藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，為國家藥品監(jiān)管工作提供重要支撐，為保障藥品安全提供重要保證。近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2021年度藥品檢查工作報告，全年共完成藥品檢查核查任務(wù)1368個。
其中，完成藥品注冊核查任務(wù)1214個，包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務(wù)1066個、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價核查任務(wù)148個。通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件進(jìn)行核實，檢查申請人研制過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，保障藥品審評審批工作順利開展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
完成藥品監(jiān)督檢查任務(wù)101個，包括中藥監(jiān)督檢查任務(wù)10個、化學(xué)藥品監(jiān)督檢查任務(wù)5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務(wù)84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務(wù)2個。通過對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)，實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等方面進(jìn)行檢查，促進(jìn)其持續(xù)合規(guī)開展生產(chǎn)。
此外，完成許可檢查任務(wù)47個，境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查任務(wù)6個。
