近日，通過2022年醫(yī)保初審的藥品名單對外公布，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期，各類用藥市場將迎來新一輪洗牌。消化道潰瘍是常見多發(fā)病，隨著發(fā)病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物的市場規(guī)模持續(xù)走高，2019年以后多個(gè)重磅品種陸續(xù)納入國采，為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保騰出空間。擁有獨(dú)家品種艾普拉唑的麗珠集團(tuán)麗珠制藥在2021年成為新龍頭，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的1類新藥替戈拉生片已進(jìn)入2022年醫(yī)保初審名單，這個(gè)百億市場格局正在重塑。
新龍頭誕生！麗珠超高速登頂，濟(jì)川一品獨(dú)大
治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物主要涉及質(zhì)子泵抑制劑、H2-受體阻滯劑、其它治療消化道潰瘍的藥物、抗酸藥以及抗胃腸脹氣藥，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，該亞類的市場規(guī)模已突破400億元，2019年達(dá)到峰值424億元。
2020年第二批國采開始納入該亞類產(chǎn)品，多個(gè)重磅品種迎來大幅度降價(jià)，疊加疫情影響，最近兩年該亞類市場的規(guī)模保持在370億元水平。市場規(guī)模大縮水，部分國內(nèi)藥企卻抓住了機(jī)遇迎來新一波爆發(fā)，新的龍頭企業(yè)已誕生。
圖1：2021年治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物TOP5企業(yè)份額變化情況圖片
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
麗珠集團(tuán)麗珠制藥2013-2014年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物市場所占的份額不到1%，無緣TOP20；2015年排名為TOP14，市場份額為1.37%；2017年升至TOP10，市場份額突破2%；2020年沖進(jìn)TOP3，市場份額為6.52%；2021年成功登頂，是目前該亞類市場唯一份額超過10%的企業(yè)。
表1：麗珠集團(tuán)麗珠制藥暢銷的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物情況（單位：億元）圖片
注：銷售額低于1億元用*代替
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
艾普拉唑是麗珠集團(tuán)麗珠制藥在2007年獲批的創(chuàng)新藥、獨(dú)家品種，近幾年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端保持快速增長態(tài)勢，2019年突破10億元，2021年漲至35億元。今年7月，注射用艾普拉唑鈉新適應(yīng)癥預(yù)防重癥患者的應(yīng)激性潰瘍出血提交了上市申請；8月，改良新藥艾普拉唑微丸腸溶片申報(bào)臨床……隨著新適應(yīng)及新劑型陸續(xù)獲批，該品種的銷售有望繼續(xù)走高，帶領(lǐng)企業(yè)再攀高峰。
此外，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)也呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢。2013年公司在治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物市場排在TOP7，市場份額超過3%；2019年升至TOP4，市場份額突破4%；2021年排名不變，但市場份額升至5%以上，潛力不容小覷。
圖2：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的雷貝拉唑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
雷貝拉唑是濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)在該亞類市場的拳頭產(chǎn)品，2014年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已突破10億元，2021年再創(chuàng)新高，接近20億元。
雷貝拉唑是一種可逆性的質(zhì)子泵抑制劑，2021年以超過64億元的銷售額成為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物TOP1品種，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)一直是該品種的領(lǐng)軍企業(yè)，市場份額超過30%。
6大品種納入國采騰出百億空間，新品挺進(jìn)醫(yī)保暴漲連連
2020年起，除了第六批胰島素專項(xiàng)集采外，每批國采均有納入治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，這6大品種國采前（2019年）在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過290億元，而2021年合計(jì)銷售額僅為173億元，規(guī)?？s水超百億。
表2：已納入國采的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物情況
注：標(biāo)紅為中標(biāo)企業(yè)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
6大品種均無原研藥中標(biāo)，早前拜耳一直是鋁碳酸鎂的領(lǐng)軍企業(yè)，2021年由重慶華森制藥搶下冠軍寶座；一直稱霸艾司奧美拉唑的阿斯利康在國采后市場份額不斷下滑，半壁江山也守不住了。國采助力之下，國產(chǎn)品牌加快搶食原研藥的市場。
目前，已過評/視同過評的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物有26個(gè)產(chǎn)品，未納入國采且過評企業(yè)數(shù)量超過3家的有奧美拉唑腸溶片（國藥集團(tuán)、湖南方盛制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)）、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東制藥、廈門恩成制藥）、西咪替丁片（上海寶龍藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)、天方藥業(yè)）。已納入國采的產(chǎn)品暫未涉及H2-受體阻滯劑，西咪替丁會否進(jìn)入第八批名單，同樣備受市場關(guān)注。
