8月25日，山東省藥學(xué)會發(fā)布《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2022年版）》，與山東省2021發(fā)布的版本相比，藥物品種進行了增減，凝練形成156個品種、247項推薦意見，供醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方、藥師審方參考。
此前（6月28日），廣東省藥學(xué)會也發(fā)布了《超藥品說明書用藥目錄（2022年版）》，新增37條超說明書用藥信息；除廣東外，2022年版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建等省、市的三甲醫(yī)院。
事實上，臨床用藥端都存在一個共識，藥品說明書在治療方案面前存在著難以替代解決的滯后性；另一方面，最先發(fā)現(xiàn)藥品新適應(yīng)癥的群體往往也是醫(yī)生。
作為國內(nèi)一直協(xié)助各醫(yī)療機構(gòu)制定超說明書用藥目錄的廣東省藥學(xué)會、山東省藥學(xué)會相繼發(fā)文，給臨床醫(yī)生提供了實踐與探索的空間，此舉再次引發(fā)行業(yè)對超藥品說明書用藥的討論。
專家觀點認為，將“超說明書用藥”納入新版《醫(yī)師法》是從法律上的規(guī)范，給了臨床醫(yī)生一份保護；同時，超說明書用藥的尺度和邊界依然是行業(yè)熱議和關(guān)注的話題，隨著《醫(yī)師法》落地，藥物臨床價值和治療用藥實際所面臨的挑戰(zhàn)也遠不止于此。
超說明書用藥逐步“松綁”
“超說明書用藥爭吵了幾十年，終于有定論了。”這是今年3月初，超說明書用藥寫入新版《醫(yī)師法》時，業(yè)內(nèi)對于超說明書用藥終于獲得監(jiān)管政策支撐后發(fā)出的感慨。
一直以來，國家十分重視對于超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范。2013年9月，中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組成立，該學(xué)組編寫的《超說明書用藥專家共識》于2015年4月發(fā)布，其指出醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對本機構(gòu)內(nèi)超說明書用藥采取“準(zhǔn)入制度”，組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對超說明書用藥進行準(zhǔn)入審批、定期評估，以防控用藥風(fēng)險。
在醫(yī)學(xué)臨床實踐的不斷探索嘗試中，藥物在臨床使用中會不斷有新發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗積累，與此對應(yīng)的是，藥品說明書的更新完善需要嚴謹?shù)尿炞C和審核，這就導(dǎo)致了相對漫長的時間流程，也就必然會出現(xiàn)說明書滯后藥物臨床使用的現(xiàn)象。因此，在不少臨床醫(yī)師、藥師眼中，超說明書用藥在實際的臨床中是比較常見的。
如果醫(yī)生超說明書用藥后，療效不好甚至出現(xiàn)意外，患者可以依法訴訟醫(yī)生，說明書就是判決的依據(jù)。某三甲醫(yī)院臨床醫(yī)師直言：“以往超說明書用藥的確存在一定的風(fēng)險，在實際的臨床實踐中，部分科室需要超說明書用藥的患者太多了，要是天天想用藥出事了怎么辦，臨床醫(yī)療工作的開展會受到很多掣肘。”
今年3月1日，隨著《醫(yī)師法》正式頒布施行，為“超說明書用藥“蓋棺定論，首次寫入法條的超說明書用藥為臨床用藥提供了更多的可能?！夺t(yī)師法》第二十九條規(guī)定：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。
這意味著，在法律層面上，超說明書用藥得到了“松綁”：只要是有循證依據(jù)的，通過醫(yī)院備案且患者知情，超說明書用藥是可以使用的；對于臨床工作者而言，有法可依，就有了相對自主的彈性空間，便有了底氣為患者提供更好的醫(yī)療救治。緊接著在6月底，廣東省藥學(xué)會發(fā)布的《目錄》更是為各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范超說明書用藥工作提供了最新的參考依據(jù)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，超說明書用藥固然有醫(yī)學(xué)實踐發(fā)展中臨床藥物治療的需要，但同時也可能由于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范、廠家利益與藥物價值的博弈等出現(xiàn)。
正因如此，市場觀點認為，雖然超適應(yīng)癥用藥可能帶來一些風(fēng)險，但如果能夠得到嚴格監(jiān)管，在流程合法合規(guī)、確保安全性的前提下，可以讓更多藥物新功能被“解鎖”，使更多患者從中獲益。
客觀審視藥物綜合價值
超說明書用藥有法可依后，經(jīng)過臨床實踐的新發(fā)現(xiàn)和新經(jīng)驗不必再等到說明書更新，“老藥”就可以更快地應(yīng)用在患者身上。但是，在腫瘤、罕見病、兒童等領(lǐng)域所面臨的問題遠不止這一點。
由于這些領(lǐng)域?qū)?chuàng)新藥需求有明顯的急迫性，為了讓患者更快更好地得到了藥物治療，對于具有明顯臨床價值的藥品，國家藥監(jiān)局已經(jīng)加快藥品審批和準(zhǔn)入；2020年申請適用優(yōu)先審評審批程序的完成率達72.87%。
值得關(guān)注的是，不同的患者群體對藥品的訴求不一樣。比如針對生命末期的腫瘤患者，能夠滿足延長生命已經(jīng)是基本訴求，如何提高患者的綜合生命質(zhì)量已經(jīng)成為新的門檻。
時至今日，我國藥品監(jiān)管審評審批的制度建設(shè)已經(jīng)全面建立并在逐步完善中，在衛(wèi)生技術(shù)評估、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、真實世界研究等領(lǐng)域也在不斷探索推進；在未來，以臨床價值為基準(zhǔn)的藥物研發(fā)水平將會持續(xù)提高，藥物新適應(yīng)癥開發(fā)和綜合臨床評價水平也將得到加強。
2021年，山東省藥學(xué)會編寫了《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2021 年版）》，通過一年的實踐與反饋，基于臨床需求和用藥實際，經(jīng)項目專家組論證形成2022 年更新版。
與2021 年版《共識》相比，本次山東省藥學(xué)會發(fā)布最新版專家共識的156個品種、247 項推薦意見納入，其中，抗菌藥25個，抗腫瘤藥15個，心血管藥14個，精神及神經(jīng)類藥16個，腎內(nèi)及風(fēng)免類藥11個，兒科藥33個，婦產(chǎn)生殖藥35個，其他藥物11個。
此前廣東省藥學(xué)會發(fā)布的2022版目錄中，作為國內(nèi)最早發(fā)布的《超藥品說明書用藥專家共識》，新版本內(nèi)容修訂也備受行業(yè)關(guān)注，該版是2015年以來的第8版，共有269種藥品，其中37個藥品為新增，既包括阿達木單抗、奧妥珠單抗等抗腫瘤藥品，也包括阿司匹林、布洛芬、二甲雙胍、莫西沙星、左氧氟沙星等常見藥。
附件：山東省超藥品說明書用藥專家共識（2022年版）
