近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。
根據(jù)《通知》，此次專項(xiàng)整治聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，完善監(jiān)管工作機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《通知》要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)強(qiáng)化對疫情防控用醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理，完善運(yùn)行機(jī)制，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)查違法違規(guī)，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，《通知》提出了堅(jiān)持責(zé)任到人、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化體系檢查、注重提質(zhì)增效、推動(dòng)典型引領(lǐng)、落實(shí)嚴(yán)懲重處和加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)七方面工作措施。
《通知》強(qiáng)調(diào)，專項(xiàng)整治工作中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)；加強(qiáng)能力建設(shè)，提升監(jiān)管水平；強(qiáng)化社會(huì)共治，提升行動(dòng)效果；加大宣傳力度，營造良好氛圍。
