隨著國家藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購進入常態(tài)化、制度化實施階段，醫(yī)用耗材國家及地方集采持續(xù)探索推進，集采規(guī)則不斷優(yōu)化，集采范圍進一步擴大，產(chǎn)品價格大幅下降。同時，醫(yī)用耗材行業(yè)生態(tài)也在不斷完善。
大力推進集采常態(tài)化
2021年6月，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》。此后，一系列配套文件相繼制定出臺，為高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提出了新規(guī)范和新方向。
同年10月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》指出，鼓勵各省份和省際聯(lián)盟每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。
今年1月，國務(wù)院常務(wù)會議決定常態(tài)化制度化開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，持續(xù)降低醫(yī)藥價格并提速擴面；鼓勵各地開展省級或跨省聯(lián)盟采購，對骨科耗材、藥物球囊、種植牙等群眾關(guān)注的產(chǎn)品，分別在國家層面和省級層面開展集采。隨后，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會針對這一制度安排進行了說明。在吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實現(xiàn)平均每個?。▍^(qū)、市）覆蓋350個以上藥品品種，高值醫(yī)用耗材品種達到5個以上。
2021年9月，針對人工關(guān)節(jié)的第二批國家組織高值醫(yī)用耗材集采拉開大幕。按照“一品一策”的原則，此次集采在報量方式、采購量約定、中選規(guī)則、分量規(guī)則、伴隨服務(wù)等方面均進行了創(chuàng)新性探索。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，共有48家企業(yè)參與此次集采，其中44家中選，中選率為92%，平均降價82%。
同時，地方也在積極開展試點工作。據(jù)統(tǒng)計，2021年1月至今年2月28日，全國共執(zhí)行醫(yī)用耗材（含試劑）集采項目389個，其中國家級項目4個、省級項目231個、市級項目145個、其他項目9個，新增項目共113個（涉及醫(yī)用耗材專項88個、試劑專項7個、醫(yī)用耗材+試劑專項18個），其中國家級項目3個、省級項目67個、市級項目38個、其他項目5個。
由此可見，2021年既是醫(yī)用耗材集中帶量采購政策完善和制度制定之年，又是相關(guān)政策和制度的落地實施之年。
品種范圍進一步擴大
2021年，醫(yī)用耗材集采品種較上年相比新增24個，其中高值醫(yī)用耗材18個、低值醫(yī)用耗材6個。從國家集采品種來看，冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等已實現(xiàn)全國覆蓋；從省級集采品種來看，冠脈擴張球囊、人工晶體、心臟起搏器、吻合器、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、留置針、超聲刀頭等目前已覆蓋較多省份。
2021年，部分省份還探索開展了臨床檢驗試劑集中帶量采購，如安徽、河南等；山東、江西已將臨床檢驗試劑納入掛網(wǎng)范圍。值得一提的是，安徽省選擇了免疫診斷領(lǐng)域市場規(guī)模較大的細分領(lǐng)域——化學(xué)發(fā)光試劑，開展集中帶量采購，共包括5大類23小類145個產(chǎn)品。其中，13家企業(yè)的88個產(chǎn)品中選，相關(guān)產(chǎn)品價格平均降幅達47.02%。此外，廣東等11個省份開展了對新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑的聯(lián)盟采購。其中，核酸檢測試劑、核酸快速檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗檢測試劑、抗原檢測試劑價格平均降幅分別約為37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余個省份啟動價格聯(lián)動。
值得關(guān)注的是，盡管各省份醫(yī)用耗材和試劑集中帶量采購開展較為頻繁，但涉及的品種數(shù)量與臨床需求相比目前仍不足。按照國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》要求，未來國家和省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種應(yīng)進一步增長。
