為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下：
一、調整內容
對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
?。ㄒ唬τ诟郊姓{整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前產品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業(yè)應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。
?。ǘτ谡{整內容的其他產品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產品備案。
醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
?。ㄈ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。
附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整表
國家藥監(jiān)局
2023年8月15日
