據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年上半年（截至2022年6月30日），CDE受理的新藥臨床申請共789個（按受理號計算，下同），與2021年上半年申報數(shù)量基本持平（785個）。其中，407個已獲批準臨床（默示許可）。
抗腫瘤藥依然最熱
從藥物類型看，申請臨床的新藥以化學(xué)藥為主，共464個，占比約59%；治療用生物制品緊隨其后，共283個，占比約36%；中成藥數(shù)量依然不多，但也有29個；另外，還有13個預(yù)防用生物制品。
從注冊分類看，1類新藥最多（占比79%），達627個；2類新藥有133個，占比約17%；3類新藥較少，僅29個。
從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（大類）依然遙遙領(lǐng)先，共363個，占比達46%，其中又以抗腫瘤藥（亞類）為主（339個）；其余類別均未超過50個；另有142個未公布治療領(lǐng)域。
近年來，我國腫瘤的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高，治療費用高昂，成為患者、家庭和國家沉重的經(jīng)濟負擔(dān)。從臨床需求和市場的角度看，抗腫瘤藥成為研發(fā)熱點可謂順其自然。無論是申報臨床還是申報上市，抗腫瘤藥的數(shù)量一直較多。
同質(zhì)化競爭方面，除了扎堆于抗腫瘤藥賽道，也出現(xiàn)靶點扎堆現(xiàn)象。統(tǒng)計顯示，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶點涉及新藥數(shù)量較多。
糖尿病相關(guān)領(lǐng)域受捧
申報臨床的新藥中，數(shù)量占比第二的亞類是眼科用藥，有37個；之后是糖尿病用藥，有28個。
此前的數(shù)據(jù)表明，正在研發(fā)的眼科藥物中，第一大適應(yīng)癥是視網(wǎng)膜疾病，主要是糖尿病性視網(wǎng)膜病和AMD，占比近50%；其次是青光眼，約占20%；第三是干眼癥，占比15%。
從這個角度看，2022年上半年申報臨床的新藥中，除了最熱門的抗腫瘤藥，治療糖尿病及其相關(guān)疾病的藥物已然成為第二大研發(fā)熱點。
雖然已有多種作用機制的控糖藥物面世，但糖尿病患者的血糖控制依然不太理想，再加上相關(guān)臟器的損害，糖尿病領(lǐng)域還存在許多臨床未滿足的需求。我國糖尿病患者群體龐大，加上糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高，隨之而來的是糖尿病用藥市場的可觀前景。
“三甲”企業(yè)申報偏好
從申報企業(yè)看，恒瑞醫(yī)藥是當(dāng)之無愧的中國創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè)，僅2022年上半年，恒瑞醫(yī)藥（含控股子公司）就申報了42個新藥的臨床，遠遠領(lǐng)先于其他企業(yè)。這42個新藥中，除了19個未公布治療領(lǐng)域藥物，還有10個抗腫瘤藥，抗痛風(fēng)藥和糖尿病用藥分別有4個，以及抗血栓形成藥、泌尿系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌治療用藥、眼科用藥和止痛藥各1個。
排名第二的是齊魯制藥，申報了28個新藥臨床，其中2類新藥有13個，包括硫酸阿托品滴眼液、磷酸奧司他韋口溶膜。關(guān)于奧司他韋，國內(nèi)申報了不少劑型，最多的是膠囊，申報受理號超過100個，還有干混懸劑、顆粒、干糧漿、口腔崩解片、緩釋片，齊魯制藥的口溶膜為國內(nèi)首個申報。滿足臨床需求、針對細分市場的改良劑型或可避開集采，因而藥企對于劑型改良的立項熱情還在。
排名第三的是復(fù)星醫(yī)藥，申報了16個新藥臨床。其中8個由復(fù)宏漢霖申報，7個由上海復(fù)星醫(yī)藥申報，且全為抗腫瘤藥。這些藥中，除了貝伐珠單抗注射液是3.3類外，其他均為1類新藥。復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗注射液已于2021年獲批上市，此次申報臨床的是聯(lián)合應(yīng)用，即斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗以及聯(lián)合HLX07（創(chuàng)新型抗EGFR單抗）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC），這是復(fù)宏漢霖圍繞斯魯利單抗開展的第9項免疫聯(lián)合治療研究。今年4月，該研究的Ⅱ期臨床申請獲得批準。
其他申報數(shù)量在10個以上的企業(yè)還有正大天晴（14個）、百濟神州（12個）、朗來科技（12個）、君實生物（11個）、科倫藥業(yè)（10個）、藥捷安康（10個）、啟元生物（10個）。
申報數(shù)量前十的企業(yè)中，上市公司及其子公司有6個。非上市公司中，藥捷安康亦已完成D輪融資。新藥研發(fā)“高投入、高風(fēng)險”的特性，使得新藥研發(fā)企業(yè)融資需求較大，而新藥的“高回報”則是資本喜愛的特性，資本的介入在加速推進企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的同時，亦吸引了更多創(chuàng)新資源向這個領(lǐng)域聚集。在這個過程中，強者恒強，還有不少biotech正在快速成長。
