11月21日，財(cái)政部等部門(mén)發(fā)布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見(jiàn)病藥品清單（詳見(jiàn)文末附表），自2022年12月1日起執(zhí)行。
抗癌藥品、罕見(jiàn)病藥品納入降稅清單，這無(wú)論對(duì)于相關(guān)企業(yè)，還是對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)利好消息。
業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，無(wú)論是生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)、零售和進(jìn)口清單內(nèi)抗癌藥品和罕見(jiàn)病藥品的相關(guān)企業(yè)，都應(yīng)積極對(duì)照清單及時(shí)享受稅收優(yōu)惠，并適當(dāng)讓利給患者。
抗癌藥、罕見(jiàn)病藥“降稅清單”再擴(kuò)容
2018年4月，財(cái)政部等四部門(mén)于官網(wǎng)發(fā)布通知，為鼓勵(lì)抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，對(duì)第一批清單內(nèi)的抗癌藥物按3%繳納增值稅，對(duì)于進(jìn)口藥物將增值稅由原本的13%降低至3%。
第一批藥品清單包括了103個(gè)制劑類(lèi)藥品和51個(gè)原料藥。其中就包括不少大品種的抗癌藥，例如針對(duì)肺癌的奧希替尼、阿法替尼；針對(duì)骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼；針對(duì)肝癌的瑞戈替尼；針對(duì)白血病的伊布替尼等。
在第二批藥品清單中，又有39個(gè)品種的抗癌藥品制劑以及14個(gè)品種的罕見(jiàn)病藥物制劑加入了“降稅清單”。其中包括我國(guó)首個(gè)自主研制的結(jié)直腸癌靶向藥物呋喹替尼，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物達(dá)克替尼、阿萊替尼，大名鼎鼎的“K藥”帕博利珠單抗，“O藥”納武利尤單抗等。
物，尤其是罕見(jiàn)病“孤兒藥”，諸如利司撲蘭、維拉苷酶α、阿糖苷酶α等，這類(lèi)藥品目前未被納入醫(yī)保，治療年費(fèi)動(dòng)輒在數(shù)十萬(wàn)甚至百萬(wàn)元以上。
在2021年的醫(yī)保談判中，諾西那生鈉注射液從每支近70萬(wàn)元直接被砍到了3.3萬(wàn)元，降幅超過(guò)95%，同時(shí)藥品納入醫(yī)保，經(jīng)過(guò)報(bào)銷(xiāo)后，患者自費(fèi)只承擔(dān)每支1萬(wàn)多元，極大降低了治療費(fèi)用，引發(fā)了社會(huì)對(duì)于罕見(jiàn)病藥品降價(jià)的更多期待。
如今，新一輪的醫(yī)保談判又拉開(kāi)了序幕，眾多罕見(jiàn)病藥物也提交了醫(yī)保談判申請(qǐng)，極大地體現(xiàn)了其參與醫(yī)保談判的誠(chéng)意。
此外，值得關(guān)注的是瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)）和阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)此次第三批藥品清單中，增值稅減免名單再給45個(gè)品種的抗癌藥品制劑和19個(gè)品種的罕見(jiàn)病藥物制劑發(fā)“紅包”！
目前，我國(guó)罕見(jiàn)病藥品主要依賴(lài)于進(jìn)口。因此，對(duì)大多數(shù)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，增值稅減免具有吸引力。
專(zhuān)業(yè)人士分析指出，假設(shè)甲醫(yī)藥進(jìn)口經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)每年以800萬(wàn)元的不含稅價(jià)格進(jìn)口罕見(jiàn)藥品，再以1500萬(wàn)元的不含稅價(jià)格銷(xiāo)售給醫(yī)院，在銷(xiāo)售過(guò)程中，共發(fā)生了100萬(wàn)元的銷(xiāo)售費(fèi)用。其中，50萬(wàn)元成本費(fèi)用按規(guī)定取得了抵扣憑證，其余50萬(wàn)元?jiǎng)t無(wú)法獲取抵扣憑證進(jìn)行進(jìn)項(xiàng)稅額抵扣。
