國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

 

　　經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重金屬及有害元素。

 

　　經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的7批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、性狀、重金屬及有害元素。

 

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁（1234.jpg桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、羰基值、含量測(cè)定和水分。

 

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

　　三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

品種名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
維U顛茄鋁膠囊Ⅱ	海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	211101	每粒含氫氧化鋁140mg，維生素U（碘甲基蛋氨酸）50mg，顛茄提取物10mg	經(jīng)營(yíng)	必康百川醫(yī)藥（河南）有限公司濮陽(yáng)分公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH29132005	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定] （顛茄提取物）	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
				經(jīng)營(yíng)	廣西太華醫(yī)藥有限責(zé)任公司
				經(jīng)營(yíng)	和平泰康資陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司
接骨七厘丸	洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司	20211004	每袋裝1.5g	經(jīng)營(yíng)	四川智同醫(yī)藥有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02712008-2015	不符合規(guī)定	[檢查] （重金屬及有害元素）
		20211101		經(jīng)營(yíng)	英特明州（寧波）醫(yī)藥有限公司
				經(jīng)營(yíng)	重慶醫(yī)藥集團(tuán)（甘肅）有限公司
		20211102		經(jīng)營(yíng)	內(nèi)蒙古新盛醫(yī)藥有限公司
				經(jīng)營(yíng)	國(guó)藥控股安徽有限公司
				經(jīng)營(yíng)	廣西柳州醫(yī)藥股份有限公司
				經(jīng)營(yíng)	云南眾合藥業(yè)有限公司
		20211104		經(jīng)營(yíng)	北京仁德益醫(yī)藥連鎖有限公司瑞雪春藥店
				經(jīng)營(yíng)	重慶醫(yī)藥集團(tuán)（寧夏）有限公司
		20211105		經(jīng)營(yíng)	內(nèi)蒙古新盛醫(yī)藥有限公司
		20211201		經(jīng)營(yíng)	國(guó)藥樂(lè)仁堂唐山醫(yī)藥有限公司
				經(jīng)營(yíng)	浙江華通醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
		20211202		經(jīng)營(yíng)	河北匯利醫(yī)藥有限公司
				經(jīng)營(yíng)	昆藥集團(tuán)醫(yī)藥商業(yè)有限公司
		20211203		經(jīng)營(yíng)	四川省簡(jiǎn)陽(yáng)市醫(yī)藥有限責(zé)任公司
金銀花	北海能信中藥有限責(zé)任公司	20210601		經(jīng)營(yíng)	廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[含量測(cè)定]（木犀草苷）	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
	江蘇至善堂藥業(yè)有限公司	21080301	/	生產(chǎn)	江蘇至善堂藥業(yè)有限公司			[含量測(cè)定] （木犀草苷）
	和治佳凱藥業(yè)股份有限公司	210901		生產(chǎn)	和治佳凱藥業(yè)股份有限公司
	云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司	20211020		經(jīng)營(yíng)	云南東駿藥業(yè)有限公司
	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	200401		生產(chǎn)	湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
	武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司	20201103		使用	武漢市江夏區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
	四川沱江源藥業(yè)有限公司	201201		經(jīng)營(yíng)	貴州華圣醫(yī)藥工業(yè)有限公司			[性狀]，[含量測(cè)定]（木犀草苷），[檢查]（重金屬及有害元素）
桃仁（桃仁）	安慶華氏中藥飲片有限公司	21060201	/	生產(chǎn)	安慶華氏中藥飲片有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[檢查]（羰基值）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
	湖北大頂山制藥有限公司	20210201		經(jīng)營(yíng)	湖北普潤(rùn)獨(dú)活醫(yī)藥有限公司			[含量測(cè)定]
	湖南春可回中藥飲片有限公司	210801		使用	湘西土家族苗族自治州民族中醫(yī)院			[檢查]（水分）

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2022年11月11日