“老對(duì)手”康柏西普和雷珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈?？岛氲莫?dú)家品種康柏西普自2017年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄后，銷售額快速增長(zhǎng)，2020年成功超越諾華的雷珠單抗，登頂中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥TOP1品種，2021年再有17%的增長(zhǎng)，銷售額首破15億元；諾華的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)依然不容忽視，2021年同樣沖破15億元關(guān)口，與康柏西普之間的差額在7000萬元左右。
表2：眼部血管病變治療藥的具體情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫
近年來隨著眼底?。挲g相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等）發(fā)病率提高，眼部血管病變治療藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，2013年不到3億元，2021年已突破37億元，康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普是主要品種。
圖1：2021年3大眼部血管病變治療藥的渠道格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格局
新醫(yī)改不斷推動(dòng)醫(yī)療資源下沉，縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的市場(chǎng)潛力正在不斷被激發(fā)，渠道下沉也成為了企業(yè)帶動(dòng)銷售的新策略。從目前的情況來看，康柏西普在縣級(jí)公立醫(yī)院的占比在16%左右，而城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比則暫未到1%；雷珠單抗的情況與康柏西普較為相似，而阿柏西普目前主攻的市場(chǎng)依然為城市公立醫(yī)院，基層終端的開發(fā)力度有待加強(qiáng)。
諾華的雷珠單抗在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間最早，也是目前納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品?？岛氲目蛋匚髌赵诮衲?月拿下了第四個(gè)適應(yīng)癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”，若今年醫(yī)保談判能順利增加該適應(yīng)癥，康柏西普有望進(jìn)一步蠶食雷珠單抗的市場(chǎng)。
與雷珠單抗“勢(shì)均力敵”后，拜耳的阿柏西普則被視為康柏西普的另一勁敵。阿柏西普被納入醫(yī)保的適應(yīng)癥有2個(gè)，但該產(chǎn)品上市后增速驚人，2019-2021年分別為447%、106%、59%，市場(chǎng)潛力可觀。今年4月底，齊魯制藥提交了阿柏西普眼內(nèi)注射溶液3.3類新藥上市申請(qǐng)，這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的阿柏西普生物類似藥。
面對(duì)國(guó)產(chǎn)生物類似藥帶來的潛在沖擊，康弘藥業(yè)在回答投資者提問時(shí)表示，將盡力拓展康柏西的新適應(yīng)癥，目前早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變新適應(yīng)癥已于2021年6月獲批臨床。
表3：部分已進(jìn)入臨床的VEGF抑制劑新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫
此外，VEGF抑制劑國(guó)產(chǎn)新藥也是來勢(shì)洶洶，目前九源基因/中美華東的雷珠單抗生物類似藥以及綠葉制藥集團(tuán)旗下山東博安生物的阿柏西普生物類似藥重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液均已進(jìn)入III期臨床，而1類新藥方面，信達(dá)生物、華海藥業(yè)下屬子公司華博生物也在加快臨床進(jìn)度。
高端仿制藥潛力釋放！6大重磅首仿獲批，13個(gè)產(chǎn)品已過評(píng)
表4：2020年至今獲批上市的眼科用藥重磅首仿情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
他氟前列素是2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗青光眼制劑和縮瞳藥TOP5品種，2019-2021年的銷售額增速高達(dá)49%、121%、143%。早前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有參天制藥獲批進(jìn)口，恒瑞旗下成都盛迪醫(yī)藥于2021年11月拿下國(guó)內(nèi)首仿，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1678萬元。
