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200個首仿藥將獲批!各大公司熱門搶仿產(chǎn)品曝光

發(fā)布日期:2022-06-14   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近年來,國家層面鼓勵首仿藥,研發(fā)水平較高的頭部藥企在積極布局創(chuàng)新藥的同時,也加快推進搶仿工作,2018年至今約有200個申報仿

近年來,國家層面鼓勵首仿藥,研發(fā)水平較高的頭部藥企在積極布局創(chuàng)新藥的同時,也加快推進“搶仿”工作,2018年至今約有200個申報仿制上市并在審的產(chǎn)品,暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文,有望在2022年以后陸續(xù)獲批上市,五大千億市場熱度最高。
 
  震驚!再有7個超10億產(chǎn)品“爛大街”,后來者入局需謹慎
 
  近日,《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》對外公布,報告中提到2021年BE試驗數(shù)量TOP14產(chǎn)品信息,其中磷酸奧司他韋膠囊、利伐沙班片、他達拉非片和富馬酸丙酚替諾福韋片也曾出現(xiàn)在2020年的名單之中,從近三年數(shù)據(jù)分析,利伐沙班片均進入了歷年TOP之列。
 
  表1:2021年BE試驗數(shù)量TOP14產(chǎn)品
  注:2021年銷售額超過10億元的用*表示
 
  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,上述產(chǎn)品2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端和中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額超過10億元的有7個。
 
  截至目前,他達拉非片的BE臨床試驗數(shù)量接近90項,已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量超過40個,報產(chǎn)并在審的受理號超過60個;利伐沙班片的BE臨床試驗數(shù)量也在80項以上,已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量超過50個,報產(chǎn)并在審的受理號在20個以上……可以預(yù)見,這兩個品種的國產(chǎn)仿制藥將越來越多,新入局者應(yīng)該慎重考慮賽道擁擠等問題。
 
  相比之下,鹽酸西那卡塞片和氨氯地平阿托伐他汀鈣片則有望持續(xù)擴大市場規(guī)模。兩大產(chǎn)品2021年三大終端合計銷售額分別在5億元、9億元水平,且持續(xù)保持正增長態(tài)勢,目前BE臨床試驗數(shù)量在20項左右,已獲批的國產(chǎn)批文數(shù)量少于10個,報產(chǎn)并在審的受理號也少于10個。國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批后,能為患者提供更多品牌選擇、更優(yōu)惠的價格,用藥需求增多勢必進一步推高產(chǎn)品市場規(guī)模。
 
  五大千億市場國內(nèi)首仿藥將井噴,十大熱門產(chǎn)品曝光
 
  隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展,國內(nèi)藥企的研發(fā)實力在逐步提升,創(chuàng)新藥長路漫漫,并非所有藥企都能占領(lǐng)賽道,首仿藥逐漸成為另一個必爭之地。近年來國家層面鼓勵首仿藥,無論是從審評審批改革還是市場獨占期方面,首仿藥都占據(jù)了極大優(yōu)勢。
 
  米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2018年至今申報仿制上市并在審的800多個產(chǎn)品中,約有200個目前尚未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文(不含原研地產(chǎn)化),消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物五個千億市場熱度最高,均有望迎來20個以上的國內(nèi)首仿藥。
 
  表2:申報仿制上市熱度TOP10產(chǎn)品
 
  圖1:三大產(chǎn)品2021年全球及國內(nèi)銷售情況
 
  2017年諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口,2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售快速放量,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過20億元,如此可觀的成績自然吸引到了國內(nèi)藥企爭相搶奪。2018年11月,上海宣泰海門藥業(yè)|南京一心和醫(yī)藥科技首家提交了4類仿制上市申請,截至目前有12家企業(yè)參與首仿爭奪。沙庫巴曲纈沙坦鈉片與舒更葡糖鈉注射液的情況較為相似,默沙東的舒更葡糖鈉注射液于2018年獲批進口,同年湖南科倫制藥首家申報4類仿制上市,今年4月?lián)P子江反超拿下首仿,隨后湖南科倫制藥也拿下了國產(chǎn)第二家,期間還有多家藥企折戟,因此沙庫巴曲纈沙坦鈉片首仿花落誰家也一直備受市場矚目。
 
  諾華的另一個重磅產(chǎn)品艾曲泊帕乙醇胺片在2017年獲批進口,2019年進入國家醫(yī)保談判目錄,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過8億元,隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)推進,該產(chǎn)品2021年在中國網(wǎng)上藥店的增速高達4493%。奧賽康于2020年1月首家提交4類仿制上市申請,目前共有5家企業(yè)參與首仿爭奪。
 
  拜耳的瑞戈非尼片是一種新型口服多激酶抑制劑,在2017年獲批進口,2018年進入國家醫(yī)保談判目錄,2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端合計銷售額已超過9億元。揚子江于2021年4月首家提交4類仿制上市申請,目前有8家企業(yè)報產(chǎn)并在審。
 
  表3:10款獲優(yōu)先審評即將上市的兒童用藥
 
  除了全球大品種的國內(nèi)首仿備受關(guān)注外,兒童用藥的首仿產(chǎn)品一樣是業(yè)界關(guān)注的重點,尤其是近年來國家大力推廣“兒童要用兒童專用藥”,兒童藥市場規(guī)模正在持續(xù)走高。10款已被納入優(yōu)先審評的兒童用藥目前暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文,較多集中在血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域,并且上述10個產(chǎn)品目前僅1家企業(yè)報產(chǎn)并在審,拿下國內(nèi)首仿只是時間上的問題。
 
  國內(nèi)巨頭搶仿熱情高,正大制藥、齊魯、科倫多個產(chǎn)品蓄勢待發(fā)
 
  首仿藥上市帶來的收益可持續(xù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥研發(fā)的投入,近年來,研發(fā)水平較高的頭部藥企都在堅持“創(chuàng)新+首仿”雙驅(qū)動戰(zhàn)略,正大制藥、齊魯、科倫、揚子江目前均有超過10個產(chǎn)品沖擊首仿,并且多個產(chǎn)品為首家申報,擁有時間優(yōu)勢。
 
  表4:搶仿TOP10集團
 
  資料來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等。
 
 

 
 
 
 
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