“在罕見(jiàn)藥品增值稅稅收優(yōu)惠政策實(shí)施前，甲公司進(jìn)口環(huán)節(jié)需繳納增值稅128萬(wàn)元（800×16%），國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)需繳納增值稅總額104萬(wàn)元，計(jì)算公式為1500×16%-（800+50）×16%，甲公司共繳納增值稅232萬(wàn)元。新政策實(shí)施后，如果甲公司選擇適用簡(jiǎn)易計(jì)稅辦法，進(jìn)口環(huán)節(jié)需繳納增值稅24萬(wàn)元（800×3%），國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)應(yīng)繳納增值稅45萬(wàn)元（1500×3%），甲公司共繳納增值稅69萬(wàn)元，增值稅稅負(fù)將顯著下降。”
不難看出，對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)而言，增值稅減免政策不僅可以大大降低進(jìn)口和后續(xù)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的增值稅負(fù)擔(dān)，還能進(jìn)一步提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)能力，鼓勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)于癌癥和罕見(jiàn)病相關(guān)患者而言，更可以直觀感受到這一政策利好，藥費(fèi)負(fù)擔(dān)將迎來(lái)大幅減輕。
多款高價(jià)藥或?qū)⒓铀俳祪r(jià)
第三批藥品清單中納入了不少高價(jià)藥）。
作為一種新興的療法，CAR-T療法在過(guò)去幾年里發(fā)展火熱，集中上市，成為資本關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)復(fù)星凱特、藥明巨諾2款靶向于CD19的CAR-T療法。
瑞基奧侖賽是藥明巨諾的首款商業(yè)化產(chǎn)品，也是繼復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽后，國(guó)內(nèi)第二款CAR-T產(chǎn)品。
在去年國(guó)談中，阿基侖賽注射液進(jìn)入了初審名單，但最終未能進(jìn)入到正式談判環(huán)節(jié)；而今年，該產(chǎn)品并未進(jìn)入初審名單。2021年9月獲批的瑞基奧侖賽成為今年唯一進(jìn)入初審名單的CAR-T新藥。
與其他創(chuàng)新藥不同，CAR-T產(chǎn)品需要個(gè)性化制備，依賴(lài)較貴的進(jìn)口載體等材料以及產(chǎn)品制備量太少無(wú)法形成規(guī)模效應(yīng)，因此，即使目前藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)129萬(wàn)/針，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液120萬(wàn)/針，但對(duì)企業(yè)而言，利潤(rùn)空間依然很薄。
維迪西妥單抗同樣是第三批藥品清單中的明星藥。
2021年6月，榮昌生物1類(lèi)新藥維迪西妥單抗正式獲批，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的ADC藥物，填補(bǔ)了HER2過(guò)表達(dá)胃癌后線治療的空白，并新增了用于二線治療HER2過(guò)表達(dá)尿路上皮癌等適應(yīng)癥。
同年12月，維迪西妥單抗被納入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類(lèi)）。醫(yī)保助力下，2022上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷(xiāo)售額分別超過(guò)6000萬(wàn)元，銷(xiāo)售增速遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。
降稅政策雖然并不直接等同于藥品降價(jià)。但對(duì)于藥企（特別是進(jìn)口企業(yè)）而言，降稅政策無(wú)疑可以切實(shí)地降低企業(yè)的稅負(fù)，降低運(yùn)營(yíng)成本。
至于降稅何時(shí)可以反映到最終藥品的銷(xiāo)售價(jià)格上，暫時(shí)還是個(gè)未知數(shù)，藥企還需要針對(duì)不同藥物的實(shí)際情況，結(jié)合成本及銷(xiāo)量等因素后，再進(jìn)行價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整。
從宏觀層面來(lái)看，這也體現(xiàn)出我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格的調(diào)控，通過(guò)醫(yī)保談判和大幅度降低稅率，降低抗癌藥和罕見(jiàn)病藥品價(jià)格，改善藥物負(fù)擔(dān)，最終使患者獲益。
