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第九批國采將報量!注射劑占比60%,沒有生物類似藥?

發(fā)布日期:2023-08-25   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 自《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》提出了今年年底國家和省級集采藥品數(shù)合計將達到450個的目標(biāo),第九批集采

 自《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》提出了“今年年底國家和省級集采藥品數(shù)合計將達到450個”的目標(biāo),第九批集采的進展情況得到了行業(yè)極大關(guān)注。
 
  今日,業(yè)內(nèi)傳出《關(guān)于組織醫(yī)療機構(gòu)報送第九批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》(以下簡稱《通知》),按照本次通知的工作計劃,第九批國采即將開始報量,其中納入報量清單的品種涉及44個,總計195個品規(guī)。(具體名單見文末列表)
 
  
 
  據(jù)悉,本次報量將于8月下旬正式開始,隨后在醫(yī)院報量結(jié)束后,經(jīng)由各省醫(yī)保局審核后上報聯(lián)采辦。市場專家分析表示,第九批集采注射劑品種占比超過六成,不乏耳熟能詳?shù)某壌笃贩N。“國家集采已進入常態(tài)化、制度化新階段,無論是產(chǎn)品價格還是供應(yīng)保障,政策不斷趨于合理;隨著集采改革工作的持續(xù)深入,后續(xù)對終端的沖擊將呈現(xiàn)怎樣的新變化,市場始終給予高度關(guān)注。”
 
  “大品種”開始報量 沒有生物類似藥?
 
  《通知》內(nèi)容顯示,第九批國家集采將有望納入195個品規(guī),其中大品種云集,如右丙亞胺(右雷佐生)注射劑(250mg、500mg)、來那度胺口服常釋劑型(5mg、10mg、15mg、25mg)、雷貝拉唑口服常釋劑型(10mg、20mg)、葡萄糖酸鈣注射劑、阿托品注射劑、丙泊酚注射劑、縮宮素注射劑、左炔諾孕酮片、西地那非口崩片等。
 
  除此之外,從入圍標(biāo)準(zhǔn)來看,本次國家集采入圍品種多是至少滿足“4(仿制)+1(原研)”競爭格局的品種,尤其以“5+1”家以上通過一致性評價的產(chǎn)品為主,共計44個大品種(含三個產(chǎn)品的不同劑型)。
 
  專家表示,從《通知》披露的信息看,本次國采納入的產(chǎn)品數(shù)量不算多,注射劑占比約達60%,主要是因為通過一致性評價的注射劑大品種數(shù)量較多;與第五批至第八批的前幾輪國采相比,抗感染注射劑的比重有所下降,主要的原因是該領(lǐng)域此前在多次集采中基本已經(jīng)“能采盡采”。
 
  事實上,從前面八批集采情況來看,已有超過330個藥品進入集采:第一批集采25個,第二批集采32個,第三批集采55個,第四批集采45個,第五批集采61個,第六批集采16個,第七批集采60個,第八批集采39個。
 
  業(yè)內(nèi)人士指出,如果加上本次披露的第九批44個藥品,國家集采藥品總數(shù)已經(jīng)接近380個,疊加省級集采品種,按照這一趨勢到年底全國范圍集采數(shù)量“450個”目標(biāo)不難達成。
 
  從治療領(lǐng)域來看,抗生素、高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域的產(chǎn)品較為集中;從本次集采的劑型來看,除常規(guī)的常釋劑型、緩釋劑型、注射劑型外,本輪集采還覆蓋干混懸劑、咀嚼片、口服溶液、腸溶緩釋片、口崩片、霧化吸入溶液、顆粒劑、滴眼液等劑型。
 
  除此之外,備受市場關(guān)注的生物類似藥,尤其是已有多家生物類似藥產(chǎn)品獲批的產(chǎn)品,如貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗、注射用曲妥珠單抗、地舒單抗注射液等,均有多家藥企獲批上市;疊加此前國家醫(yī)保局曾經(jīng)釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的信號,行業(yè)對此一直充滿關(guān)切。
 
  
 
  不過,在本次《通知》披露的產(chǎn)品名單中,上述熱門生物類似藥產(chǎn)品并沒有出現(xiàn)。市場專家分析,隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進,未來將生物類似藥納入國家集采仍將存在較大的確定性。
 
  報量強調(diào)“精細化”  “重點監(jiān)控”產(chǎn)品重點關(guān)注
 
  在報量準(zhǔn)確性上,《通知》要求各級醫(yī)保部門需將醫(yī)療機構(gòu)報量與2022年歷史采購量進行比對,醫(yī)療機構(gòu)報量低于其歷史采購量80%時,要求醫(yī)療機構(gòu)作出說明,對于有歷史采購量而不參與報量的醫(yī)療機構(gòu)需重點關(guān)注。
 
  在第九批國采的報量文件中,報量精細化管理趨勢進一步凸顯:
 
  本輪國采在報量文件中特別提出,對2021年和2022年新納入醫(yī)保目錄的品種,如艾司洛爾注射劑型、胞磷膽堿(胞二磷膽堿)注射劑型,報量力爭達到歷史采購量的100%;
 
  對于國家重點監(jiān)控品種,如雷貝拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑,不設(shè)醫(yī)療機構(gòu)報量下限。
 
  從中不難感受到,集采對于“國家重點監(jiān)控品種”給予了高度關(guān)注。事實上,自今年1月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》(以下簡稱《通知》)至今,已有17?。ㄖ陛犑?自治區(qū),下同)跟進對本省重點監(jiān)控目錄進行了更新。
 
  第九批國采品種共有三個第二批重點監(jiān)控藥品上榜。雷貝拉唑口服常釋劑型,艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑,以及吡拉西坦注射劑型。
 
  質(zhì)子泵抑制劑是臨床常用抑酸藥物,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑銷售額超過90億元。在質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品TOP10中,注射劑與口服常釋劑型各占一半,注射用奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片依次位列前三,其中注射用奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊上半年銷售額均超過10億元。
 
  艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康研發(fā),主要適應(yīng)癥為胃食管反流病,反流性食管炎的治療,已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療,胃食管反流病的癥狀控制等,與普通劑型相比,便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)銷售額超過10億元,目前已有注射劑、膠囊劑、片劑、口服液體劑4種劑型產(chǎn)品獲批上市。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有浙江爾嬰藥品、奧賽康、苑東生物等5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文,均在今年獲批。
 
  心腦血管病用藥吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙,也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。吡拉西坦注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,吡拉西坦在中國城市公立醫(yī)院銷售額近三年連續(xù)增長,其中2021年達人民幣15.8億元。
 
  市場觀點認為,在集采規(guī)則方面,第八批與第七批相比的變化,在第九批也可能延續(xù),如采購周期更加統(tǒng)一,部分品種一主兩備,還可以反選;同時,差比價、備供中選產(chǎn)品價格等信息,同樣值得進一步關(guān)注。第九批國采是今年下半年的重頭戲之一,疊加持續(xù)推進的醫(yī)藥反腐,部分產(chǎn)品的降幅可能創(chuàng)歷年國采新低。
 
  
 
 
 
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