醫(yī)保、基藥兩大目錄調(diào)整，是下半年的重頭戲。若兩大目錄更新，醫(yī)院將面臨“換藥”、進(jìn)新藥、臨床合理用藥等現(xiàn)實(shí)考量。
在業(yè)界看來，藥品臨床綜合評價的重要性愈加凸顯。一方面，創(chuàng)新藥審評審批上市、進(jìn)醫(yī)保目錄速度加快，先進(jìn)醫(yī)保后進(jìn)醫(yī)院的情況越來越普遍。這些藥品是否適合中國人群，如何更好地使用，需要大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)的反證，需要通過藥品臨床綜合評價提供證據(jù)。另一方面，通過藥品臨床綜合評價，能夠推動基藥目錄的調(diào)整完善、助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄的遴選確定。同時，一些藥品通過單臂臨床試驗(yàn)、橋接試驗(yàn)加快了審評上市，更需要加強(qiáng)臨床綜合評價工作。另外，目前藥品銷售并不是以藥品臨床價值來決定，也需要通過臨床綜合評價加以糾偏。
臨床綜合評價駛?cè)肟斓?/strong>
藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。
國辦印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出，健全藥品臨床綜合評價工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將評價結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據(jù)。
對于藥品臨床綜合評價的部署開展，國家衛(wèi)健委藥政司副司長張鋒在第十屆南方藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)論壇上表示，“國家衛(wèi)健委按職責(zé)統(tǒng)籌組織，推動以基本藥物為重點(diǎn)的國家藥品臨床綜合評價體系建設(shè)，主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或受委托機(jī)構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價，協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運(yùn)用、轉(zhuǎn)化；省級衛(wèi)生健康行政部門按照國家有關(guān)部署安排，按職責(zé)組織制定本轄區(qū)實(shí)施方案，建立評價組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實(shí)施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價；相關(guān)單位則明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標(biāo)準(zhǔn)、評估質(zhì)量控制指標(biāo)體系，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。”
據(jù)了解，2021年底，國家已發(fā)布心血管病、抗腫瘤、兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南征求意見稿。各省市也在積極推動藥品臨床綜合評價落地及轉(zhuǎn)發(fā)應(yīng)用。
截至2022年3月，已納入國家和山東省集中帶量采購的調(diào)脂藥共5個。為積極推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展調(diào)脂藥物的臨床綜合評價，山東省19家三級甲等醫(yī)院共同參與制定了《集中帶量采購政策下山東省調(diào)脂藥物臨床綜合評價藥學(xué)專家共識》，從藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和其他屬性8個維度，對山東省集中帶量采購涉及的15個調(diào)脂藥物進(jìn)行臨床綜合評價，并根據(jù)分值形成不同的推薦級別。共識的制定將有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中帶量采購背景下合理配備和使用調(diào)脂藥物。
今年4月，福建提出，優(yōu)先從心血管病藥物、抗腫瘤藥物、兒童藥物、抗感染藥物和中成藥等五大類中遴選用量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、社會關(guān)注度高的品種，依據(jù)《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》和相應(yīng)臨床專業(yè)類別的藥品臨床綜合評價技術(shù)指南開展藥品臨床綜合評價。
“藥品臨床綜合評價經(jīng)歷2008-2017年的探索試點(diǎn)，2018年至今進(jìn)入了快速發(fā)展階段，年均產(chǎn)出10個以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價結(jié)果。”在上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林看來，藥品臨床綜合評價主題遴選原則包括：社會公眾關(guān)注度較高的藥物；政府或臨床決策所亟需的藥物；對人群健康影響大（患病率、發(fā)病率、死亡率、致殘率、并發(fā)癥發(fā)生率較高）的藥物，如腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥以及公共衛(wèi)生用藥；藥品價格、醫(yī)?；痤A(yù)算影響大或醫(yī)院用藥費(fèi)用排名靠前的藥物；輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的藥物；存在潛在的倫理、法律、社會問題的藥物；屬于國內(nèi)自主創(chuàng)新的新一類或首創(chuàng)（first-in-class）且能夠較好地改善臨床結(jié)局的藥物。
優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)出之道
如今，藥品獲批上市納入醫(yī)保速度越來越快，部分藥品獲批當(dāng)年即被納入醫(yī)保。
以2021年為例，40%的國談藥為當(dāng)年獲批上市。“先進(jìn)醫(yī)保后進(jìn)醫(yī)院”這種趨勢對醫(yī)院快速準(zhǔn)入以及臨床應(yīng)用提出更高要求。與此同時，醫(yī)院施行DRG、DIP后，從“多提供藥品服務(wù)”轉(zhuǎn)向“使用好藥、性價比高的藥品”。另外，同類藥當(dāng)市場上出現(xiàn)效果更好、價格更低的藥品，以及現(xiàn)在存在的同病不同藥，不同醫(yī)生、不同科室的同一疾病用藥差異很大。這些情況下，醫(yī)院需啟動“換藥”機(jī)制，通過臨床綜合評價改善臨床用藥，讓藥品有進(jìn)有出，選擇最適合的藥。
金春林認(rèn)為，藥品臨床綜合評價需運(yùn)用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，融合循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識體系，并綜合利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測、藥品臨床實(shí)踐真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)等資料。“建議加強(qiáng)大數(shù)據(jù)平臺的開發(fā)，建立政府主導(dǎo)下的區(qū)域信息共享平臺，以及大數(shù)據(jù)工作組及多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，并合力開發(fā)真實(shí)世界數(shù)據(jù)臨床綜合評價工具包。臨床綜合評價的質(zhì)量是生命線，評價結(jié)論要可靠，應(yīng)開發(fā)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)下的臨床綜合評價質(zhì)量評價工具，建立第三方評價機(jī)制，利于客觀評價，指導(dǎo)臨床實(shí)踐。”
業(yè)內(nèi)也提到，應(yīng)注重評價結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。依據(jù)藥品臨床綜合評價結(jié)果，促進(jìn)完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策，并基于藥品臨床綜合評價結(jié)果提出關(guān)于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動態(tài)調(diào)整的建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將評價結(jié)果作為本機(jī)構(gòu)藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品經(jīng)費(fèi)支出的重要依據(jù)，并將結(jié)果指導(dǎo)其藥品采購和上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平。
對于今后藥品臨床綜合評價工作的展望，張鋒指出，“一是，基于疾病譜和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疾病防治需求，聚焦解決急需藥品研發(fā)、臨床長期安全有效、合理使用規(guī)范的重要技術(shù)問題，充分運(yùn)用有效評估決策工具推進(jìn)衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化。二是，系統(tǒng)梳理藥品供應(yīng)保障不平衡、不充分、不規(guī)范的具體矛盾，圍繞人民美好生活需要確定國家藥物政策和基本藥物制度決策的主攻方向和重點(diǎn)領(lǐng)域，進(jìn)行‘十四五’規(guī)劃支持項(xiàng)目工程研究。三是，組織進(jìn)行藥品臨床療效與連貫藥物政策的全流程綜合評價，要注重靜態(tài)真實(shí)數(shù)據(jù)的多維度分析，更要助力高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)保障和使用政策的動態(tài)優(yōu)化。四是，形成中國特色藥品臨床綜合評價方法體系、技術(shù)網(wǎng)絡(luò)體系和統(tǒng)籌協(xié)同工作機(jī)制，為健全全球衛(wèi)生治理貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。”
