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上半年新藥臨床申請盤點:抗腫瘤藥最熱,糖尿病領(lǐng)域受捧

發(fā)布日期:2022-08-02   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:據(jù)不完全統(tǒng)計,2022年上半年(截至2022年6月30日),CDE受理的新藥臨床申請共789個(按受理號計算,下同),與2021年上半年申報

據(jù)不完全統(tǒng)計,2022年上半年(截至2022年6月30日),CDE受理的新藥臨床申請共789個(按受理號計算,下同),與2021年上半年申報數(shù)量基本持平(785個)。其中,407個已獲批準(zhǔn)臨床(默示許可)。
 
  抗腫瘤藥依然最熱
 
  從藥物類型看,申請臨床的新藥以化學(xué)藥為主,共464個,占比約59%;治療用生物制品緊隨其后,共283個,占比約36%;中成藥數(shù)量依然不多,但也有29個;另外,還有13個預(yù)防用生物制品。
 
  從注冊分類看,1類新藥最多(占比79%),達(dá)627個;2類新藥有133個,占比約17%;3類新藥較少,僅29個。
 
  從治療領(lǐng)域看,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(大類)依然遙遙領(lǐng)先,共363個,占比達(dá)46%,其中又以抗腫瘤藥(亞類)為主(339個);其余類別均未超過50個;另有142個未公布治療領(lǐng)域。
 
  近年來,我國腫瘤的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增高,治療費用高昂,成為患者、家庭和國家沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。從臨床需求和市場的角度看,抗腫瘤藥成為研發(fā)熱點可謂順其自然。無論是申報臨床還是申報上市,抗腫瘤藥的數(shù)量一直較多。
 
  同質(zhì)化競爭方面,除了扎堆于抗腫瘤藥賽道,也出現(xiàn)靶點扎堆現(xiàn)象。統(tǒng)計顯示,在抗腫瘤藥領(lǐng)域,EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶點涉及新藥數(shù)量較多。
 
  糖尿病相關(guān)領(lǐng)域受捧
 
  申報臨床的新藥中,數(shù)量占比第二的亞類是眼科用藥,有37個;之后是糖尿病用藥,有28個。
 
  此前的數(shù)據(jù)表明,正在研發(fā)的眼科藥物中,第一大適應(yīng)癥是視網(wǎng)膜疾病,主要是糖尿病性視網(wǎng)膜病和AMD,占比近50%;其次是青光眼,約占20%;第三是干眼癥,占比15%。
 
  從這個角度看,2022年上半年申報臨床的新藥中,除了最熱門的抗腫瘤藥,治療糖尿病及其相關(guān)疾病的藥物已然成為第二大研發(fā)熱點。
 
  雖然已有多種作用機制的控糖藥物面世,但糖尿病患者的血糖控制依然不太理想,再加上相關(guān)臟器的損害,糖尿病領(lǐng)域還存在許多臨床未滿足的需求。我國糖尿病患者群體龐大,加上糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高,隨之而來的是糖尿病用藥市場的可觀前景。
 
  “三甲”企業(yè)申報偏好
 
  從申報企業(yè)看,恒瑞醫(yī)藥是當(dāng)之無愧的中國創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè),僅2022年上半年,恒瑞醫(yī)藥(含控股子公司)就申報了42個新藥的臨床,遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他企業(yè)。這42個新藥中,除了19個未公布治療領(lǐng)域藥物,還有10個抗腫瘤藥,抗痛風(fēng)藥和糖尿病用藥分別有4個,以及抗血栓形成藥、泌尿系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌治療用藥、眼科用藥和止痛藥各1個。
 
  排名第二的是齊魯制藥,申報了28個新藥臨床,其中2類新藥有13個,包括硫酸阿托品滴眼液、磷酸奧司他韋口溶膜。關(guān)于奧司他韋,國內(nèi)申報了不少劑型,最多的是膠囊,申報受理號超過100個,還有干混懸劑、顆粒、干糧漿、口腔崩解片、緩釋片,齊魯制藥的口溶膜為國內(nèi)首個申報。滿足臨床需求、針對細(xì)分市場的改良劑型或可避開集采,因而藥企對于劑型改良的立項熱情還在。
 
  排名第三的是復(fù)星醫(yī)藥,申報了16個新藥臨床。其中8個由復(fù)宏漢霖申報,7個由上海復(fù)星醫(yī)藥申報,且全為抗腫瘤藥。這些藥中,除了貝伐珠單抗注射液是3.3類外,其他均為1類新藥。復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗注射液已于2021年獲批上市,此次申報臨床的是聯(lián)合應(yīng)用,即斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗以及聯(lián)合HLX07(創(chuàng)新型抗EGFR單抗)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC),這是復(fù)宏漢霖圍繞斯魯利單抗開展的第9項免疫聯(lián)合治療研究。今年4月,該研究的Ⅱ期臨床申請獲得批準(zhǔn)。
 
  其他申報數(shù)量在10個以上的企業(yè)還有正大天晴(14個)、百濟神州(12個)、朗來科技(12個)、君實生物(11個)、科倫藥業(yè)(10個)、藥捷安康(10個)、啟元生物(10個)。
 
  申報數(shù)量前十的企業(yè)中,上市公司及其子公司有6個。非上市公司中,藥捷安康亦已完成D輪融資。新藥研發(fā)“高投入、高風(fēng)險”的特性,使得新藥研發(fā)企業(yè)融資需求較大,而新藥的“高回報”則是資本喜愛的特性,資本的介入在加速推進企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的同時,亦吸引了更多創(chuàng)新資源向這個領(lǐng)域聚集。在這個過程中,強者恒強,還有不少biotech正在快速成長。
 
 
 
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