頭孢類藥物是全身用抗細菌藥中最暢銷的小類，2018年國采啟動后整體規(guī)模開始呈現下滑態(tài)勢，2019年以后疊加疫情影響銷售額跌跌不休。
數據顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢類市場規(guī)模跌破500億元，超10億品種僅剩14個，80億領軍品種也納入了國采，市場風云突變。今年以來有16個新品獲批上市，揚子江、科倫、北京銳業(yè)制藥拿下首仿。
01、市場規(guī)模跌破500億 再有4個超10億品種隕落
數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，頭孢類市場規(guī)模在2017年達到峰值794.9億元，隨后開始逐年下滑，2022年創(chuàng)出新低464.5億元。
圖1：近幾年頭孢類TOP20品種門檻情況（單位：萬元）
從TOP20品種門檻來看，2017-2020年均在10億元以上，2021年超10億品種僅有18個，而到了2022年僅剩14個。
表1：2022年銷售額超10億元的頭孢類品種
2022年銷售額超10億的14個頭孢類品種僅兩個排名沒有發(fā)生變化，“九升三跌”市場洗牌嚴重。
頭孢哌酮舒巴坦在2019年登上了TOP1品種寶座，2022年銷售額漲至80億元，主要劑型為注射劑，目前輝瑞以超過80%的份額領軍市場。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉納入了第八批國采（2023年4月），齊魯、科倫、成都倍特等10家國內藥企中標，待今年落地執(zhí)行后原研藥企的市場份額或將被大幅削減，期待新龍頭的出現。
第五批國采（2021年6月）涉及的頭孢他啶、頭孢曲松、頭孢唑林在2022年的降幅均超過50%，排名也下滑了5-8個位次。其中頭孢曲松的領軍企業(yè)為羅氏，2020年的市場份額超過41%，2022年國采落地執(zhí)行后市場份額僅剩32%左右，中標的國內藥企正加速搶食市場。
頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、頭孢替安、頭孢孟多4大品種在2022年跌破10億元，降幅在30%-40%之間，目前4大品種暫未有相關產品納入國采目錄。
圖2：頭孢唑肟和拉氧頭孢近三年的銷售情況（單位：萬元）
同樣暫未納入國采的頭孢唑肟和拉氧頭孢則有明顯增長，頭孢唑肟的銷售峰值在2017年達到49億元以上，受疫情影響2020年跌至31億元，隨后兩年恢復高速增長態(tài)勢，2021-2022年增速分別為10.85%、23.67%，一躍成為2022年頭孢類TOP2品種，目前暫未有相關產品通過一致性評價，該品種的銷售額有望“再飛一陣子”。
拉氧頭孢的銷售峰值在2017年超過33億元，受疫情影響2020年跌至20億元，近兩年恢復正增長，2022年銷售額達到了24億元，目前注射用拉氧頭孢鈉已有4家國內藥企過評（含視同過評），未來納入國采或是大概率事件。
02、51個產品已過評 國藥集團、成都倍特領跑
數據顯示，截至2023年7月21日頭孢類已過評/視同過評的產品達51個，注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉已有20家以上企業(yè)集團過評，戰(zhàn)況激烈。
表2：過評企業(yè)集團數量≥10家的產品情況
目前過評企業(yè)集團在10家以上的產品除了注射用鹽酸頭孢替安，均已納入國采。此外，注射用頭孢哌酮鈉的過評企業(yè)+原研企業(yè)也達到了≥5家，兩大產品會否成為第九批國采的目標，我們靜待官宣。
表3：已過評頭孢類產品數量≥10個的集團情況
注：同一集團多個子公司同一產品過評則合并統(tǒng)計
前八批國采已納入26個頭孢類產品，中標的企業(yè)集團超過50家。從目前情況來看，已過評產品數量及國采中標產品數量均由國藥集團和成都倍特藥業(yè)并列領先。
03、16個新品火速登場
揚子江、科倫、銳業(yè)搶下首仿
今年以來已有16個頭孢類新品獲批上市（按產品名+企業(yè)統(tǒng)計），揚子江藥業(yè)的頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）（不含原研地產化）、北京銳業(yè)制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液、科倫藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國內首仿。
表4：2023年至今獲批上市的頭孢類產品情況
頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）早前僅有蘇州西克羅制藥的原研地產化產品獲批上市，揚子江藥業(yè)集團最早在2011年初次提交6類仿制上市申請未正式獲批，2020年提交4類仿制上市申請，最終在2023年3月獲批，目前暫無其他國內藥企的仿制上市申請在審評審批中。原研地產化的頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）2022年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過了3億元，主要銷售渠道是城市公立醫(yī)院，占比超過95%。
今年以來有5個頭孢類粉液雙室袋制劑（按產品名+企業(yè)統(tǒng)計）獲批上市，該類產品的發(fā)展趨勢愈發(fā)向好，其中北京銳業(yè)制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液和科倫藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國內首仿。
表5：北京銳業(yè)制藥和科倫藥業(yè)的頭孢類粉液雙室袋產品情況
從目前的情況來看，兩家國內藥企針對頭孢類粉液雙室袋產品展開猛烈攻勢，北京銳業(yè)制藥已獲批的頭孢類粉液雙室袋產品有7款，而科倫藥業(yè)有4款。
1類新藥方面，2021年湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6：1）1.5類新藥上市申請獲批后，近兩年再無頭孢類1類新藥申報上市或臨床，也無報產在審的1類新藥。
表6：2018年至今報產在審且暫未有國產仿制藥獲批的產品
2018年至今頭孢類有超過90個受理號提交仿制上市申請并在審評審批中，其中注射用氟氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液暫無國產仿制藥獲批。
全新的頭孢類藥物研發(fā)難度較大，通過劑型創(chuàng)新謀求新出路逐漸成為藥企的最優(yōu)選擇。隨著國采不斷擠壓利潤空間，為新藥、首仿藥的入局騰飛創(chuàng)造出新機遇，頭孢類藥物市場將煥發(fā)新活力。
資料來源：米內網數據庫
注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。統(tǒng)計截至7月21日，如有疏漏，歡迎指正。
