“獨家”是商業(yè)價值的底氣，中醫(yī)藥企業(yè)也不例外。
然而，醫(yī)保支付改革、臨床重點監(jiān)控目錄、國家藥品集采等政策環(huán)境不斷調(diào)整，曾經(jīng)靠一款“獨家”中藥就能賺得盆滿缽滿的中藥企業(yè)正在承受巨大壓力。
6月29日，《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》公布；文件發(fā)布第二天，6月30日為期三年的醫(yī)保地方增補(bǔ)目錄消化正式收官。按照國務(wù)院的要求，自7月1日開始，半年過渡期之后，我國將在2023年1月1日正式實現(xiàn)全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。
截至目前，多省多批增補(bǔ)藥品清退工作持續(xù)落地，天津、廣東、海南、河北、河南、湖北、內(nèi)蒙古、寧夏、江西、黑龍江、甘肅、廣西、云南、西藏等省，大批藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄并明確停止報銷的時限。
以近期發(fā)布的江西省《將過渡期保留中成藥調(diào)出醫(yī)保支付范圍的通知》，其中，對50個省增補(bǔ)中成藥（以藥品名稱計）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，其中43個藥品自2022年7月1日零時起醫(yī)保停止支付。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國醫(yī)療保障體系以基本醫(yī)療保險制度為主，突出特點是“廣覆蓋、?；?rdquo;，隨著地方商業(yè)型“惠民保”補(bǔ)充保障，國家醫(yī)保統(tǒng)一目錄清單，取消地方目錄是既定的大方向。
事實上，在過去的地方醫(yī)保目錄當(dāng)中，“獨家中藥品種”往往占據(jù)著乙類補(bǔ)充目錄相當(dāng)大的比重。如今，隨著全國醫(yī)保目錄統(tǒng)一，省級醫(yī)保目錄增補(bǔ)退出了歷史舞臺，這也正式宣告了部分缺乏足夠臨床價值的“獨家”中藥品種光芒褪盡！
01、“獨家”中藥價值幾何？粗暴銷售模式迎來挑戰(zhàn)
早在上世紀(jì)七八十年代，各省為了發(fā)展經(jīng)濟(jì)，滿足公眾用藥需求，允許地方開辦中藥廠，中藥因此迎來發(fā)展熱潮。在涌入市場的大批量中藥競爭脫穎而出，“獨家”中藥成了眾多中藥廠的不二之選。
然而，在“地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)”之后，早年的工藝、原料、質(zhì)量、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，隨著時代和技術(shù)的發(fā)展，部分“獨家”中藥已經(jīng)無法充分滿足當(dāng)今的臨床用藥場景和要求。
除此之外，中藥中獨家品種眾多，很重要的原因在于傳統(tǒng)省級招標(biāo)政策設(shè)計，獨家品種沒有競爭企業(yè)，能夠擁有更大的價格主動權(quán)，比起多家品種競爭降幅小，銷售收入增速較快；地方醫(yī)?？紤]到支持本地企業(yè)發(fā)展，以往對于本地企業(yè)生產(chǎn)的“獨家”品種也會給予一定的支持，通過增補(bǔ)的方式納入省級醫(yī)保目錄。
時至今日，無論是院內(nèi)市場，還是基層市場，大部分“獨家”中藥已邁入大浪淘沙的階段。
由于部分中藥獨家品種產(chǎn)品銷量大、覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)多、科室廣，重點監(jiān)控目錄風(fēng)險巨大，一系列影響因素疊加下，部分曾經(jīng)的重磅獨家品種遭遇到空前危機(jī)。
以血栓通注射液“一品獨大”的中恒集團(tuán)為例，從企業(yè)2020年年報、2021年年報均可以看出，其注射用血栓通（凍干）和血栓通注射液的銷售量相比往年呈現(xiàn)下滑趨勢。
摘自：中恒集團(tuán)2020年年報
摘自：中恒集團(tuán)2021年年報
作為曾經(jīng)“獨家”中藥領(lǐng)域的明星品種，銷量下降并非沒有預(yù)兆。
2019 版國家醫(yī)保目錄陸續(xù)執(zhí)行，血栓通臨床使用受限，全科用藥變成專科用藥；2020年1月，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年）》落地執(zhí)行，注射用血栓通（凍干）和血栓通注射液作為甲類醫(yī)保藥物，醫(yī)保報銷范圍限制于“二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中風(fēng)偏癱或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞的患者”。
與血栓通注射液相同命運(yùn)的還有蒲地藍(lán)消炎口服液。
2022年6月29日，《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件正式公布，標(biāo)志著第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動。文件發(fā)布的第二天，也就是6月30日，為期三年的醫(yī)保地方增補(bǔ)目錄消化收官。
就在收官日的前兩天，濟(jì)川藥業(yè)公布了兩款藥品蒲地藍(lán)消炎口服液、蛋白琥珀酸鐵口服溶液被調(diào)出江蘇等省級醫(yī)保目錄的消息，其中蒲地藍(lán)消炎口服液是其獨家中藥，也是主要營收來源之一。作為一款處方藥，蒲地藍(lán)消炎口服液尚未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄；如今，隨著被地方醫(yī)保目錄清退，帶來的是院內(nèi)市場銷售規(guī)模繼續(xù)被壓縮的風(fēng)險。連續(xù)多日，濟(jì)川藥業(yè)股價呈下跌走勢。
