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國家藥監(jiān)局:超萬件器械緊急召回(附詳單)

發(fā)布日期:2022-07-08   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確,使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的,實(shí)施一級召回;可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆

《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確,使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的,實(shí)施一級召回;可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的,實(shí)施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實(shí)施三級召回。
 
  同時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi);二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi);三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
 
  飛利浦
 
  飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀,產(chǎn)品型號規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150,經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn),當(dāng)Efficia CM系列監(jiān)護(hù)儀FPGA組件發(fā)生故障時(shí),可能伴隨檢測參數(shù)值消失的現(xiàn)象,飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。
 
  飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20162210079/國械注準(zhǔn)20173210329/國械注準(zhǔn)20173070329)產(chǎn)品型號規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主動召回。召回級別為三級。
 
  瑞安康
 
  深圳市瑞安康科技有限公司生產(chǎn)的手臂式全自動電子血壓計(jì),型號規(guī)格為RAK288,生產(chǎn)批號為28822021803867,經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,深圳市瑞安康科技有限公司決定發(fā)起主動召回。
 
  深圳市瑞安康科技有限公司對其生產(chǎn)的手臂式全自動電子血壓計(jì)(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20162070012)生產(chǎn)批號為28822021803867主動召回。召回級別為三級 。
 
  英華融泰
 
  東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮霧化器,產(chǎn)品型號為FA03、生產(chǎn)批號為220425,在日常管理過程中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動召回。
 
  東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮霧化器(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20172080011)型號為FA03,生產(chǎn)批號為220425主動召回。召回級別為三級 。
 
  思諾
 
  山東思諾醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,因經(jīng)留樣觀察,發(fā)現(xiàn)個(gè)別供應(yīng)商所供材料長期儲存后存在導(dǎo)致相應(yīng)產(chǎn)品出現(xiàn)使用缺陷的風(fēng)險(xiǎn),因此主動召回。山東思諾醫(yī)療器械有限公司對生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩D918、D912(注冊證號:魯械注準(zhǔn)20172140062)主動召回。召回級別為:三級。
 
  尼普洛
 
  尼普洛醫(yī)療器械(合肥)有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品破膜漏血風(fēng)險(xiǎn)異常,尼普洛醫(yī)療器械(合肥)有限公司對其生產(chǎn)的空心纖維透析器(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20173103117)和血液透析濾過器(注冊證編號: 國械注準(zhǔn)20203100611)實(shí)施主動召回處理。召回級別為二級。
 
  盛久
 
  青島盛久醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品密合性不合格,青島盛久醫(yī)療用品有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩(注冊證號:魯械注準(zhǔn)20152140382)主動召回。召回級別為Ⅲ級。
 
  貝克曼庫爾特
 
  華晨陽
 
  深圳市華晨陽科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用病毒采樣管,生產(chǎn)批號為20210607BD,經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,深圳市華晨陽科技有限公司決定發(fā)起主動召回。
 
  深圳市華晨陽科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用病毒采樣(備案憑證編碼:粵深械備20180466)生產(chǎn)批號為20210607BD主動召回。召回級別為 三級 。
 
  愛立康
 
  深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì),生產(chǎn)批號為20H085,生產(chǎn)日期為2020年9月1日,經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司決定發(fā)起主動召回。
 
  深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對其生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20182071146)生產(chǎn)批號為20H085主動召回。召回級別為三級 。
 
 
 
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