廣東省藥品監(jiān)督管理局在7日在其官網(wǎng)發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。此次公布的目錄中，共引進(jìn)4種新藥和8種醫(yī)療器械。
粵港澳醫(yī)療體系不同，打破機(jī)制性障礙，在信息互通、資質(zhì)互認(rèn)、資源共享等方面實(shí)現(xiàn)更大突破，是推動(dòng)“健康灣區(qū)”建設(shè)的重要一環(huán)。
《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出，在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。去年8月，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市正式擴(kuò)展實(shí)施。
第三批公告顯示，新引進(jìn)的4種新藥分別為伊匹木單抗注射液、英克西蘭、依瑞奈尤單抗和巴氯芬注射液。批準(zhǔn)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院和中山陳星海醫(yī)院。
在新增的8種醫(yī)療器械中，包括眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑和臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液2種眼科使用的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院。
此外，由于洛拉替尼片（即勞拉替尼片）已于今年4月27日獲批在內(nèi)地上市，第三批公告還將勞拉替尼片移出了第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
與此同時(shí)，為提升國際先進(jìn)藥械可及性，今年6月20日，《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)非首次使用臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》發(fā)布。該指南針對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械，或者申報(bào)已納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品醫(yī)療器械，簡(jiǎn)化申報(bào)材料和評(píng)審審批流程，壓縮審批時(shí)間。
7月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，該監(jiān)管局收到香港大學(xué)深圳醫(yī)院提交的“非首次申報(bào)”，分別是此前已獲批準(zhǔn)的貝納利珠單抗預(yù)充式注射筆、磁力可控延長鈦棒，均于受理當(dāng)日批準(zhǔn)、發(fā)件。較首次申報(bào)審批時(shí)限而言，非首次申報(bào)的申報(bào)材料總體減少50%，審批時(shí)限平均縮短56%。（完）
