近日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京海關(guān)等六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》的通知，建立北京市生物藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，對(duì)于納入“白名單”的物品，生物醫(yī)藥研發(fā)單位進(jìn)口時(shí)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
這一制度的建立，無(wú)疑突破了現(xiàn)有該類物品進(jìn)口的管理規(guī)定，為生物藥研發(fā)從全球獲取最新最優(yōu)的研發(fā)用物品提供了便利，有利于激發(fā)研究者的積極性，加快生物藥的研發(fā)進(jìn)程。
探索便利措施
目前，我國(guó)進(jìn)口藥品及藥用原輔料取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后，海關(guān)才可通關(guān)放行。而通關(guān)單的取得需要憑原料藥批準(zhǔn)證明文件或藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理。這些證明文件和材料的取得需要較為復(fù)雜的工作流程和較長(zhǎng)的時(shí)間周期，需要更多文件材料。
嚴(yán)格進(jìn)口藥品的通關(guān)手續(xù)，無(wú)疑是保證藥品安全有效和保護(hù)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的必要手段，但對(duì)于藥品研發(fā)必需的物品進(jìn)口，也會(huì)帶來(lái)一些不便，如可能增加了研發(fā)者的時(shí)間成本，降低了研發(fā)速度，影響了藥品監(jiān)管可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)能力待提升，新藥研發(fā)進(jìn)程待提速，是影響藥品生產(chǎn)大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的重要制約因素，因此，只要是有利于藥品研發(fā)的便利措施，都應(yīng)該積極探索和嘗試。北京市藥品監(jiān)督管理局、北京海關(guān)等六部門的“白名單”制度試點(diǎn)，無(wú)疑是在全國(guó)開(kāi)了個(gè)好頭。
明確限定條件
鑒于進(jìn)口藥品現(xiàn)行的管理制度，北京的“白名單”制度試點(diǎn)，也有許多限定條件：
1.進(jìn)口主體：僅限于經(jīng)注冊(cè)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)），且具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，能夠在研發(fā)過(guò)程中科學(xué)、合理、安全地使用所進(jìn)口物品，具有對(duì)使用物品全流程追溯的能力。
2.應(yīng)用范圍：列入“白名單”的品種，僅限于進(jìn)口單位在藥品研發(fā)過(guò)程中作為臨床前研究、過(guò)程物料或者輔料的物品，需經(jīng)有進(jìn)口需求的單位提出進(jìn)口申請(qǐng)，藥品監(jiān)管部門對(duì)其屬性進(jìn)行認(rèn)定，且與進(jìn)口單位一一對(duì)應(yīng)，并由相關(guān)部門對(duì)列入“白名單”物品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督，形成閉環(huán)管理。
3.試點(diǎn)區(qū)域：僅限于北京市的海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥研發(fā)單位，尚未在北京市全面推開(kāi)。
4.通關(guān)口岸：僅限在北京口岸進(jìn)口時(shí)，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。
5.試點(diǎn)時(shí)間：從試點(diǎn)方案發(fā)布之日起，試點(diǎn)時(shí)間為2年。
上述限定條件，足見(jiàn)該“白名單”制度試點(diǎn)的謹(jǐn)慎，盡管是急藥品研發(fā)之需，但畢竟是對(duì)現(xiàn)有管理制度的突破，且又涉及多個(gè)部門之間的協(xié)同，既要為藥品研發(fā)單位提供便利，又要防止借“白名單”制度試點(diǎn)衍生新的違法行為。所以在試點(diǎn)期間多一點(diǎn)限定條件、多一點(diǎn)到位的管理，是必要之舉。
梳理主要突破
梳理北京市“白名單”制度試點(diǎn)，對(duì)現(xiàn)有進(jìn)口藥品管理制度的突破主要集中在兩點(diǎn)：
一是進(jìn)口藥品的主體為生物醫(yī)藥研發(fā)單位，包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，以及其他研發(fā)機(jī)構(gòu)，不再局限于現(xiàn)規(guī)定的持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人或持有《藥品生產(chǎn)許可證》的進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需的原料藥和制劑中間體的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二是通關(guān)無(wú)需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，意味著“白名單”上的物品不需要取得藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，由現(xiàn)規(guī)定的經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，改為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定。
目前北京市的試點(diǎn)正在有序推進(jìn)，第一批“白名單”已經(jīng)公布。希望有更多省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門跟進(jìn)，開(kāi)展有利于藥品研發(fā)并突破現(xiàn)有管理制度瓶頸的試點(diǎn)，也希望國(guó)家層面能給予更多關(guān)注，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推廣試點(diǎn)成果，必要時(shí)給予授權(quán)。
《藥品管理法》允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量臨床急需的藥品，且在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。這是《藥品管理法》對(duì)因臨床急需允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的特別規(guī)定。按照這個(gè)立法維度和口徑，因藥品研發(fā)急需也可參照此規(guī)定。
另建議正在修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》能夠?qū)τ糜诜桥R床藥物研發(fā)所需列入《進(jìn)口藥品目錄》物品的進(jìn)口，作出特別規(guī)定或留出立法空間，為類似北京市“白名單”制度試點(diǎn)提供必要的法律支持。
