8月30日晚間,“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布消息:其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)適用人群拓展至9~45歲適齡女性。隨后,“HPV九價疫苗擴齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。
疫苗沒變,為何能從16~26歲擴齡為9~45歲?
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng),2018年4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上述九價HPV疫苗上市,適用于16~26歲的女性。同樣的疫苗,為何幾年間能從16~26歲人群擴齡至9~45歲人群?
“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數(shù)據(jù)支撐。”北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙在接受央廣網(wǎng)中華名醫(yī)號記者采訪時表示:“此前,HPV九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在2018年,世界衛(wèi)生組織提出全球消除宮頸癌的目標,基于疫苗可及性,同時推薦3種HPV疫苗臨床應(yīng)用。彼時,業(yè)界對HPV九價疫苗的呼聲也很高。于是,國家藥監(jiān)局根據(jù)東亞人群的數(shù)據(jù)有條件批準其上市。”
對此,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出:九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。批準人群之所以定為16~26歲女性,具體依據(jù)來自三個方面:
1.支持HPV九價疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16~26歲女性,國家藥監(jiān)局審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞人群,均顯示同樣的保護效力,體現(xiàn)了其獲益大于風(fēng)險。
2.9~15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。
3.超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。
畢蕙介紹:“現(xiàn)在,HPV九價疫苗有了中國的臨床研究數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)9~15歲、27~45歲女性的免疫原性與16~26歲人群一致。也就是說,有相同的保護效果。因此,可以把適用年齡擴充到9~45歲。”
她指出,疫苗是一種特殊的藥物,安全性、有效性是其兩大基礎(chǔ)。也正是考慮這兩點,才會出現(xiàn)上述年齡調(diào)整這一變化。
無論幾價疫苗,及時接種才是關(guān)鍵
目前,全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種,“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒亞型的種類。由于九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒最高價型疫苗,更受接種人群追捧,常常出現(xiàn)“一苗難求”的局面。
“雖然接種九價HPV疫苗可以獲得更高的保護效果,但不必單純執(zhí)著于‘高價’,盡早接種、盡早保護才是關(guān)鍵。”畢蕙介紹,我國有3個類型的5種HPV疫苗。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)文,國際研究數(shù)據(jù)顯示,超過70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起;國內(nèi)研究顯示,超過84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前,國內(nèi)上市的二價和四價疫苗,能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險;九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。近日,國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學(xué)》刊發(fā)的國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門大學(xué)吳婷教授等17個研究團隊的最新研究顯示,我國首個國產(chǎn)二價HPV疫苗在預(yù)防18~45歲女性人群HPV16、HPV18型相關(guān)的癌前病變保護率可高達100%,具有良好的免疫持久性和極高的安全性。可以說,二價、四價疫苗起到的保護作用已經(jīng)“夠用了”。
接種疫苗后,仍需定期篩查
“接種HPV疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹,目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?;蛐?,且對已感染人群的保護效果減弱。而且,還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此,預(yù)防宮頸癌,接種HPV疫苗只是子宮頸癌一級預(yù)防的重要組成部分,并不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作。
“即使接種了HPV疫苗,也要進行定期篩查。”從HPV感染到發(fā)生宮頸癌,需8~10年時間。畢蕙提示,在這期間,若能早期發(fā)現(xiàn)HPV感染所致的病變,或及早診斷和適宜治療及長期隨訪,可以最大限度預(yù)防病變向癌癥發(fā)展。依據(jù)HPV病毒感染風(fēng)險、腫瘤患病風(fēng)險,她建議:25~29歲女性每3年進行一次細胞學(xué)篩查,30歲以后可以每5年進行1次基于HPV的篩查,或者每3年進行一次細胞學(xué)篩查。