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藥監(jiān)局:經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期:2022-07-12   來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)。  該產(chǎn)品

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。
 
  該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成,其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動(dòng)脈瓣膜的設(shè)計(jì)能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定,適用于不同解剖形態(tài)的肺動(dòng)脈瓣環(huán)范圍更大的患者,同時(shí)使支架輸送更安全,血液流動(dòng)更順暢。輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)使瓣膜可被均勻一致地壓縮,提高了裝載效率,降低了瓣膜釋放時(shí)徑向折疊風(fēng)險(xiǎn)。
 
  該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者(年齡≥12歲,體重≥30kg),且需符合一定的臨床使用條件(詳見(jiàn)產(chǎn)品適用范圍)。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。
 
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
 
 
 
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