近日，揚子江產品線再迎新進展，注射用維庫溴銨首家過評。米內網數據顯示，目前揚子江有106個品種過評（28個首家），集中在五大千億市場；15個過評品種（14個通用名藥品）擬納入第七批集采，8個已過評未集采品種已滿足入選門檻；在研方面，77個新分類申報在審品種緊盯超300億市場，其中21個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，此外5款創(chuàng)新藥步入III期（含II/III期）臨床，上市可期。
拿下11個重磅品種，106個過評品種霸屏
6月2日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江的注射用維庫溴銨通過一致性評價，為國內首家。米內網數據顯示，2022年至今近半年時間，公司有5個品種通過一致性評價，此外11個新分類報產仿制藥獲批生產并視同過評，其中舒更葡糖鈉注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液、注射用磷酸特地唑胺為首仿+首家過評。
2022年至今揚子江新獲批品種
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
舒更葡糖鈉是全球首個獲批用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，2021年全球銷售額達15.32億美元。原研產品于2017年5月獲批進口，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過3億元，同比增長約79%。
從2018年開始，就陸續(xù)有企業(yè)以新分類提交舒更葡糖鈉注射液上市申請，至今申報企業(yè)數已超過20家，不乏齊魯、恒瑞、科倫等明星藥企，揚子江雖然不是首家報產企業(yè)，但率先拿下首仿，其后續(xù)市場發(fā)展更具優(yōu)勢。
目前揚子江已有106個品種通過或視同通過一致性評價，領跑國內其他企業(yè)，其中28個為首家過評，注射用維庫溴銨、硫酸鈉鉀鎂口服溶液、注射用磷酸特地唑胺、枸櫞酸他莫昔芬片、恩替卡韋口服液等為獨家過評。
揚子江過評情況
注：帶*為首家/獨家過評
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
從劑型看，揚子江過評品種以注射劑為主，占比超過40%；從治療領域看，106個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（21個品種）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（14個品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（13個品種）、神經系統(tǒng)藥物（12個品種）、心腦血管系統(tǒng)藥物（11個品種）等。
米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥治療大類格局中，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物位列前三，排位第五、第六的心腦血管系統(tǒng)藥物及神經系統(tǒng)藥物市場規(guī)模也均超過1000億元。
14個藥品獲集采“入場券”，8個過評品種蓄勢待發(fā)
豐富的過評品種讓揚子江成為國家集采中的“?？?rdquo;。在即將開展的第七批集采中，揚子江有15個過評品種（14個通用名藥品）在列，數量僅次于齊魯制藥。
揚子江擁有唑來膦酸、依達拉奉、米力農、帕洛諾司瓊等原料藥，公司相關制劑品種在第七批集采競價中更具成本優(yōu)勢。
揚子江擬納入第七批集采品種
注：銷售額不分規(guī)格，低于1億元用*代表
來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網
從市場格局看，揚子江在替羅非班注射劑、硝苯地平緩釋控釋劑型、鹽酸魯拉西酮片、阿法替尼口服常釋劑型、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、替加環(huán)素注射劑7個品種所占市場份額低于1%，市場正待開拓。
去除已納入/擬納入品種，揚子江已過評品種中還有19個尚未納入國采。
揚子江過評且暫未納入國采的品種
注：低于1億元用*代表
來源：米內網數據庫
氨甲環(huán)酸注射液、醋酸阿托西班注射液、苯磺酸左氨氯地平片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、注射用頭孢西丁鈉、甲鈷胺注射液、來那度胺膠囊8個品種過評企業(yè)數達4家及以上，滿足集采門檻。
其中，注射用頭孢西丁鈉、磷酸西格列汀片、來那度胺膠囊、苯磺酸左氨氯地平片等在2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。
77個新品緊盯超300億市場，4款1類新藥上市可期
在研仿制藥方面，6月7日，揚子江以仿制4類提交的復方聚乙二醇電解質散（III）上市申請獲得CDE承辦受理。目前公司新分類申報（含臨床/上市）且在審的品種有77個（不含已獲批、撤回/不批準），在2021年中國公立醫(yī)療機構終端合計市場規(guī)模超過300億元，其中有9個銷售額超過10億元。
21個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，注射用鹽酸達巴萬星、奧貝膽酸片、雷諾嗪緩釋片、注射用德拉沙星、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片等品種國內市場空白。
揚子江在審且暫無首仿獲批的新分類申報品種
注：帶*為首家/獨家申報
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
注射用鹽酸達巴萬星、瑞戈非尼片、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片等13個品種由揚子江首家或獨家以新分類申報。
其中，瑞戈非尼片是由拜耳研發(fā)的一款多靶點激酶抑制劑，該產品在2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過8億元，同比增長39.25%。
創(chuàng)新藥方面，目前揚子江有5款新藥步入III期（含II/III期）臨床，上市可期。4款為1類新藥，分別為優(yōu)克那非（PDE-5抑制劑）、非蘇拉贊（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）及8MW0511（長效rhG-CSF）；1款中藥新藥，為感冒雙解顆粒，用于治療流行性感冒。
來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網等