國采已進(jìn)入常態(tài)化階段，醫(yī)保目錄也推行“每年一調(diào)整”，國內(nèi)醫(yī)藥市場的格局正在不斷重塑。優(yōu)質(zhì)仿制藥在競爭中脫穎而出，但也進(jìn)入了微利時(shí)代，創(chuàng)新藥得到醫(yī)保助力騰飛，逐漸成為市場的主力。
表3：2019年以后進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物（單位：億元）
注：銷售額低于1億元用*代替；P-CAB在國際ATC編碼分類體系中歸屬于PPI抑制劑
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
麗珠集團(tuán)麗珠制藥的注射用艾普拉唑鈉在2017年獲得生產(chǎn)批文，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額僅在1000萬元左右，2019年首次進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，當(dāng)年的增速高達(dá)780%，2021年已成為超20億元的大單品，是醫(yī)保助力創(chuàng)新藥騰飛的最佳案例。
武田的富馬酸伏諾拉生片是一款新型抑酸藥，2019年獲批進(jìn)入中國市場后成為國內(nèi)首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），2020年通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，2021年銷售額突破1億元。該產(chǎn)品潛力可期，吸引到了眾多國內(nèi)明星藥企搶仿，山東新時(shí)代藥業(yè)在2020年8月報(bào)產(chǎn)并于2022年8月拿下首仿，目前報(bào)產(chǎn)在審的國內(nèi)藥企還有科倫、人福等。
今年醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品名單也有涉及治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物的新產(chǎn)品（按目錄外條件1通過審核，即2017年1月1日至2022年6月30日期間批準(zhǔn)上市的新通用名藥品），山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)的1類新藥替戈拉生片是首款國產(chǎn)P-CAB類藥物，有了富馬酸伏諾拉生片進(jìn)入醫(yī)保后的亮眼成績，這款國產(chǎn)新藥的市場潛力不容小覷。
近幾年，國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑的研發(fā)越來越火熱，南京海納制藥的獨(dú)家產(chǎn)品奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（I）和奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（II）于2021年2月獲批上市，去年曾進(jìn)入初審名單但未成功“入保”，今年再次通過初審，若最終順利進(jìn)入醫(yī)保，則可成為首款進(jìn)入全國醫(yī)保目錄的質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑。
1類新藥、改良新藥大爆發(fā)，百億市場驚喜不斷
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近十年來獲批上市的治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物國產(chǎn)新藥屈指可數(shù)，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提高，這個(gè)百億市場將陸續(xù)迎來重磅新藥。
表4：2018年至今申報(bào)上市并在審且暫未有同類產(chǎn)品獲批的藥物
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
1類新藥安納拉唑鈉腸溶片是新一代質(zhì)子泵抑制劑，該新藥安全性及癥狀緩解均為同類產(chǎn)品最佳Best-in-class。其首個(gè)適應(yīng)癥治療十二指腸潰瘍已于2021年遞交新藥上市申請，今年6月新適應(yīng)癥成人反流性食管炎（RE）的治療及其相關(guān)癥狀（反酸、燒心、胸骨后疼痛或不適、噯氣反流等）控制的臨床申請獲批。
改良新藥方面，艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊、蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊是質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑。廈門恩成制藥在2015年拿下了奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊的生產(chǎn)批文，該產(chǎn)品已成為目前市場上暢銷的質(zhì)子泵抑制劑復(fù)方制劑，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過2億元。這類復(fù)方制劑的優(yōu)勢在于，抗酸藥（碳酸氫鈉）可直接中和胃酸，使奧美拉唑（艾司奧美拉唑、蘭索拉唑等）在吸收前不被胃酸分解，從而達(dá)到持久抑制胃酸的效果。
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是FDA獲批上市的兒童專用質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、給藥方便、口感良好，極大提高了患兒的順應(yīng)性。貝美藥業(yè)與印度西普拉制藥于2020年10月就該產(chǎn)品簽署了中國區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議，進(jìn)口仿制上市申請于2021年4月獲得CDE承辦，該產(chǎn)品同時(shí)也吸引到了成都苑東生物、奧賽康等國內(nèi)明星藥企參與搶仿，最終是進(jìn)口仿制藥先獲批，還是國產(chǎn)仿制藥奪得頭籌，我們靜待結(jié)果。
數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月15日，如有錯漏，歡迎指正。