專家表示，無論是產(chǎn)品審批還是醫(yī)保支付，產(chǎn)品的臨床價值愈發(fā)受到關(guān)注，對于曾經(jīng)的獨家中藥大品種，如果缺乏足夠的循證研究，不能持續(xù)開展上市后再評價，未來在臨床診療過程中都會受到限制，哪怕口服產(chǎn)品從院內(nèi)走向院外，僅僅依靠終端推力或品牌營銷，缺乏足夠產(chǎn)品力的品種也難以持續(xù)獲得市場認(rèn)可。
從政策端和支付端的政策調(diào)整不難感受到，臨床療效和安全性不足，以銷售為導(dǎo)向的中藥品種將沒有未來；專業(yè)人才推廣隊伍打造和上市臨床再評價投入才是核心，這需要企業(yè)具備足夠的戰(zhàn)略眼光和長期的資源投入。
02、以臨床需求為核心 打造“獨家”臨床價值
近年來，藥品相關(guān)政策頻出，兩票制、帶量采購、輔助用藥目錄、按病種付費等對現(xiàn)有市場帶來巨大沖擊。事實上，國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品生產(chǎn)與使用之間的“水分”，在推進(jìn)三年后才進(jìn)入中藥領(lǐng)域，原因之一是中藥質(zhì)量評判標(biāo)準(zhǔn)難定，定價依據(jù)不充分。
困難并不代表不能執(zhí)行。2021年9月初，廣東省率先組建中藥省際聯(lián)盟集采，瞄準(zhǔn)53個國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的品種。廣東的先試先行的中藥集采最大亮點是將劑型及規(guī)格全部納入，掀開了“獨家”中藥不獨家的遮羞布，也封堵了中藥獨家品種因劑型或規(guī)格不同而享受不同“待遇”的漏洞。
開弓沒有回頭箭。不到半年的時間，2022年2月的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫強(qiáng)調(diào)：中藥在今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。對于中藥企業(yè)來說，受到諸多限制的獨家品種漸漸成為燙手山芋。
另一方面，通過不斷深化審評審批制度改革，加快新藥審批，政策持續(xù)鼓勵醫(yī)藥企業(yè)中藥研發(fā)“標(biāo)準(zhǔn)化”，以臨床價值為導(dǎo)向，支持“復(fù)活”經(jīng)典名方，引導(dǎo)企業(yè)積極參與ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定。
目前，各大中藥企業(yè)對此的重視程度不斷上升，已然明白未來想成為真正的獨家大品種，滿足臨床需求必然是第一關(guān)鍵因素。天士力、康緣藥業(yè)、步長制藥、上海和黃藥業(yè)、神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、廣藥集團(tuán)、貴州百靈等企業(yè)積極進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)研究，逐步邁出了挖掘獨家品種臨床價值的腳步：
2020年3月，中藥新藥桑枝總生物堿片獲批上市。II、III期臨床試驗，均由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，31家臨床機(jī)構(gòu)共同參與完成。研發(fā)團(tuán)隊選擇了國際公認(rèn)的降糖金標(biāo)準(zhǔn)“糖化血紅蛋白”為主要療效指標(biāo)，以主流口服降糖藥物阿卡波糖作為陽性對照藥，開展了頭對頭的隨機(jī)雙盲臨床評價。
2022年5月，貴州百靈首次披露糖寧通絡(luò)國家級課題研發(fā)進(jìn)展，由成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院承擔(dān)的“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”國家級課題子課題發(fā)布了第一次期中分析報告，結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。
先例在前，新時期“獨家”中藥接下來要學(xué)習(xí)的是，如何用嚴(yán)謹(jǐn)循證研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行基于臨床需求，符合中醫(yī)藥特色的獨家中藥品種價值挖掘。
中國工程院院士張伯禮日前指出，中醫(yī)藥做強(qiáng)要靠科技、靠標(biāo)準(zhǔn)，將中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技結(jié)合。通過建立標(biāo)準(zhǔn)，將過去相對模糊、隨意的地方規(guī)范化、可操作。通過進(jìn)行成本-效果/效用、利益/風(fēng)險的評價，為藥品進(jìn)入市場推廣提供強(qiáng)有力支撐。
市場普遍認(rèn)為，高質(zhì)量發(fā)展新時期，中藥企業(yè)尋求突破的關(guān)鍵點，無疑是將市場推廣邏輯從銷售轉(zhuǎn)向臨床價值，從費用驅(qū)動向臨床價值驅(qū)動轉(zhuǎn)變，從泛疾病用藥向標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑使用轉(zhuǎn)變。
面對層層監(jiān)管和技術(shù)加碼，部分中藥企業(yè)已經(jīng)開始向消費型產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，推進(jìn)醫(yī)美、大健康等領(lǐng)域業(yè)務(wù)，以往過度強(qiáng)調(diào)營銷或粗暴帶金，缺乏足夠臨床價值、無法滿足臨床需求的“獨家”中藥，再難高枕無憂。
