國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日核準(zhǔn)簽發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，國(guó)產(chǎn)利拉魯肽獲批上市，這意味著糖尿病患者控糖新增選擇。
此次，利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)介紹，利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品相對(duì)安全，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，具有血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的糖尿病患者數(shù)量呈持續(xù)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。此前，利拉魯肽注射液已被納入國(guó)家基層糖尿病防治管理指南（2022）、中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）等多部指南。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)利拉魯肽獲批上市，華東醫(yī)藥方面表示，將進(jìn)一步豐富糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，并且，未來(lái)仍會(huì)將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域，持續(xù)加大布局，繼續(xù)推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)還表示，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，他們已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。例如，GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，司美格魯肽注射液也處于I期臨床試驗(yàn)階段，全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273則已完成II期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，據(jù)報(bào)道，世界衛(wèi)生組織基本藥物選擇和使用專家委員會(huì)將于本月舉行會(huì)議，對(duì)利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進(jìn)行療效評(píng)估，并將于今年9月公布最新的基本藥物清單。
