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嚴(yán)禁自動生成處方!線上診療監(jiān)管趨嚴(yán)、處方真實性迎大考!

發(fā)布日期:2022-06-16   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:強調(diào)確保處方來源真實、合規(guī),保障患者安全用藥,一直以來都是線上診療服務(wù)的監(jiān)管重點,處方真實性無法判斷不僅會導(dǎo)致責(zé)權(quán)利不清

強調(diào)確保處方來源真實、合規(guī),保障患者安全用藥,一直以來都是線上診療服務(wù)的監(jiān)管重點,處方真實性無法判斷不僅會導(dǎo)致責(zé)權(quán)利不清,更可能對患者治療過程產(chǎn)生極大的影響。
 
  對于線上診療服務(wù)過程的最核心一環(huán),處方簽“背后”的決策者究竟是真實的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,還是電腦?國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局此前聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注,其中明確指出:處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具,嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方;處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用;嚴(yán)禁在處方開具前,向患者提供藥品;嚴(yán)禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。
 
  業(yè)內(nèi)專家表示,《細(xì)則》是針對近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)實踐中的現(xiàn)實問題所制定,與從業(yè)者息息相關(guān)。處方及處方藥的相關(guān)規(guī)定是醫(yī)療質(zhì)量和安全的兩項關(guān)鍵要素;確保醫(yī)師本人接診,其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診等要求是醫(yī)療安全的重要保障,也是正面回應(yīng)了業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)的購藥補方、AI開方等問題。
 
  強化網(wǎng)售處方藥監(jiān)管
 
  “人工智能”有邊界
 
  當(dāng)前,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺普遍配套線上藥房、或開展線上線下藥店合作,進行藥品銷售;電商平臺也通過自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、與第三方合作等方式等方式,涉足藥品,尤其是處方藥銷售領(lǐng)域。隨著線上診療服務(wù)的快速發(fā)展,“AI審方”、“先藥后方”等行為,正在引發(fā)了監(jiān)管部門高度關(guān)注。
 
  與線下相比,線上平臺有著規(guī)模不小的線上接診量、藥品訂單量,潛在的數(shù)量規(guī)模更為龐大。如何做好線上平臺商業(yè)運營的合規(guī)監(jiān)管,滿足患者訴求的同時,保障患者的用藥安全,《細(xì)則》給出了更明確和詳細(xì)的監(jiān)管指南。
 
  與去年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》相比,《細(xì)則》正式版聚焦的重點仍然在互聯(lián)網(wǎng)診療全流程的質(zhì)量和安全監(jiān)管上。值得注意的是,《細(xì)則》在細(xì)節(jié)處進行了詳細(xì)的補充,將過去模糊的概念,以更清晰的內(nèi)容補充定義。
 
  《細(xì)則》對處方開具、處方藥銷售等明確指出“嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上,“確保醫(yī)師本人提供診療服務(wù)”已經(jīng)包含了禁止人工智能開具處方的意思,此處再強調(diào),體現(xiàn)了對行業(yè)內(nèi)實際問題的回應(yīng)和重視。
 
  業(yè)內(nèi)人士指出,人工智能技術(shù)雖然快速發(fā)展,但是不可以“替代醫(yī)生”,在線下只能作為醫(yī)生診療行為的輔助,線上則更不能放開限制;同時,人工智能開具處方還涉及更為嚴(yán)肅的醫(yī)療流程問題和合規(guī)風(fēng)險。
 
  此外,《細(xì)則》還表示“嚴(yán)禁在處方開具前,向患者提供藥品”。即指患者在沒有處方或病歷資料時,平臺根據(jù)患者自述疾病和癥狀出售處方藥,這種行為即“補方”,是平臺為了滿足憑處方售藥的規(guī)定,事后找補的違規(guī)行為。
 
  如果患者在有完整病歷資料的情況下要求平臺出售處方藥,這就需要根據(jù)具體情況判斷是否屬于復(fù)診;如果是復(fù)診,則按照相應(yīng)流程進行藥品銷售。
 
  《細(xì)則》還詳細(xì)補充了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院校驗要求;醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)范圍;病歷記錄及保存時限;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院更名或注銷后,病歷資料保管要求;以及針對藥品回扣線上化問題,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定。
 
  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療是傳統(tǒng)實體醫(yī)療服務(wù)的延伸,互聯(lián)網(wǎng)診療和醫(yī)藥電商平臺都需要履行主體責(zé)任。圍繞常見病、慢性病的線上復(fù)診服務(wù),《細(xì)則》落地施行后,線上診療服務(wù)必將會迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整,此前打“擦邊球”的企業(yè)必須慎重對待,面對高風(fēng)險的違規(guī)行為,要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營上。
 
  電子處方中心建設(shè)加速
 
  全力保障處方真實性
 
  《細(xì)則》第二十一條對互聯(lián)網(wǎng)診療活動中處方的管理,與國家藥監(jiān)局對藥品監(jiān)管導(dǎo)向同聲相應(yīng)。
 
  第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定,加強藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具,嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。
 
  今年5月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》。其中,第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調(diào)配、核對電子處方的相關(guān)要求。
 
  第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定報告。
 
  第九十七條【處方開具】  醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開具處方。
 
  電子處方開具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。
 
  第九十八條【審核和調(diào)配處方】  醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
 
  調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時,應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
 
  電子處方的審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式,確保信息可追溯。
 
  行業(yè)專家指出,相關(guān)法規(guī)政策修訂,對藥品網(wǎng)售監(jiān)管給予了更加明確的政策定調(diào),重點強調(diào)了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體資質(zhì)要求,即藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),并且強調(diào)了第三方平臺管理義務(wù),這勢必更好地指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥服務(wù)行為,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
 
  從2017年《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》中明確“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥”,到2020年11月12日《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確“藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核,對已使用的處方進行電子標(biāo)記”。不難看出,“處方真實、可靠”一直都是監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)。
 
  為進一步探索互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,強化電子處方監(jiān)管力度,2021年4月8日,國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》指出:支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)),對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售,不再另行審批。
 
  這是處方藥流通管理體制的重要突破,也是全國首個獨立建設(shè)運營的電子處方中心。電子處方中心并非一個簡單的信息歸檔系統(tǒng),而是將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)的HIS系統(tǒng),以及各類處方藥銷售平臺以及醫(yī)保信息及支付平臺、商保對接起來的數(shù)據(jù)平臺。
 
  繼海南后,電子處方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是,深圳電子處方中心將與已批準(zhǔn)試點的海南電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。行業(yè)普遍認(rèn)為,未來以省級為單位的電子處方平臺模式將可能“共享共用”,探索經(jīng)驗將有助于在全國更大范圍內(nèi)推廣。
 
  隨著醫(yī)藥監(jiān)管部門持續(xù)強化電子處方監(jiān)管,加之各地逐步探索推進電子處方中心建設(shè),不難預(yù)見,互聯(lián)網(wǎng)診療活動有章可依,網(wǎng)售處方藥有跡可循,患者將能夠獲得更加安全的線上醫(yī)藥服務(wù)。
 
 
 
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