強(qiáng)調(diào)確保處方來(lái)源真實(shí)、合規(guī)，保障患者安全用藥，一直以來(lái)都是線上診療服務(wù)的監(jiān)管重點(diǎn)，處方真實(shí)性無(wú)法判斷不僅會(huì)導(dǎo)致責(zé)權(quán)利不清，更可能對(duì)患者治療過(guò)程產(chǎn)生極大的影響。
對(duì)于線上診療服務(wù)過(guò)程的最核心一環(huán)，處方簽“背后”的決策者究竟是真實(shí)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，還是電腦？國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局此前聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，其中明確指出：處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品；嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。
業(yè)內(nèi)專家表示，《細(xì)則》是針對(duì)近年來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)實(shí)踐中的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題所制定，與從業(yè)者息息相關(guān)。處方及處方藥的相關(guān)規(guī)定是醫(yī)療質(zhì)量和安全的兩項(xiàng)關(guān)鍵要素；確保醫(yī)師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診等要求是醫(yī)療安全的重要保障，也是正面回應(yīng)了業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)的購(gòu)藥補(bǔ)方、AI開(kāi)方等問(wèn)題。
強(qiáng)化網(wǎng)售處方藥監(jiān)管
“人工智能”有邊界
當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)普遍配套線上藥房、或開(kāi)展線上線下藥店合作，進(jìn)行藥品銷售；電商平臺(tái)也通過(guò)自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、與第三方合作等方式等方式，涉足藥品，尤其是處方藥銷售領(lǐng)域。隨著線上診療服務(wù)的快速發(fā)展，“AI審方”、“先藥后方”等行為，正在引發(fā)了監(jiān)管部門高度關(guān)注。
與線下相比，線上平臺(tái)有著規(guī)模不小的線上接診量、藥品訂單量，潛在的數(shù)量規(guī)模更為龐大。如何做好線上平臺(tái)商業(yè)運(yùn)營(yíng)的合規(guī)監(jiān)管，滿足患者訴求的同時(shí)，保障患者的用藥安全，《細(xì)則》給出了更明確和詳細(xì)的監(jiān)管指南。
與去年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》相比，《細(xì)則》正式版聚焦的重點(diǎn)仍然在互聯(lián)網(wǎng)診療全流程的質(zhì)量和安全監(jiān)管上。值得注意的是，《細(xì)則》在細(xì)節(jié)處進(jìn)行了詳細(xì)的補(bǔ)充，將過(guò)去模糊的概念，以更清晰的內(nèi)容補(bǔ)充定義。
《細(xì)則》對(duì)處方開(kāi)具、處方藥銷售等明確指出“嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方”。事實(shí)上，“確保醫(yī)師本人提供診療服務(wù)”已經(jīng)包含了禁止人工智能開(kāi)具處方的意思，此處再?gòu)?qiáng)調(diào)，體現(xiàn)了對(duì)行業(yè)內(nèi)實(shí)際問(wèn)題的回應(yīng)和重視。
業(yè)內(nèi)人士指出，人工智能技術(shù)雖然快速發(fā)展，但是不可以“替代醫(yī)生”，在線下只能作為醫(yī)生診療行為的輔助，線上則更不能放開(kāi)限制；同時(shí)，人工智能開(kāi)具處方還涉及更為嚴(yán)肅的醫(yī)療流程問(wèn)題和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
此外，《細(xì)則》還表示“嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品”。即指患者在沒(méi)有處方或病歷資料時(shí)，平臺(tái)根據(jù)患者自述疾病和癥狀出售處方藥，這種行為即“補(bǔ)方”，是平臺(tái)為了滿足憑處方售藥的規(guī)定，事后找補(bǔ)的違規(guī)行為。
如果患者在有完整病歷資料的情況下要求平臺(tái)出售處方藥，這就需要根據(jù)具體情況判斷是否屬于復(fù)診；如果是復(fù)診，則按照相應(yīng)流程進(jìn)行藥品銷售。
《細(xì)則》還詳細(xì)補(bǔ)充了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院校驗(yàn)要求；醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)范圍；病歷記錄及保存時(shí)限；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院更名或注銷后，病歷資料保管要求；以及針對(duì)藥品回扣線上化問(wèn)題，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療是傳統(tǒng)實(shí)體醫(yī)療服務(wù)的延伸，互聯(lián)網(wǎng)診療和醫(yī)藥電商平臺(tái)都需要履行主體責(zé)任。圍繞常見(jiàn)病、慢性病的線上復(fù)診服務(wù)，《細(xì)則》落地施行后，線上診療服務(wù)必將會(huì)迎來(lái)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，此前打“擦邊球”的企業(yè)必須慎重對(duì)待，面對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的違規(guī)行為，要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營(yíng)上。
電子處方中心建設(shè)加速
全力保障處方真實(shí)性
《細(xì)則》第二十一條對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)中處方的管理，與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品監(jiān)管導(dǎo)向同聲相應(yīng)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。
今年5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開(kāi)具、審核、調(diào)配、核對(duì)電子處方的相關(guān)要求。
第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第九十七條【處方開(kāi)具】 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開(kāi)具處方。
電子處方開(kāi)具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。
行業(yè)專家指出，相關(guān)法規(guī)政策修訂，對(duì)藥品網(wǎng)售監(jiān)管給予了更加明確的政策定調(diào)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體資質(zhì)要求，即藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且強(qiáng)調(diào)了第三方平臺(tái)管理義務(wù)，這勢(shì)必更好地指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥服務(wù)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
從2017年《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中明確“不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥”，到2020年11月12日《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》明確“藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記”。不難看出，“處方真實(shí)、可靠”一直都是監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)。
為進(jìn)一步探索互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，強(qiáng)化電子處方監(jiān)管力度，2021年4月8日，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》指出：支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
這是處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國(guó)首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營(yíng)的電子處方中心。電子處方中心并非一個(gè)簡(jiǎn)單的信息歸檔系統(tǒng)，而是將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的HIS系統(tǒng)，以及各類處方藥銷售平臺(tái)以及醫(yī)保信息及支付平臺(tái)、商保對(duì)接起來(lái)的數(shù)據(jù)平臺(tái)。
繼海南后，電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳電子處方中心將與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。行業(yè)普遍認(rèn)為，未來(lái)以省級(jí)為單位的電子處方平臺(tái)模式將可能“共享共用”，探索經(jīng)驗(yàn)將有助于在全國(guó)更大范圍內(nèi)推廣。
隨著醫(yī)藥監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化電子處方監(jiān)管，加之各地逐步探索推進(jìn)電子處方中心建設(shè)，不難預(yù)見(jiàn)，互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)有章可依，網(wǎng)售處方藥有跡可循，患者將能夠獲得更加安全的線上醫(yī)藥服務(wù)。
