“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民、港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市、推動澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用......《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布4年多來，三地推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)藥械在大灣區(qū)內(nèi)流通。
粵港澳三地醫(yī)療醫(yī)藥體系不同，打破機(jī)制性障礙，是推動“健康灣區(qū)”建設(shè)的重要一環(huán)。
“港澳藥械通”政策于兩年前正式落地，打通國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長王玲在7日舉行的新聞發(fā)布會上表示，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。
“港澳藥械通”政策推進(jìn)加速。廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長梁云表示，近期，第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄將發(fā)布，該批目錄將涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個、醫(yī)療器械4個。
為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不降低。針對港澳企業(yè)對內(nèi)地藥品上市注冊法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，他們協(xié)調(diào)審評部門和檢驗機(jī)構(gòu)加強(qiáng)申報前的輔導(dǎo)，提高申報資料的質(zhì)量。
2020年以來，廣東省藥品監(jiān)督管理局在粵港澳大灣區(qū)開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批工作。該局行政許可處處長羅玉冰表示，截至目前，已有10個品種通過該政策獲批在內(nèi)地注冊上市，其中澳門2個，香港8個，進(jìn)一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。
“目前廣東已受理在審品種4個，有意向申報正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種4個。”羅玉冰說，將暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥實現(xiàn)在內(nèi)地注冊上市。
作為《粵澳合作框架協(xié)議》首個落地項目，2011年正式啟動的“粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園”，是推動澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化和促進(jìn)粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。如今，已逐步形成集專業(yè)公共服務(wù)平臺、科技研發(fā)創(chuàng)新集群、專業(yè)孵化平臺于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條。
截至今年8月，上述產(chǎn)業(yè)園已注冊企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家，已形成一定的產(chǎn)業(yè)聚集氛圍。在發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑方面，“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”與大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)等，目前已有3個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案和產(chǎn)業(yè)化配制，并開始在醫(yī)院推廣應(yīng)用，為大灣區(qū)患者提供安全、有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
王玲表示，將建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，推進(jìn)粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務(wù)時間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制。
與此同時，將支持大灣區(qū)內(nèi)地城市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地城市落戶建廠，打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