此外，成都盛迪醫(yī)藥在今年5月也拿下了參天制藥的另一個(gè)重磅首仿。地夸磷索是2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端其它眼科用藥TOP10品種，2020-2021年的銷售額增速高達(dá)263%、557%，該產(chǎn)品適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。恒瑞在地夸磷索鈉滴眼液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用2596萬元。6月2日NMPA官網(wǎng)消息，齊魯順利拿下了地夸磷索鈉滴眼液國(guó)產(chǎn)第二家。
國(guó)內(nèi)巨頭恒瑞近幾年也緊盯著眼科用藥這個(gè)黃金賽道，目前共有9個(gè)產(chǎn)品獲得批文，涉及其它眼科用藥、抗青光眼制劑和縮瞳藥、抗充血?jiǎng)┖涂惯^敏藥、抗感染藥等小類，新品研發(fā)方面，治療干眼?。ń墙Y(jié)膜干燥癥）的SHR8028滴眼液、延緩兒童近視進(jìn)展的HR19034滴眼液正在進(jìn)行III期臨床。
表5：目前已過評(píng)/視同過評(píng)的眼科用藥
注：納入國(guó)采及中標(biāo)企業(yè)用*標(biāo)記
截至目前，已過評(píng)/視同過評(píng)的眼科用藥有13個(gè)，其中4個(gè)已納入國(guó)采。備受業(yè)界矚目的第七批國(guó)采如箭在弦，本次未再納入眼科用藥，此外，7個(gè)產(chǎn)品目前僅1家企業(yè)過評(píng)，仿制藥市場(chǎng)或?qū)簳r(shí)度過一段平靜期，這段時(shí)間有助于新上市產(chǎn)品在市場(chǎng)發(fā)力。
零售市場(chǎng)大賣40億！國(guó)采品種逆勢(shì)暴漲，昔日神藥止跌
中國(guó)城市實(shí)體藥店終端眼科用藥市場(chǎng)在經(jīng)歷前三年低迷后，2021年漲至接近40億元，增速為11%。其它眼科用藥、抗感染藥、抗充血?jiǎng)┖涂惯^敏藥為TOP3小類，合計(jì)市場(chǎng)份額占87%左右。
而中國(guó)網(wǎng)上藥店眼科用藥近兩年的增速分別為96%、78%，2021年的銷售規(guī)模漲至6.6億元。其它眼科用藥、抗青光眼制劑和縮瞳藥、抗感染藥為TOP3小類，合計(jì)市場(chǎng)份額占80%。
表6：2021年零售市場(chǎng)眼科用藥TOP10品種
注：銷售額低于1億元用*表示
中國(guó)城市實(shí)體藥店終端眼科用藥TOP10品種門檻在1.04億元，榜首由抗充血?jiǎng)┖涂惯^敏藥萘敏維占領(lǐng)。兩大國(guó)采品種玻璃酸鈉和左氧氟沙星搶占TOP2、TOP4，并拿下了雙位數(shù)的高漲幅，非中標(biāo)企業(yè)可趁著這波優(yōu)勢(shì)加大零售市場(chǎng)的布局，爭(zhēng)取更好成績(jī)。此外，昔日的10億品種芐達(dá)/賴氨酸，經(jīng)歷了連續(xù)四年的暴跌后在2021年迎來微升，目前排在TOP6。
隨著網(wǎng)售處方藥加快推進(jìn)，2021年中國(guó)網(wǎng)上藥店終端眼科用藥TOP10品種全線大漲，玻璃酸鈉是唯一銷售額超過1億元的品種，增速高達(dá)135%，可見網(wǎng)上藥店終端也能成為國(guó)采品種的另一個(gè)“翻身地”。此外，七葉洋地黃雙苷、羥丙甲纖維素2021年增速也超過100%：七葉洋地黃雙苷滴眼液目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售，該產(chǎn)品用于治療眼底黃斑變性以及所有類型的眼疲勞；羥丙甲纖維素滴眼液為非獨(dú)家產(chǎn)品，目前由江西珍視明藥業(yè)領(lǐng)軍市場(chǎng)，功能主治為消除眼部不適，滋潤(rùn)內(nèi)液分泌不足的眼睛，成人兒童均可使用。
結(jié)語
眼科用藥由于技術(shù)壁壘高，新藥研發(fā)難度也較大，從目前的情況來看，較多新藥處在臨床階段，爆發(fā)仍需時(shí)日。而國(guó)產(chǎn)新藥隨著適應(yīng)癥的拓展，以及國(guó)產(chǎn)高端仿制藥、國(guó)產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)上市，既能進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模上漲，還能盡快搶占市場(chǎng)先機(jī)，一洗過往進(jìn)口品牌霸屏的態(tài)勢(shì)，重塑市場(chǎng)格局，國(guó)內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)未來可期。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)、公司公告等注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)網(wǎng)上藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局是覆蓋全國(guó)所有網(wǎng)上藥店，對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版網(wǎng)上藥店銷售數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月6日，如有錯(cuò)漏，歡迎指正。
