3月21日，浙江省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，介紹該局近期發(fā)布的《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）有關情況?！秾嵤┮庖姟肪劢谷嫣嵘龑徳u審批效能、深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務水平五大方面，一攬子推出23條細化措施，旨在助力實現(xiàn)浙江省第二類醫(yī)療器械注冊行政審批時限提速75%，注冊費最多可減費60%。
據(jù)悉，《實施意見》是貫徹浙江省委省政府關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，針對浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的薄弱環(huán)節(jié)，借鑒先進經(jīng)驗，系統(tǒng)性地梳理分類、檢驗、審評、檢查、審批等醫(yī)療器械注冊全環(huán)節(jié)后，提出的針對性的優(yōu)化舉措。浙江省藥監(jiān)局全面對標產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，在審評審批時限壓縮等方面自我加壓、勇于改革，《實施意見》聚焦提升審評審批速度、降低注冊收費，著力推動浙江省醫(yī)療器械審評審批速度達到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)領先水平。
《實施意見》提出，全面提速審評審批，2023年3月1日起，實現(xiàn)浙江省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，縮減58.3%；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日，縮減66.7%。同時，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日，提速75%。
同時，進一步降低醫(yī)療器械注冊收費?！秾嵤┮庖姟访鞔_，2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現(xiàn)行標準的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費。經(jīng)過本輪降費，浙江省第二類醫(yī)療器械首次注冊費為2016年初始規(guī)定收費標準的49%，變更注冊費和延續(xù)注冊費為2016年初始規(guī)定收費標準的39.2%。
為實現(xiàn)提速增效目的，《實施意見》深入優(yōu)化審評審批流程，通過健全分路徑審評機制、完善審評咨詢服務、優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程、優(yōu)化審評審批流程、簡化已上市產(chǎn)品注冊審評審批、強化產(chǎn)品分類管理等舉措，對浙江省醫(yī)療器械注冊涉及的分類、審評、檢查、審批等各個環(huán)節(jié)進行全面優(yōu)化。
創(chuàng)新是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的鮮明特色，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量位居全國前列。為進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，《實施意見》提出大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目，全鏈條支持創(chuàng)新項目，對納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評和檢查等環(huán)節(jié)實行單獨排隊，優(yōu)先辦理；加大重點項目支持力度，建立研審聯(lián)動工作機制，對重點項目或重點產(chǎn)品安排專人指導、主動對接，加速研發(fā)進程和科研成果轉化。
“《實施意見》進一步鼓勵支持創(chuàng)新，有利于‘高精尖’醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市滿足臨床需求。與此同時，保留適當?shù)尼t(yī)療器械注冊門檻，避免出現(xiàn)無序低質的重復申報，節(jié)約有限的審評審批資源，有利于浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擺脫‘低小散’局面，進一步提升產(chǎn)業(yè)集聚水平，將浙江省打造為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。”浙江省藥監(jiān)局相關負責人說。
3月1日，《實施意見》已正式實施，截至3月20日，浙江省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊73個、延續(xù)注冊23個、變更注冊17個，共計減免注冊費用超過170萬元。浙江省藥監(jiān)局將就簡化已上市產(chǎn)品注冊審評審批、建立研審聯(lián)動工作機制等，出臺細化的實施細則，方便企業(yè)辦理。同時，還將舉辦《實施意見》宣貫培訓，確保企業(yè)吃透政策、用好政策。
