11月22日，信立泰發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片臨床試驗申請獲得受理，目前擬開發(fā)臨床適應癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎。截至目前，信立泰在今年已申報了4款1類新藥。
圖1：信立泰最新申報的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
信立泰在公告中提到，SAL0119片是一款口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎。強直性脊柱炎（AS）和類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無法治愈。SAL0119具有獨特的不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。
圖2：國內(nèi)免疫抑制劑的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
近年來，隨著越來越多新品獲批進入市場，免疫抑制劑的整體銷售規(guī)?？焖偕蠞q，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末）免疫抑制劑的合計銷售額已超過250億元，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）是主戰(zhàn)場，占比達八成以上，零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）的增速較快，最近兩年均保持雙位數(shù)增長。
圖3：今年以來信立泰申報的1類新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
截至目前，信立泰在今年已申報了4款1類新藥，其中重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液和SAL0112片已獲批臨床。
據(jù)悉，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液是信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，目前HFrEF（射血分數(shù)保留的心衰）適應癥正在中美開展I期臨床研究。
而SAL0112片是一款GLP-1R的口服小分子偏向激動劑，目前包括2型糖尿病、成人肥胖患者或超重患者的體重管理的適應癥均已獲批臨床。
SAL008注射液是一款I(lǐng)L-15/IL-15Rα復合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，擬用于晚期實體瘤的治療，目前國內(nèi)的新藥臨床申請正在審評審批中。該新藥在歐洲提交CTA（歐洲臨床試驗申請）后，已啟動Ⅰ期臨床研究。
資料來源：CDE官網(wǎng)、公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月23日，如有疏漏，歡迎指正！