聯(lián)盟采購日趨多樣
2021年，省際聯(lián)盟集采共產(chǎn)生18個采購項目，覆蓋31個?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。其中，規(guī)模較大的有京津冀“3+N”聯(lián)盟（其成員數(shù)量最多，已達23個），由內(nèi)蒙古自治區(qū)牽頭的13省份聯(lián)盟，由河南、江蘇兩省牽頭的12省份聯(lián)盟，由江西省牽頭的9省份聯(lián)盟；此外，還有渝貴云豫聯(lián)盟、魯晉冀豫聯(lián)盟、渝貴瓊聯(lián)盟、浙鄂聯(lián)盟、長三角聯(lián)盟等。
從各省份參加省際聯(lián)盟的情況來看，2021年，貴州省參加的聯(lián)盟數(shù)量最多，達9個；山西省、重慶市緊跟其后，參加聯(lián)盟數(shù)均為8個；寧夏回族自治區(qū)、河南省參加聯(lián)盟數(shù)均為7個。
此外，市際聯(lián)盟集采也取得較好進展。2021年，全國共產(chǎn)生18個市際聯(lián)盟采購項目，主要集中在江蘇、山西、湖南、廣東、河南、遼寧等省份。值得關(guān)注的是，省、市跨級別合作形式首次出現(xiàn)：2021年11月，安徽省黃山市加入由廣東省牽頭的16個地區(qū)組成的聯(lián)盟，開展超聲刀頭集中帶量采購。
可以預(yù)見，在政策的驅(qū)動下，2022年地方聯(lián)盟帶量采購方式將更加多樣，招采品種也將越來越多，這是必然趨勢也是主流趨勢。
常態(tài)化集采將改變行業(yè)生態(tài)
當前，醫(yī)用耗材集中帶量采購正逐漸進入密集期：國家對臨床用量大、費用高的高值醫(yī)用耗材組織集采；省級對部分高、低值醫(yī)用耗材開展集采；地市級主要針對國家和省級集采項目以外的品種進行帶量采購。三者各司其職，從不同層面積極開展實施醫(yī)用耗材集采。筆者認為，我國醫(yī)用耗材集采的深入推進將促進行業(yè)生態(tài)持續(xù)完善，并將有以下發(fā)展趨勢。
一是由于我國醫(yī)療體制改革現(xiàn)階段核心目標依然是降價和控費，集中帶量采購成為重要的抓手和突破口。量價掛鉤、招采合一將成為醫(yī)用耗材集采的主要特征，覆蓋區(qū)域范圍和品種范圍都將進一步擴大。
二是聯(lián)盟采購已成為政策支持方向，國家聯(lián)采觸發(fā)機制已經(jīng)形成；省際聯(lián)盟集采范圍將繼續(xù)擴大且逐漸集中，并將進一步向規(guī)范化方向發(fā)展；此外，作為集采形式的重要補充，市際聯(lián)盟集采也將平穩(wěn)推進。
三是醫(yī)用耗材集采將采用分層、分批、分類的方式進行，并建立更加細化的評價規(guī)則。準入掛網(wǎng)將成為集采的重要補充手段，從而實現(xiàn)更多品種醫(yī)用耗材可通過平臺進行采購。
四是集采規(guī)則將不斷完善，以穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床需求為目標；強化為用而采，突出臨床選擇，尊重市場格局，提高企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)參與度，保障產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品供應(yīng)，護航產(chǎn)品使用。
五是低價中選、價格聯(lián)動將成為醫(yī)用耗材集采的重要方向。這將有助于凈化醫(yī)用耗材經(jīng)營環(huán)境，加速國產(chǎn)醫(yī)用耗材進口替代，改善目前的存量市場結(jié)構(gòu)，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)領(lǐng)域進行開拓。
六是信用評價結(jié)果將成為醫(yī)用耗材企業(yè)參與集采、醫(yī)療機構(gòu)選擇產(chǎn)品的重要標準。此外，自我承諾制度、主動上報制度、信息校驗制度、分級懲戒制度、信用修復(fù)制度等將不斷建立和完善。
七是醫(yī)用耗材集采將協(xié)同醫(yī)保資金“結(jié)余留用”制度實施、醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革等持續(xù)推進。相信在政策的協(xié)同、制約、驅(qū)動下，醫(yī)療機構(gòu)參與集采的積極性將不斷提高，其采購行為也將發(fā)生改變。
八是醫(yī)用耗材集采將促進行業(yè)格局重新構(gòu)建，產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高，經(jīng)營生態(tài)進一步改善，銷售規(guī)則趨向規(guī)范。
