為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬┦中g(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┮淮涡允褂酶共看┐唐?批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺(tái)：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào)
|
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
|
被抽查單位
|
標(biāo)示注冊(cè)人、
代理人
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào) |
抽樣單位
|
檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
|
|
1
|
一次性使用手術(shù)衣
|
宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司
|
宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司
|
中號(hào)（M）
|
20220103
0032264-1 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
|
環(huán)氧乙烷殘留量
|
|
2
|
一次性使用手術(shù)衣
|
新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
|
新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
|
大號(hào)
|
2021年11月
4日
21110402 |
河南省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
無(wú)菌
|
|
3
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
|
天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司
|
天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司
|
12mm*100mm/210-012-151
|
2021年11月
08日
T21K08 |
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
配合性能
|
|
4
|
壓力蒸汽滅菌器
|
佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
YXQ-18B
|
2022年3月
5356 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
1. 平衡時(shí)間；2. 維持時(shí)間的蒸汽溫度
|
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年7月18日
