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核酸檢測機構準入門檻是什么?需具備什么資質?

發(fā)布日期:2022-06-10   來源:醫(yī)藥網   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近來一段時間,中國國內有多家核酸檢測機構受到查處。核酸檢測機構準入門檻是什么?需具備什么資質?在9日舉行的中國國務院聯(lián)防

近來一段時間,中國國內有多家核酸檢測機構受到查處。核酸檢測機構準入門檻是什么?需具備什么資質?在9日舉行的中國國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上,中國國家衛(wèi)健委相關人士予以回應。
 
  中國國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示,目前國內提供核酸檢測服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構主要有三類:醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機構,疾控機構以及醫(yī)學檢驗實驗室等第三方檢測機構。她強調,第三方檢測機構的審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構一樣,都應當按照有關規(guī)定注冊、審批。
 
  郭燕紅進一步表示,第三方檢測機構的審批機構一般由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生健康行政部門來進行,遵循醫(yī)療機構審批的工作流程和要求,條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。
 
   “如果第三方機構開展核酸檢測,它必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定,要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室條件,在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。從事檢測的人員也應當經過培訓,合格后才能夠開展核酸檢測工作。”郭燕紅說。
 
  國內此前曾通報,有檢測機構將五混一、十混一核酸樣本采用多管混檢方式進行檢測,人為地去稀釋樣本。對此,中國國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明表示,五個采樣拭子、十個采樣拭子、二十個采樣拭子放在一個采樣管里面,這種混采做法經過理論驗證、實驗室驗證以及在疫情發(fā)生地真實患者樣本的現(xiàn)場驗證,混采檢出率和單采樣本沒有明顯差距,檢測準確可靠。
 
   “但是,如果這個實驗室把十混一的樣本拿到實驗室以后再三個一混、五個一混,就變成了三十個合在一起、五十個合在一起,對樣本就會有一定程度的稀釋,這種做法沒有經過實驗室驗證,也沒有經過臨床樣本真實的現(xiàn)場驗證,不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異。所以就有陽性漏檢的風險。”李金明說。
 
  對于如何加強對核酸檢測機構的監(jiān)管力度,北京市衛(wèi)健委副主任李昂表示,北京市的做法包括把好準入關,加強常態(tài)化質控管理,同時建立第三方評價機制,此外國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組北京工作組還組織了專家力量,編制了實驗室檢查操作細目表,用于日常監(jiān)督檢查工作。(完)
 
 
 
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